Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Lixisenatid på postprandial lipidprofil hos overvægtige type 2-diabetespatienter

27. januar 2017 opdateret af: Sanofi

Effekt af GLP-1-receptoragonist Lixisenatid på postprandial lipidprofil hos overvægtige type 2-diabetespatienter

Primært mål:

For at evaluere lixisenatides evne til at modulere postprandial hyperlipidæmi, især virkningerne på plasmaændringer i triglycerider.

Sekundære mål:

Virkningen af ​​lixisenatid på følgende postprandiale lipider: apolipoprotein (APO) B48; fri fedtsyre, lipoproteinfordeling, kolesterol og lavdensitetslipoprotein (LDL) oxidation.

Effekten af ​​lixisenatid på kronisk lavgradig inflammation til stede ved ikke-insulinafhængig diabetes mellitus (NIDDM) og fedme.

Virkningen af ​​lixisenatid på mikrovaskulær dysfunktion. At evaluere effekten af ​​lixisenatid på postprandial plasmaglucose, insulin og C-peptid og glucagon.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Maksimal undersøgelsesvarighed på ca. 2,5 måneder (undersøgelsesbehandling) ± 2 dage Dag 0 (baseline) plus en 10-ugers åben, aktiv-kontrolleret behandlingsperiode (afsluttende/afsluttende behandlingsbesøg).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mandlige og kvindelige patienter, 18-70 år.

Diagnose af type 2-diabetes behandlet med metformin og fedme (body mass index [BMI] >30 kg/m^2) og følgende andre abnormiteter:

  • Abdominal fedme (taljeomkreds >102 cm hos mænd og >88 cm hos kvinder). Ifølge National Cholesterol Education Program-Adult Treatment Panel (NCEP-ATP) III (2001).
  • Glyceret hæmoglobin A1c (HbA1c) ≥7 og ≤8,5 % (efter sponsorgodkendelse kan udbydere med rimelighed foreslå strengere A1c-mål [såsom 6,5 %] for udvalgte individuelle patienter, hvis dette kan opnås uden signifikant hypoglykæmi eller andre negative virkninger af behandlingen. Passende patienter kan omfatte dem med kort varighed af diabetes, lang forventet levetid og ingen signifikant hjerte-kar-sygdom).
  • Hypertriglyceridæmi (fastende triglyceridniveauer mellem 150 mg/dL og 600 mg/dL, kolesterol <300 mg/dL. For at udelukke patienter, der kan lide af en primitiv dyslipidæmi).
  • Low high-density lipoprotein (HDL) kolesterol (serum HDL-kolesterol <40 mg/dL hos mænd og <50 mg/dL hos kvinder).

Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Rygning. Skjoldbruskkirtelsygdom, selvom under passende hormonsubstitutionsterapi eller skjoldbruskkirtelsuppressiv (thyreoideastimulerende hormon [TSH] >5 mU/L med kliniske symptomer på hypothyroidisme).

Leversygdom (aspartataminotransferase [ASAT] eller alaninaminotransferase [ALAT] >2 gange den øvre normalgrænse).

Nyresygdom (serumkreatinin >1,7 gange den øvre normalgrænse). En historie med koronar hjertesygdom, cerebrovaskulær sygdom eller perifer arteriel sygdom i de 6 måneder før indskrivning.

Historie om maligniteter. Brug af lipidsænkende terapi. Systolisk blodtryk ≥180 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥110 mmHg. Triglycerider >600 mg/dL. Anamnese med kronisk pancreatitis eller idiopatisk akut pancreatitis.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: lixisenatid

Lixisenatid-injektion skal udføres om morgenen inden for 1 time (dvs. 0-60 minutter) før morgenmad (eller standardiseret måltid).

Lixisenatid skal startes med én gang daglige injektioner på 10 μg dagligt i 2 uger og derefter fortsættes med vedligeholdelsesdosis (8 uger) på 20 μg/d indtil slutningen af ​​behandlingsperioden.
Medicin: LIXISENATIDE AVE0010
Lægemiddelform:opløsning Administrationsvej: subkutan
Medicin: metformin
Lægemiddelform: tablet Indgivelsesvej: oral
NO_INTERVENTION: metformin
Større end eller lig med 1,5 g/dag som baggrundsbehandling i 10 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i plasmatriglycerider efter 10 ugers behandlingsområde under-tidens koncentrationskurve mellem 0 og 480 minutter (AUC0-480 min)
Tidsramme: Efter 10 ugers behandling
Efter 10 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i plasmatriglycerid
Tidsramme: 2 dage efter basaltesten og efter 10 ugers behandling
2 dage efter basaltesten og efter 10 ugers behandling
Ændring fra baseline i plasmakolesterol
Tidsramme: 2 dage efter basaltesten og efter 10 ugers behandling
2 dage efter basaltesten og efter 10 ugers behandling
Ændring fra baseline i APO B48
Tidsramme: 2 dage efter basaltesten og efter 10 ugers behandling
2 dage efter basaltesten og efter 10 ugers behandling
Ændring fra baseline i niveauer af frie fedtsyrer
Tidsramme: 2 dage efter basaltesten og efter 10 ugers behandling
2 dage efter basaltesten og efter 10 ugers behandling
Ændring fra baseline i lipoproteinfordeling
Tidsramme: 2 dage efter basaltesten og efter 10 ugers behandling
2 dage efter basaltesten og efter 10 ugers behandling
Ændring fra baseline i LDL-oxidation
Tidsramme: 2 dage efter basaltesten og efter 10 ugers behandling
2 dage efter basaltesten og efter 10 ugers behandling
Ændring fra baseline i postprandial plasmaglucose
Tidsramme: 2 dage efter basaltesten og efter 10 ugers behandling
2 dage efter basaltesten og efter 10 ugers behandling
Ændring fra baseline i insulin
Tidsramme: 2 dage efter basaltesten og efter 10 ugers behandling
2 dage efter basaltesten og efter 10 ugers behandling
Ændring fra baseline i C-peptid
Tidsramme: 2 dage efter basaltesten og efter 10 ugers behandling
2 dage efter basaltesten og efter 10 ugers behandling
Ændring fra baseline i lavgradig inflammation (cytokiner og stress-oxidative markører)
Tidsramme: 2 dage efter basaltesten og efter 10 ugers behandling
2 dage efter basaltesten og efter 10 ugers behandling
Ændring i baseline koronar flowreserve for at vurdere effekten af ​​lixisenatid på mikrovaskulær dysfunktion
Tidsramme: 2 dage efter basaltesten og efter 10 ugers behandling
2 dage efter basaltesten og efter 10 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2014

Først opslået (SKØN)

24. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

30. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LIXISL07016
  • U1111-1153-3774 (ANDET: UTN)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type II diabetes mellitus

Kliniske forsøg med LIXISENATIDE AVE0010

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner