Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ликсисенатида на постпрандиальный липидный профиль у пациентов с ожирением и диабетом 2 типа

27 января 2017 г. обновлено: Sanofi

Влияние агониста рецепторов ГПП-1 ликсисенатида на постпрандиальный липидный профиль у пациентов с ожирением и диабетом 2 типа

Основная цель:

Оценить способность ликсисенатида модулировать постпрандиальную гиперлипидемию, в частности, влияние на изменения триглицеридов в плазме.

Второстепенные цели:

Влияние ликсисенатида на следующие постпрандиальные липиды: аполипопротеин (АПО) B48; свободные жирные кислоты, распределение липопротеинов, холестерин и окисление липопротеинов низкой плотности (ЛПНП).

Влияние ликсисенатида на хроническое слабовыраженное воспаление, присутствующее при инсулиннезависимом сахарном диабете (ИНСД) и ожирении.

Влияние ликсисенатида на микрососудистую дисфункцию. Оценить влияние ликсисенатида на постпрандиальную глюкозу плазмы, инсулин, С-пептид и глюкагон.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Максимальная продолжительность исследования составляет приблизительно 2,5 месяца (исследуемое лечение) ± 2 дня в день 0 (исходный уровень) плюс 10-недельный период открытого лечения с активным контролем (заключительный визит/посещение в конце лечения).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 70 лет.

Диагноз: диабет 2 типа, лечение метформином и ожирение (индекс массы тела [ИМТ] >30 кг/м^2) и следующие другие отклонения:

  • Абдоминальное ожирение (окружность талии >102 см у мужчин и >88 см у женщин). По данным Национальной образовательной программы по холестерину-Группа по лечению взрослых (NCEP-ATP) III (2001).
  • Гликированный гемоглобин A1c (HbA1c) ≥7 и ≤8,5% (после утверждения Спонсором поставщики могут обоснованно предлагать более строгие цели A1c [например, 6,5%] для отдельных пациентов, если это может быть достигнуто без значительной гипогликемии или других побочных эффектов лечения. Подходящие пациенты могут включать пациентов с короткой продолжительностью диабета, большой ожидаемой продолжительностью жизни и отсутствием серьезных сердечно-сосудистых заболеваний).
  • Гипертриглицеридемия (уровень триглицеридов натощак от 150 мг/дл до 600 мг/дл, холестерин <300 мг/дл. Чтобы исключить пациентов, которые могут страдать от примитивной дислипидемии).
  • Низкий уровень холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) (холестерин ЛПВП в сыворотке <40 мг/дл у мужчин и <50 мг/дл у женщин).

Письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

Курение. Заболевание щитовидной железы, даже при наличии соответствующей заместительной гормональной терапии или препаратов, подавляющих функцию щитовидной железы (тиреотропный гормон [ТТГ] >5 мЕд/л с клиническими симптомами гипотиреоза).

Заболевание печени (аспартатаминотрансфераза [ASAT] или аланинаминотрансфераза [ALAT] более чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормы).

Заболевание почек (креатинин сыворотки >1,7 раза выше верхней границы нормы). Наличие в анамнезе ишемической болезни сердца, цереброваскулярных заболеваний или заболеваний периферических артерий за 6 месяцев до включения в исследование.

История злокачественных новообразований. Применение гиполипидемической терапии. Систолическое артериальное давление ≥180 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥110 мм рт.ст. Триглицериды > 600 мг/дл. История хронического панкреатита или идиопатического острого панкреатита.

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ликсисенатид

Инъекцию ликсисенатида следует выполнять утром, в течение 1 часа (т.е. 0-60 минут), до завтрака (или стандартного приема пищи).

Ликсисенатид следует начинать с ежедневных инъекций 10 мкг в сутки в течение 2 нед, затем продолжать поддерживающей дозой (8 нед) 20 мкг/сут до конца периода лечения.
Лекарство: ЛИКСИСЕНАТИД AVE0010
Лекарственная форма: раствор Способ введения: подкожно
Лекарство: метформин
Лекарственная форма: таблетка. Способ применения: внутрь.
NO_INTERVENTION: метформин
Больше или равно 1,5 г/день в качестве базисной терапии в течение 10 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение уровня триглицеридов в плазме через 10 недель лечения площадь под кривой концентрации во времени в диапазоне от 0 до 480 минут (AUC0-480 мин)
Временное ограничение: Через 10 недель лечения
Через 10 недель лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем триглицеридов в плазме
Временное ограничение: Через 2 дня после базального теста и через 10 недель лечения
Через 2 дня после базального теста и через 10 недель лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина плазмы
Временное ограничение: Через 2 дня после базального теста и через 10 недель лечения
Через 2 дня после базального теста и через 10 недель лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем в APO B48
Временное ограничение: Через 2 дня после базального теста и через 10 недель лечения
Через 2 дня после базального теста и через 10 недель лечения
Изменение уровня свободных жирных кислот по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через 2 дня после базального теста и через 10 недель лечения
Через 2 дня после базального теста и через 10 недель лечения
Изменение распределения липопротеинов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через 2 дня после базального теста и через 10 недель лечения
Через 2 дня после базального теста и через 10 недель лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем окисления ЛПНП
Временное ограничение: Через 2 дня после базального теста и через 10 недель лечения
Через 2 дня после базального теста и через 10 недель лечения
Изменение постпрандиальной глюкозы плазмы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через 2 дня после базального теста и через 10 недель лечения
Через 2 дня после базального теста и через 10 недель лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем инсулина
Временное ограничение: Через 2 дня после базального теста и через 10 недель лечения
Через 2 дня после базального теста и через 10 недель лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем С-пептида
Временное ограничение: Через 2 дня после базального теста и через 10 недель лечения
Через 2 дня после базального теста и через 10 недель лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем воспаления низкой степени (цитокины и маркеры окислительного стресса)
Временное ограничение: Через 2 дня после базального теста и через 10 недель лечения
Через 2 дня после базального теста и через 10 недель лечения
Изменение исходного коронарного резерва для оценки влияния ликсисенатида на микрососудистую дисфункцию
Временное ограничение: Через 2 дня после базального теста и через 10 недель лечения
Через 2 дня после базального теста и через 10 недель лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 октября 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

24 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

30 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LIXISL07016
  • U1111-1153-3774 (ДРУГОЙ: UTN)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться