関節リウマチ患者におけるイグラチモドとメトトレキサートのレフルノミドとメトトレキサートの比較研究
2014年10月23日 更新者：Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
活動性関節リウマチ患者におけるメトトレキサートと組み合わせたイグラチモドまたはレフルノミドの有効性と安全性を評価する無作為二重盲検試験
この研究は、活動性関節リウマチ (RA) 患者におけるイグラチモドとメトトレキサートの有効性と安全性をレフルノミドとメトトレキサートと比較して評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
240
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100032
- 募集
- Peking Union Medical College Hospital
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コンタクト：
- Fengchun Zhang, doctor
- 電話番号：+86（10）6915 6114
- メール：zhangfccra@yahoo.com.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 米国リウマチ学会（ACR）の診断基準（1987年改訂）によりRAと診断された者
- 初診時から3ヶ月以上関節リウマチを患っている
- 機能クラス II-III
- -被験者はスクリーニング時にアクティブなRAを持っています
- 生物製剤に対する反応が不十分な被験者は、試験開始前にウォッシュアウト期間を設けるべきです。 エタネルセプトのウォッシュアウト期間は 2 週間、インフリキシマブとアダリムマブのウォッシュアウト期間は 8 週間です。
- 最初に診断された RA 患者の場合、疾患活動性は中等度から重度で、DAS28 が 3.2 を超える必要があります。
- スクリーニング時およびベースライン時に、少なくとも 4 つの圧痛関節 (66 結合数) および 8 つの腫れた関節 (68 結合数) が必要です。
- -C反応性タンパク質≥10 mg / L（または1.0 mg / dL）または赤血球沈降速度（ESR）≥28 mm / hr
- -妊娠検査が陰性であり、試験全体で適切な避妊方法を使用する必要があります
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- -DMARD、免疫抑制剤（シクロホスファミド、シクロスポリン、アザチオプリンなど）、またはトリプテリギウムによる先行治療 研究登録前の4週間以内
- -被験者は、スクリーニング前にMTXと組み合わせたイグラチモドまたはレフルノミドで治療されています。
- -シェーグレン症候群を除く、全身性エリテマトーデス（SLE）、混合性結合組織病（MCTD）、硬化症、多発性筋炎などの他の自己免疫疾患と組み合わされた被験者。
- 結核、間質性肺線維症などの胸部X線異常
- ALT >1.5×ULN、AST >1.5×ULN、Cr >135umol/L、総ビリルビン>1.5×ULN
- WBC<4×109/L，HGB<85g/L，PLT<100×109/L
- -深刻な心血管、腎臓、血液、内分泌疾患または悪性疾患のある被験者
- 妊娠中または授乳中の女性、および最近受胎の計画がある男性または女性
- -免疫不全、制御されていない感染症、および活動性の胃腸疾患のある被験者
- -治験薬のいずれかにアレルギーがある
- アルコール依存症の歴史
- 精神疾患のある被験者
- 最近生ワクチンを接種した被験者
- -研究登録前3か月以内に他の臨床研究に参加している被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イグラチモドとMTXの併用
薬：イグラチモド 25mg/錠 経口 1日2錠（bid） 薬：MTX 2.5mg/錠 週1回経口 4錠/週
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イグラチモド 25 mg/錠、経口摂取、2 錠/日 (入札)、52 週間
他の名前：
メトトレキサート 2.5mg/錠、経口週 1 回、4 錠/週、52 週間
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アクティブコンパレータ：レフルノミドとMTXの合剤
薬物：レフルノミド 10 mg/錠、経口、1 日 2 錠（bid） 薬物：メトトレキサート 2.5 mg/錠剤、経口、週 1 回、4 錠/週
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メトトレキサート 2.5mg/錠、経口週 1 回、4 錠/週、52 週間
レフルノミド 10 mg/錠、経口摂取、2 錠/日 (入札)、52 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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DAS28によって測定されたACR 20応答および疾患活動性の変化を伴う患者の割合
時間枠：52週目
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52週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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修正トータル シャープ スコア (mTSS) のベースラインからの変化
時間枠：52週目
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52週目
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ACR 50奏効およびACR70奏効の患者の割合
時間枠：24週目、52週目
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24週目、52週目
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腫れて圧痛のある関節の数、赤血球沈降速度（ESR）、C反応性タンパク質（CRP）、抗シトルリン化タンパク質抗体（ACPA）、および造血因子（RF）のベースラインからの変化
時間枠：24週目、52週目
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24週目、52週目
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ACR20、ACR50、ACR70 達成までの時間
時間枠：12週目、24週目、40週目、52週目
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12週目、24週目、40週目、52週目
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簡易疾患活動性指数（SDAI）が 3.3 以下で、健康評価アンケート（HAQ）でベースラインから変化した患者の割合
時間枠：12週目、24週目、40週目、52週目
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12週目、24週目、40週目、52週目
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有害事象の発生率
時間枠：52週まで
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52週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (予想される)
2016年2月1日
研究の完了 (予想される)
2016年2月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月23日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月23日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。