Efecto de la lixisenatida sobre el perfil lipídico posprandial en pacientes diabéticos tipo 2 obesos
Efecto del agonista de los receptores GLP-1 lixisenatida en el perfil lipídico posprandial en pacientes diabéticos tipo 2 obesos
Objetivo primario:
Evaluar la capacidad de la lixisenatida para modular la hiperlipidemia posprandial, en particular, los efectos sobre los cambios plasmáticos en los triglicéridos.
Objetivos secundarios:
El efecto de la lixisenatida sobre los siguientes lípidos posprandiales: apolipoproteína (APO) B48; ácidos grasos libres, distribución de lipoproteínas, colesterol y oxidación de lipoproteínas de baja densidad (LDL).
El efecto de la lixisenatida sobre la inflamación crónica de bajo grado presente en la diabetes mellitus no insulinodependiente (NIDDM) y la obesidad.
El efecto de la lixisenatida en la disfunción microvascular. Evaluar el efecto de la lixisenatida sobre la glucosa plasmática posprandial, la insulina y el péptido C y el glucagón.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes masculinos y femeninos, de 18 a 70 años de edad.
Diagnóstico de diabetes tipo 2 tratada con metformina y obesidad (índice de masa corporal [IMC] >30 kg/m^2) y las siguientes anomalías:
- Obesidad abdominal (circunferencia de cintura >102 cm en hombres y >88 cm en mujeres). Según el Programa Nacional de Educación sobre el Colesterol-Panel de Tratamiento para Adultos (NCEP-ATP) III (2001).
- Hemoglobina glucosilada A1c (HbA1c) ≥7 y ≤8,5 % (después de la aprobación del Patrocinador, los proveedores podrían razonablemente sugerir metas de A1c más estrictas [como 6,5 %] para pacientes individuales seleccionados, si esto se puede lograr sin hipoglucemia significativa u otros efectos adversos del tratamiento. Los pacientes apropiados podrían incluir aquellos con diabetes de corta duración, larga esperanza de vida y sin enfermedad cardiovascular significativa).
- Hipertrigliceridemia (niveles de triglicéridos en ayunas entre 150 mg/dL y 600 mg/dL, colesterol <300 mg/dL. Para excluir a los pacientes que pudieran estar padeciendo una dislipidemia primitiva).
- Colesterol bajo de lipoproteínas de alta densidad (HDL) (colesterol HDL sérico <40 mg/dL en hombres y <50 mg/dL en mujeres).
Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
De fumar. Enfermedad de la tiroides, incluso si está bajo terapia de reemplazo hormonal apropiada o supresor de la tiroides (hormona estimulante de la tiroides [TSH] >5 mU/L con síntomas clínicos de hipotiroidismo).
Enfermedad hepática (aspartato aminotransferasa [ASAT] o alanina aminotransferasa [ALAT] > 2 veces el límite superior de lo normal).
Enfermedad renal (creatinina sérica >1,7 veces el límite superior de lo normal). Antecedentes de enfermedad coronaria, enfermedad cerebrovascular o enfermedad arterial periférica en los 6 meses anteriores a la inscripción.
Historia de malignidades. Uso de terapia hipolipemiante. Presión arterial sistólica ≥180 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥110 mmHg. Triglicéridos >600 mg/dL. Antecedentes de pancreatitis crónica o de pancreatitis aguda idiopática.
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: lixisenatida
La inyección de lixisenatida debe administrarse por la mañana, dentro de 1 hora (es decir, 0-60 minutos), antes del desayuno (o comida estándar). La lixisenatida debe comenzar con inyecciones una vez al día de 10 μg por día durante 2 semanas y luego continuar con la dosis de mantenimiento (8 semanas) de 20 μg/d hasta el final del período de tratamiento. |
Forma farmacéutica: solución Vía de administración: subcutánea
Forma farmacéutica: tableta Vía de administración: oral
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SIN INTERVENCIÓN: metformina
Mayor o igual a 1,5 g/día como tratamiento de base durante 10 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los triglicéridos plasmáticos después de 10 semanas de tratamiento área bajo la curva de concentración de tiempo entre 0 y 480 minutos (AUC0-480 min)
Periodo de tiempo: Después de 10 semanas de tratamiento
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Después de 10 semanas de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en los triglicéridos plasmáticos
Periodo de tiempo: 2 días después de la prueba basal y después de 10 semanas de tratamiento
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2 días después de la prueba basal y después de 10 semanas de tratamiento
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Cambio desde el inicio en el colesterol plasmático
Periodo de tiempo: 2 días después de la prueba basal y después de 10 semanas de tratamiento
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2 días después de la prueba basal y después de 10 semanas de tratamiento
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Cambio desde la línea de base en APO B48
Periodo de tiempo: 2 días después de la prueba basal y después de 10 semanas de tratamiento
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2 días después de la prueba basal y después de 10 semanas de tratamiento
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Cambio desde el inicio en los niveles de ácidos grasos libres
Periodo de tiempo: 2 días después de la prueba basal y después de 10 semanas de tratamiento
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2 días después de la prueba basal y después de 10 semanas de tratamiento
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Cambio desde el inicio en la distribución de lipoproteínas
Periodo de tiempo: 2 días después de la prueba basal y después de 10 semanas de tratamiento
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2 días después de la prueba basal y después de 10 semanas de tratamiento
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Cambio desde el inicio en la oxidación de LDL
Periodo de tiempo: 2 días después de la prueba basal y después de 10 semanas de tratamiento
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2 días después de la prueba basal y después de 10 semanas de tratamiento
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Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática posprandial
Periodo de tiempo: 2 días después de la prueba basal y después de 10 semanas de tratamiento
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2 días después de la prueba basal y después de 10 semanas de tratamiento
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Cambio desde el inicio en la insulina
Periodo de tiempo: 2 días después de la prueba basal y después de 10 semanas de tratamiento
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2 días después de la prueba basal y después de 10 semanas de tratamiento
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Cambio desde el inicio en el péptido C
Periodo de tiempo: 2 días después de la prueba basal y después de 10 semanas de tratamiento
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2 días después de la prueba basal y después de 10 semanas de tratamiento
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Cambio desde el inicio en la inflamación de bajo grado (citoquinas y marcadores de estrés oxidativo)
Periodo de tiempo: 2 días después de la prueba basal y después de 10 semanas de tratamiento
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2 días después de la prueba basal y después de 10 semanas de tratamiento
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Cambio en la reserva de flujo coronario basal para evaluar el efecto de la lixisenatida en la disfunción microvascular
Periodo de tiempo: 2 días después de la prueba basal y después de 10 semanas de tratamiento
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2 días después de la prueba basal y después de 10 semanas de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LIXISL07016
- U1111-1153-3774 (OTRO: UTN)
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