Effekt av Lixisenatid på postprandial lipidprofil hos overvektige type 2-diabetespasienter
Effekt av GLP-1-reseptoragonist Lixisenatid på postprandial lipidprofil hos overvektige type 2-diabetespasienter
Hovedmål:
Spesielt for å evaluere lixisenatides evne til å modulere postprandial hyperlipidemi, effektene på plasmaendringer i triglyserider.
Sekundære mål:
Effekten av lixisenatid på følgende postprandiale lipider: apolipoprotein (APO) B48; fri fettsyre, lipoproteindistribusjon, kolesterol og oksidasjon av lipoprotein med lav tetthet (LDL).
Effekten av lixisenatid på kronisk lavgradig betennelse tilstede ved ikke-insulinavhengig diabetes mellitus (NIDDM) og fedme.
Effekten av lixisenatid på mikrovaskulær dysfunksjon. For å evaluere effekten av lixisenatid på postprandial plasmaglukose, insulin og C-peptid og glukagon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Mannlige og kvinnelige pasienter, 18-70 år.
Diagnose av type 2 diabetes behandlet med metformin og fedme (kroppsmasseindeks [BMI] >30 kg/m^2) og følgende andre abnormiteter:
- Abdominal fedme (midjeomkrets >102 cm hos menn og >88 cm hos kvinner). Ifølge National Cholesterol Education Program-Adult Treatment Panel (NCEP-ATP) III (2001).
- Glykert hemoglobin A1c (HbA1c) ≥7 og ≤8,5 % (etter sponsorgodkjenning kan leverandører med rimelighet foreslå strengere A1c-mål [som 6,5 %] for utvalgte individuelle pasienter, hvis dette kan oppnås uten signifikant hypoglykemi eller andre uheldige effekter av behandlingen. Passende pasienter kan inkludere de med kortvarig diabetes, lang forventet levetid og ingen signifikant kardiovaskulær sykdom).
- Hypertriglyseridemi (fastende triglyseridnivåer mellom 150 mg/dL og 600 mg/dL, kolesterol <300 mg/dL. For å utelukke pasienter som kan lide av en primitiv dyslipidemi).
- Low high-density lipoprotein (HDL) kolesterol (serum HDL-kolesterol <40 mg/dL hos menn og <50 mg/dL hos kvinner).
Skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Røyking. Skjoldbruskkjertelsykdom selv om under passende hormonell erstatningsterapi eller skjoldbrusksuppressant (thyreoideastimulerende hormon [TSH] >5 mU/L med kliniske symptomer på hypotyreose).
Leversykdom (aspartataminotransferase [ASAT] eller alaninaminotransferase [ALAT] >2 ganger øvre normalgrense).
Nyresykdom (serumkreatinin >1,7 ganger øvre normalgrense). En historie med koronar hjertesykdom, cerebrovaskulær sykdom eller perifer arteriell sykdom i de 6 månedene før innmelding.
Historie om maligniteter. Bruk av lipidsenkende terapi. Systolisk blodtrykk ≥180 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥110 mmHg. Triglyserider >600 mg/dL. Anamnese med kronisk pankreatitt eller idiopatisk akutt pankreatitt.
Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: lixisenatid
Lixisenatid-injeksjon bør utføres om morgenen, innen 1 time (dvs. 0-60 minutter), før frokost (eller standardisert måltid). Lixisenatid skal startes med en gang daglig injeksjon på 10 μg per dag i 2 uker og deretter fortsettes med vedlikeholdsdosen (8 uker) på 20 μg/d frem til slutten av behandlingsperioden. |
Farmasøytisk form:løsning Administrasjonsvei: subkutant
Farmasøytisk form: tablett Administrasjonsvei: oral
|
|
INGEN_INTERVENSJON: metformin
Mer enn eller lik 1,5 g/dag som bakgrunnsbehandling i 10 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i plasmatriglyserider etter 10 ukers behandlingsområde under-tidskonsentrasjonskurve mellom 0 og 480 minutter (AUC0-480 min)
Tidsramme: Etter 10 ukers behandling
|
Etter 10 ukers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i plasma triglyserid
Tidsramme: 2 dager etter basaltesten og etter 10 ukers behandling
|
2 dager etter basaltesten og etter 10 ukers behandling
|
|
Endring fra baseline i plasmakolesterol
Tidsramme: 2 dager etter basaltesten og etter 10 ukers behandling
|
2 dager etter basaltesten og etter 10 ukers behandling
|
|
Endring fra baseline i APO B48
Tidsramme: 2 dager etter basaltesten og etter 10 ukers behandling
|
2 dager etter basaltesten og etter 10 ukers behandling
|
|
Endring fra baseline i nivåer av frie fettsyrer
Tidsramme: 2 dager etter basaltesten og etter 10 ukers behandling
|
2 dager etter basaltesten og etter 10 ukers behandling
|
|
Endring fra baseline i lipoproteindistribusjon
Tidsramme: 2 dager etter basaltesten og etter 10 ukers behandling
|
2 dager etter basaltesten og etter 10 ukers behandling
|
|
Endring fra baseline i LDL-oksidasjon
Tidsramme: 2 dager etter basaltesten og etter 10 ukers behandling
|
2 dager etter basaltesten og etter 10 ukers behandling
|
|
Endring fra baseline i postprandial plasmaglukose
Tidsramme: 2 dager etter basaltesten og etter 10 ukers behandling
|
2 dager etter basaltesten og etter 10 ukers behandling
|
|
Endring fra baseline i insulin
Tidsramme: 2 dager etter basaltesten og etter 10 ukers behandling
|
2 dager etter basaltesten og etter 10 ukers behandling
|
|
Endring fra baseline i C-peptid
Tidsramme: 2 dager etter basaltesten og etter 10 ukers behandling
|
2 dager etter basaltesten og etter 10 ukers behandling
|
|
Endring fra baseline ved lavgradig betennelse (cytokiner og stressoksidative markører)
Tidsramme: 2 dager etter basaltesten og etter 10 ukers behandling
|
2 dager etter basaltesten og etter 10 ukers behandling
|
|
Endring i baseline koronar strømningsreserve for å vurdere effekten av lixisenatid på mikrovaskulær dysfunksjon
Tidsramme: 2 dager etter basaltesten og etter 10 ukers behandling
|
2 dager etter basaltesten og etter 10 ukers behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LIXISL07016
- U1111-1153-3774 (ANNEN: UTN)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .