利西拉来对肥胖 2 型糖尿病患者餐后血脂的影响
GLP-1 受体激动剂利西拉来对肥胖 2 型糖尿病患者餐后血脂的影响
主要目标:
评估利西拉来调节餐后高脂血症的能力,特别是对血浆甘油三酯变化的影响。
次要目标:
lixisenatide 对以下餐后血脂的影响:载脂蛋白 (APO) B48;游离脂肪酸、脂蛋白分布、胆固醇和低密度脂蛋白 (LDL) 氧化。
lixisenatide 对非胰岛素依赖型糖尿病 (NIDDM) 和肥胖症中存在的慢性低度炎症的影响。
利西拉来对微血管功能障碍的影响。 评估利西拉来对餐后血糖、胰岛素、C 肽和胰高血糖素的影响。
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
男女患者,18-70岁。
诊断为使用二甲双胍治疗的 2 型糖尿病和肥胖(体重指数 [BMI] >30 kg/m^2)和以下其他异常:
- 腹部肥胖(男性腰围 >102 厘米,女性腰围 >88 厘米)。 根据国家胆固醇教育计划-成人治疗小组 (NCEP-ATP) III (2001)。
- 糖化血红蛋白 A1c (HbA1c) ≥ 7 且 ≤ 8.5%(经申办者批准后,提供者可能合理地建议对选定的个体患者更严格的 A1c 目标 [例如 6.5%],前提是可以在没有显着低血糖或其他治疗不良反应的情况下实现这一目标。 合适的患者可能包括糖尿病病程较短、预期寿命较长且无明显心血管疾病的患者。
- 高甘油三酯血症(空腹甘油三酯水平在 150 mg/dL 和 600 mg/dL 之间,胆固醇 <300 mg/dL。 为了排除可能患有原始血脂异常的患者)。
- 低高密度脂蛋白 (HDL) 胆固醇(男性血清 HDL 胆固醇 <40 mg/dL,女性 <50 mg/dL)。
书面知情同意书。
排除标准:
抽烟。 甲状腺疾病,即使在适当的激素替代疗法或甲状腺抑制剂下(促甲状腺激素 [TSH] >5 mU/L 并伴有甲状腺功能减退症的临床症状)。
肝脏疾病(天冬氨酸氨基转移酶 [ASAT] 或丙氨酸氨基转移酶 [ALAT] > 正常上限的 2 倍)。
肾脏疾病(血清肌酐 > 正常上限的 1.7 倍)。 入组前6个月内有冠心病、脑血管病或外周动脉疾病病史。
恶性肿瘤史。 使用降脂疗法。 收缩压≥180 mmHg 和/或舒张压≥110 mmHg。 甘油三酯 >600 毫克/分升。 慢性胰腺炎或特发性急性胰腺炎病史。
上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:利司那肽
利西拉来注射液应在早餐(或标准餐)前 1 小时(即 0-60 分钟)内注射。 Lixisenatide 开始时每天注射 10 μg,持续 2 周,然后继续使用 20 μg/d 的维持剂量(8 周)直至治疗期结束。 |
剂型:溶液 给药途径:皮下
药物剂型:片剂给药途径:口服
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NO_INTERVENTION:二甲双胍
大于或等于 1.5 克/天作为背景治疗 10 周
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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治疗 10 周后血浆甘油三酯在 0 至 480 分钟之间的时间浓度曲线下区域的变化(AUC0-480 分钟)
大体时间:治疗10周后
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治疗10周后
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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血浆甘油三酯相对于基线的变化
大体时间:基础测试后 2 天和治疗 10 周后
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基础测试后 2 天和治疗 10 周后
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血浆胆固醇相对于基线的变化
大体时间:基础测试后 2 天和治疗 10 周后
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基础测试后 2 天和治疗 10 周后
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APO B48 基线的变化
大体时间:基础测试后 2 天和治疗 10 周后
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基础测试后 2 天和治疗 10 周后
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游离脂肪酸水平相对于基线的变化
大体时间:基础测试后 2 天和治疗 10 周后
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基础测试后 2 天和治疗 10 周后
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脂蛋白分布相对于基线的变化
大体时间:基础测试后 2 天和治疗 10 周后
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基础测试后 2 天和治疗 10 周后
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LDL 氧化相对于基线的变化
大体时间:基础测试后 2 天和治疗 10 周后
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基础测试后 2 天和治疗 10 周后
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餐后血糖相对于基线的变化
大体时间:基础测试后 2 天和治疗 10 周后
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基础测试后 2 天和治疗 10 周后
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胰岛素相对于基线的变化
大体时间:基础测试后 2 天和治疗 10 周后
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基础测试后 2 天和治疗 10 周后
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C 肽相对于基线的变化
大体时间:基础测试后 2 天和治疗 10 周后
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基础测试后 2 天和治疗 10 周后
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低度炎症(细胞因子和应激氧化标志物)相对于基线的变化
大体时间:基础测试后 2 天和治疗 10 周后
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基础测试后 2 天和治疗 10 周后
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改变基线冠状动脉血流储备以评估利西拉来对微血管功能障碍的影响
大体时间:基础测试后 2 天和治疗 10 周后
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基础测试后 2 天和治疗 10 周后
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合作者和调查者
赞助
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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利西拉来 AVE0010的临床试验
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