Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek lixisenatidu na postprandiální lipidový profil u obézních pacientů s diabetem 2. typu

27. ledna 2017 aktualizováno: Sanofi

Účinek agonisty GLP-1 receptorů lixisenatidu na postprandiální lipidový profil u obézních pacientů s diabetem 2. typu

Primární cíl:

Zhodnotit schopnost lixisenatidu modulovat zejména postprandiální hyperlipidémii, účinky na změny triglyceridů v plazmě.

Sekundární cíle:

Účinek lixisenatidu na následující postprandiální lipidy: apolipoprotein (APO) B48; volné mastné kyseliny, distribuce lipoproteinů, cholesterol a oxidace lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL).

Účinek lixisenatidu na chronický zánět nízkého stupně přítomný u non-insulin dependentního diabetes mellitus (NIDDM) a obezity.

Účinek lixisenatidu na mikrovaskulární dysfunkci. Vyhodnotit účinek lixisenatidu na postprandiální plazmatickou glukózu, inzulín a C-peptid a glukagon.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Maximální délka studie přibližně 2,5 měsíce (léčba ve studii) ± 2 dny Den 0 (základní hodnota) plus 10týdenní otevřená, aktivně kontrolovaná léčebná perioda (Konečná návštěva/Návštěva na konci léčby).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti muži a ženy ve věku 18-70 let.

Diagnóza diabetu 2. typu léčeného metforminem a obezita (index tělesné hmotnosti [BMI] >30 kg/m^2) a následující další abnormality:

  • Abdominální obezita (obvod pasu >102 cm u mužů a >88 cm u žen). Podle National Cholesterol Education Program-Adult Treatment Panel (NCEP-ATP) III (2001).
  • Glykovaný hemoglobin A1c (HbA1c) ≥7 a ≤8,5 % (po schválení sponzorem mohou poskytovatelé přiměřeně navrhnout přísnější cíle A1c [jako je 6,5 %] pro vybrané jednotlivé pacienty, pokud toho lze dosáhnout bez významné hypoglykémie nebo jiných nežádoucích účinků léčby. Vhodné pacienty mohou zahrnovat pacienty s krátkým trváním diabetu, dlouhou očekávanou délkou života a bez významného kardiovaskulárního onemocnění).
  • Hypertriglyceridémie (hladiny triglyceridů nalačno mezi 150 mg/dl a 600 mg/dl, cholesterol <300 mg/dl. Za účelem vyloučení pacientů, kteří by mohli trpět primitivní dyslipidémií).
  • Nízký cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL) (sérový HDL-cholesterol <40 mg/dl u mužů a <50 mg/dl u žen).

Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Kouření. Onemocnění štítné žlázy, i když podstupuje vhodnou hormonální substituční terapii nebo supresi štítné žlázy (Thyroid Stimulating Hormone [TSH] >5 mU/l s klinickými příznaky hypotyreózy).

Onemocnění jater (aspartátaminotransferáza [ASAT] nebo alaninaminotransferáza [ALAT] > 2násobek horní hranice normy).

Onemocnění ledvin (sérový kreatinin >1,7násobek horní hranice normy). Anamnéza ischemické choroby srdeční, cerebrovaskulárního onemocnění nebo onemocnění periferních tepen během 6 měsíců před zařazením.

Historie malignit. Použití terapie snižující hladinu lipidů. Systolický krevní tlak ≥180 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥110 mmHg. Triglyceridy > 600 mg/dl. Chronická pankreatitida nebo idiopatická akutní pankreatitida v anamnéze.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: lixisenatid

Injekce lixisenatidu by měla být provedena ráno, do 1 hodiny (tj. 0-60 minut), před snídaní (nebo standardizovaným jídlem).

Lixisenatid se zahajuje injekcemi jednou denně 10 μg denně po dobu 2 týdnů, poté se pokračuje udržovací dávkou (8 týdnů) 20 μg/den až do konce léčebného období.
Lék: LIXISENATIDE AVE0010
Léková forma:roztok Způsob podání: subkutánní
Lék: metformin
Léková forma:tableta Způsob podání: perorální
NO_INTERVENTION: metformin
Vyšší nebo rovna 1,5 g/den jako základní terapie po dobu 10 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna plazmatických triglyceridů po 10 týdnech léčby pod křivkou koncentrace v čase mezi 0 a 480 minutami (AUC0-480 min)
Časové okno: Po 10 týdnech léčby
Po 10 týdnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna plazmatických triglyceridů oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 2 dny po bazálním testu a po 10 týdnech léčby
2 dny po bazálním testu a po 10 týdnech léčby
Změna od výchozí hodnoty cholesterolu v plazmě
Časové okno: 2 dny po bazálním testu a po 10 týdnech léčby
2 dny po bazálním testu a po 10 týdnech léčby
Změna od výchozí hodnoty v APO B48
Časové okno: 2 dny po bazálním testu a po 10 týdnech léčby
2 dny po bazálním testu a po 10 týdnech léčby
Změna hladiny volných mastných kyselin od výchozí hodnoty
Časové okno: 2 dny po bazálním testu a po 10 týdnech léčby
2 dny po bazálním testu a po 10 týdnech léčby
Změna oproti výchozí hodnotě v distribuci lipoproteinů
Časové okno: 2 dny po bazálním testu a po 10 týdnech léčby
2 dny po bazálním testu a po 10 týdnech léčby
Změna od výchozí hodnoty v oxidaci LDL
Časové okno: 2 dny po bazálním testu a po 10 týdnech léčby
2 dny po bazálním testu a po 10 týdnech léčby
Změna od výchozí hodnoty postprandiální plazmatické glukózy
Časové okno: 2 dny po bazálním testu a po 10 týdnech léčby
2 dny po bazálním testu a po 10 týdnech léčby
Změna inzulinu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 2 dny po bazálním testu a po 10 týdnech léčby
2 dny po bazálním testu a po 10 týdnech léčby
Změna od výchozí hodnoty v C-peptidu
Časové okno: 2 dny po bazálním testu a po 10 týdnech léčby
2 dny po bazálním testu a po 10 týdnech léčby
Změna od výchozí hodnoty u zánětu nízkého stupně (cytokiny a stresové oxidační markery)
Časové okno: 2 dny po bazálním testu a po 10 týdnech léčby
2 dny po bazálním testu a po 10 týdnech léčby
Změna výchozí rezervy koronárního průtoku k posouzení účinku lixisenatidu na mikrovaskulární dysfunkci
Časové okno: 2 dny po bazálním testu a po 10 týdnech léčby
2 dny po bazálním testu a po 10 týdnech léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2014

První zveřejněno (ODHAD)

24. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

30. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LIXISL07016
  • U1111-1153-3774 (JINÝ: UTN)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus typu II

Klinické studie na LIXISENATIDE AVE0010

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit