Effect van lixisenatide op het postprandiale lipidenprofiel bij patiënten met obesitas type 2 diabetes
Effect van GLP-1-receptoragonist Lixisenatide op het postprandiale lipidenprofiel bij patiënten met obesitas type 2 diabetes
Hoofddoel:
Het evalueren van het vermogen van lixisenatide om met name postprandiale hyperlipidemie te moduleren, de effecten op plasmaveranderingen in triglyceriden.
Secundaire doelstellingen:
Het effect van lixisenatide op de volgende postprandiale lipiden: apolipoproteïne (APO) B48; vrij vetzuur, lipoproteïnedistributie, cholesterol en low-density lipoprotein (LDL) oxidatie.
Het effect van lixisenatide op chronische laaggradige ontsteking aanwezig bij niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus (NIDDM) en obesitas.
Het effect van lixisenatide op microvasculaire disfunctie. Om het effect van lixisenatide op postprandiale plasmaglucose, insuline en C-peptide en glucagon te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Mannelijke en vrouwelijke patiënten, 18-70 jaar oud.
Diagnose van diabetes type 2 behandeld met metformine en obesitas (body mass index [BMI] >30 kg/m^2) en de volgende andere afwijkingen:
- Abdominale obesitas (tailleomtrek >102 cm bij mannen en >88 cm bij vrouwen). Volgens het National Cholesterol Education Program-Adult Treatment Panel (NCEP-ATP) III (2001).
- Geglyceerd hemoglobine A1c (HbA1c) ≥7 en ≤8,5% (na goedkeuring door de sponsor kunnen leveranciers redelijkerwijs strengere A1c-doelen voorstellen [zoals 6,5%] voor geselecteerde individuele patiënten, als dit kan worden bereikt zonder significante hypoglykemie of andere nadelige effecten van de behandeling. Geschikte patiënten kunnen patiënten zijn met een korte duur van diabetes, een lange levensverwachting en geen significante hart- en vaatziekten).
- Hypertriglyceridemie (nuchtere triglyceridenwaarden tussen 150 mg/dl en 600 mg/dl, cholesterol <300 mg/dl. Om patiënten uit te sluiten die mogelijk lijden aan een primitieve dyslipidemie).
- Lage high-density lipoprotein (HDL) cholesterol (serum HDL-cholesterol <40 mg/dL bij mannen en <50 mg/dL bij vrouwen).
Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
Roken. Schildklieraandoening, zelfs bij geschikte hormonale substitutietherapie of schildklieronderdrukker (schildklierstimulerend hormoon [TSH] >5 mU/L met klinische symptomen van hypothyreoïdie).
Leverziekte (aspartaataminotransferase [ASAT] of alanineaminotransferase [ALAT] >2 keer de bovengrens van normaal).
Nierziekte (serumcreatinine >1,7 keer de bovengrens van normaal). Een voorgeschiedenis van coronaire hartziekte, cerebrovasculaire ziekte of perifere arteriële ziekte in de 6 maanden voorafgaand aan inschrijving.
Geschiedenis van maligniteiten. Gebruik van lipidenverlagende therapie. Systolische bloeddruk ≥180 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥110 mmHg. Triglyceriden >600 mg/dL. Geschiedenis van chronische pancreatitis of van idiopathische acute pancreatitis.
Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: lixisenatide
Lixisenatide-injectie moet 's ochtends worden toegediend, binnen 1 uur (dwz 0-60 minuten), vóór het ontbijt (of standaardmaaltijd). Lixisenatide moet worden gestart met eenmaal daagse injecties van 10 μg per dag gedurende 2 weken en vervolgens worden voortgezet met de onderhoudsdosis (8 weken) van 20 μg/dag tot het einde van de behandelperiode. |
Farmaceutische vorm:oplossing Toedieningsweg: subcutaan
Farmaceutische vorm: tablet Toedieningsweg: oraal
|
|
GEEN_INTERVENTIE: metformine
Meer dan of gelijk aan 1,5 g/dag als achtergrondtherapie gedurende 10 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in plasmatriglyceriden na 10 weken behandeling gebied onder-de-tijd concentratiecurve tussen 0 en 480 minuten (AUC0-480 min)
Tijdsspanne: Na 10 weken behandeling
|
Na 10 weken behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in plasmatriglyceriden
Tijdsspanne: 2 dagen na de basale test en na 10 weken behandeling
|
2 dagen na de basale test en na 10 weken behandeling
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in plasmacholesterol
Tijdsspanne: 2 dagen na de basale test en na 10 weken behandeling
|
2 dagen na de basale test en na 10 weken behandeling
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in APO B48
Tijdsspanne: 2 dagen na de basale test en na 10 weken behandeling
|
2 dagen na de basale test en na 10 weken behandeling
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in niveaus van vrije vetzuren
Tijdsspanne: 2 dagen na de basale test en na 10 weken behandeling
|
2 dagen na de basale test en na 10 weken behandeling
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in lipoproteïnedistributie
Tijdsspanne: 2 dagen na de basale test en na 10 weken behandeling
|
2 dagen na de basale test en na 10 weken behandeling
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in LDL-oxidatie
Tijdsspanne: 2 dagen na de basale test en na 10 weken behandeling
|
2 dagen na de basale test en na 10 weken behandeling
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in postprandiale plasmaglucose
Tijdsspanne: 2 dagen na de basale test en na 10 weken behandeling
|
2 dagen na de basale test en na 10 weken behandeling
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in insuline
Tijdsspanne: 2 dagen na de basale test en na 10 weken behandeling
|
2 dagen na de basale test en na 10 weken behandeling
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in C-peptide
Tijdsspanne: 2 dagen na de basale test en na 10 weken behandeling
|
2 dagen na de basale test en na 10 weken behandeling
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in laaggradige ontsteking (cytokines en stressoxidatieve markers)
Tijdsspanne: 2 dagen na de basale test en na 10 weken behandeling
|
2 dagen na de basale test en na 10 weken behandeling
|
|
Verandering in baseline coronaire stroomreserve om het effect van lixisenatide op microvasculaire disfunctie te beoordelen
Tijdsspanne: 2 dagen na de basale test en na 10 weken behandeling
|
2 dagen na de basale test en na 10 weken behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LIXISL07016
- U1111-1153-3774 (ANDER: UTN)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .