Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A lixiszenatid hatása az étkezés utáni lipidprofilra 2-es típusú elhízott cukorbetegeknél

2017. január 27. frissítette: Sanofi

A GLP-1 receptor agonista lixisenatid hatása az étkezés utáni lipidprofilra 2-es típusú elhízott cukorbetegeknél

Az elsődleges célkítűzés:

A lixisenatid posztprandiális hiperlipidémia moduláló képességének értékelése, különösen a trigliceridek plazmaváltozásaira gyakorolt ​​hatás.

Másodlagos célok:

A lixisenatid hatása a következő posztprandiális lipidekre: apolipoprotein (APO) B48; szabad zsírsav, lipoprotein eloszlás, koleszterin és alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) oxidációja.

A lixiszenatid hatása a nem inzulinfüggő diabetes mellitusban (NIDDM) és az elhízásban jelen lévő krónikus, alacsony fokú gyulladásra.

A lixiszenatid hatása a mikrovaszkuláris diszfunkcióra. A lixisenatid posztprandiális plazma glükózra, inzulinra és C-peptidre és glukagonra gyakorolt ​​hatásának értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat maximális időtartama körülbelül 2,5 hónap (vizsgálati kezelés) ± 2 nap 0. nap (alapvonal), plusz egy 10 hetes nyílt, aktívan kontrollált kezelési időszak (a kezelés utolsó/végi látogatása).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Férfi és nőbetegek, 18-70 éves korig.

Metforminnal kezelt 2-es típusú cukorbetegség és elhízás (testtömegindex [BMI] >30 kg/m2) és a következő egyéb rendellenességek diagnosztizálása:

  • Hasi elhízás (férfiaknál a derékbőség >102 cm, nőknél >88 cm). A Nemzeti Koleszterin Oktatási Program-Felnőtt Kezelési Panel (NCEP-ATP) III (2001) szerint.
  • Glikált hemoglobin A1c (HbA1c) ≥7 és ≤8,5% (miután a szponzor jóváhagyó szolgáltatók ésszerűen javasolhatnak szigorúbb A1c-célokat [például 6,5%] egyes betegek számára, ha ez jelentős hipoglikémia vagy a kezelés egyéb káros hatásai nélkül is elérhető. Megfelelő betegek lehetnek azok, akiknek rövid ideig tartó cukorbetegségük van, hosszú a várható élettartamuk, és nincs jelentős szív- és érrendszeri betegségük.
  • Hipertrigliceridémia (éhgyomri trigliceridszint 150 mg/dl és 600 mg/dl között, koleszterin <300 mg/dl). Annak érdekében, hogy kizárják azokat a betegeket, akik esetleg primitív diszlipidémiában szenvednek).
  • Alacsony nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) koleszterin (szérum HDL-koleszterin <40 mg/dl férfiaknál és <50 mg/dl nőknél).

Írásbeli beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

Dohányzó. Pajzsmirigybetegség, még akkor is, ha megfelelő hormonpótló terápia vagy pajzsmirigy-szuppresszáns mellett (pajzsmirigy-stimuláló hormon [TSH] >5 mU/L, a hypothyreosis klinikai tüneteivel).

Májbetegség (aszpartát-aminotranszferáz [ASAT] vagy alanin-aminotranszferáz [ALAT] a normálérték felső határának kétszerese).

Vesebetegség (szérum kreatinin > 1,7-szerese a normál felső határának). Koronáriás szívbetegség, cerebrovaszkuláris betegség vagy perifériás artériás betegség a kórelőzményében a felvételt megelőző 6 hónapban.

Rosszindulatú daganatok története. Lipidcsökkentő terápia alkalmazása. A szisztolés vérnyomás ≥180 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás ≥110 Hgmm. Trigliceridek >600 mg/dl. Krónikus hasnyálmirigy-gyulladás vagy idiopátiás akut pancreatitis anamnézisében.

A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: lixiszenatid

A lixisenatid injekciót reggel kell beadni, 1 órán belül (azaz 0-60 perccel), reggeli (vagy standard étkezés) előtt.

A lixiszenatid napi egyszeri 10 μg-os injekcióval kell kezdeni 2 héten keresztül, majd folytatni kell a 20 μg/nap fenntartó adaggal (8 hét) a kezelési időszak végéig.
Drog: LIXISENATIDE AVE0010
Gyógyszerforma: oldat Az alkalmazás módja: szubkután
Drog: metformin
Gyógyszerforma: tabletta Alkalmazási mód: szájon át
NINCS_BEAVATKOZÁS: metformin
Napi 1,5 g-nál nagyobb vagy egyenlő háttérterápiaként 10 hétig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A plazma trigliceridszintjének változása 10 hetes kezelés után az idő alatti koncentráció görbe alatti terület 0 és 480 perc között (AUC0-480 perc)
Időkeret: 10 hetes kezelés után
10 hetes kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A plazma trigliceridszintjének változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 2 nappal az alapteszt után és 10 hetes kezelés után
2 nappal az alapteszt után és 10 hetes kezelés után
A plazma koleszterinszintjének változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 2 nappal az alapteszt után és 10 hetes kezelés után
2 nappal az alapteszt után és 10 hetes kezelés után
Változás az alapvonalhoz képest az APO B48-ban
Időkeret: 2 nappal az alapteszt után és 10 hetes kezelés után
2 nappal az alapteszt után és 10 hetes kezelés után
Változás az alapvonalhoz képest a szabad zsírsavak szintjében
Időkeret: 2 nappal az alapteszt után és 10 hetes kezelés után
2 nappal az alapteszt után és 10 hetes kezelés után
Változás az alapvonalhoz képest a lipoprotein eloszlásban
Időkeret: 2 nappal az alapteszt után és 10 hetes kezelés után
2 nappal az alapteszt után és 10 hetes kezelés után
Változás az alapvonalhoz képest az LDL oxidációjában
Időkeret: 2 nappal az alapteszt után és 10 hetes kezelés után
2 nappal az alapteszt után és 10 hetes kezelés után
Az étkezés utáni plazma glükózszint változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 2 nappal az alapteszt után és 10 hetes kezelés után
2 nappal az alapteszt után és 10 hetes kezelés után
Az inzulin változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 2 nappal az alapteszt után és 10 hetes kezelés után
2 nappal az alapteszt után és 10 hetes kezelés után
Változás az alapvonalhoz képest a C-peptidben
Időkeret: 2 nappal az alapteszt után és 10 hetes kezelés után
2 nappal az alapteszt után és 10 hetes kezelés után
Változás az alapvonalhoz képest alacsony fokú gyulladásban (citokinek és stressz oxidatív markerek)
Időkeret: 2 nappal az alapteszt után és 10 hetes kezelés után
2 nappal az alapteszt után és 10 hetes kezelés után
A kiindulási koszorúér-áramlási tartalék változása a lixiszenatid mikrovaszkuláris diszfunkcióra gyakorolt ​​hatásának felmérésére
Időkeret: 2 nappal az alapteszt után és 10 hetes kezelés után
2 nappal az alapteszt után és 10 hetes kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. október 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 22.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. október 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2017. január 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 27.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LIXISL07016
  • U1111-1153-3774 (EGYÉB: UTN)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a II típusú diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a LIXISENATIDE AVE0010

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel