Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Iguratimod Plus -metotreksaatista verrattuna Leflunomid Plus -metotreksaattiin nivelreumapotilailla

torstai 23. lokakuuta 2014 päivittänyt: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus iguratimodin tai leflunomidin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä metotreksaatin kanssa potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Iguratimod Plus -metotreksaatin tehoa ja turvallisuutta verrattuna Leflunomid Plus -metotreksaattiin potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma (RA).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

240

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100032
        • Rekrytointi
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu nivelreuma American College of Rheumatologyn (ACR) diagnostisten kriteerien mukaan (tarkistettu vuonna 1987)
  • Nivelreuma yli 3 kuukautta alkuperäisen diagnoosin tekemisestä
  • Toiminnallinen luokka II-III
  • Koehenkilöillä on aktiivinen RA seulonnan aikana
  • Koehenkilöillä, joiden vaste biologisille lääkkeille ei ole riittävä, tulisi olla poistumisjakso ennen tutkimuksen aloittamista. Etanerseptin huuhtoutumisajan tulee olla 2 viikkoa ja 8 viikkoa infliksimabilla ja adalimumabilla.
  • Ensinnäkin diagnostisilla nivelreumapotilailla taudin aktiivisuuden tulee olla kohtalaista tai vaikeaa, DAS28>3,2
  • Täytyy olla vähintään 4 arat niveltä (66 liitosmäärä) ja 8 turvonneet nivelet (68 liitosmäärä) seulonnassa ja lähtötilanteessa
  • C-reaktiivinen proteiini on ≥ 10 mg/l (tai 1,0 mg/dl) TAI erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR) ≥ 28 mm/h
  • Sinulla on oltava negatiivinen raskaustesti ja käytettävä asianmukaista ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Edellinen hoito DMARD-lääkkeillä, immunosuppressantteilla (syklofosfamidilla, syklosporiinilla, atsatiopriinilla jne.) tai Tripterygiumilla 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
  • Koehenkilöitä on hoidettu iguratimodilla tai leflunomidilla yhdistettynä MTX:ään ennen seulontaa.
  • Potilaat yhdistettynä muihin autoimmuunisairauksiin, kuten systeemiseen lupus erythematosukseen (SLE), sidekudossairauteen (MCTD), skleriaasiin ja polymyosiittiin, paitsi Sjögrenin oireyhtymään.
  • Rintakehän röntgenpoikkeavuudet, kuten tuberkuloosi, interstitiaalinen keuhkofibroosi jne.
  • ALT > 1,5 × ULN, AST > 1,5 × ULN, Cr > 135 umol/l, kokonaisbilirubiini > 1,5 × ULN
  • WBC<4×109/l, HGB<85g/l, PLT <100×109/l
  • Potilaat, joilla on vakavia sydän- ja verisuonitauteja, munuaissairauksia, hematologisia, endokriinisiä sairauksia tai pahanlaatuisia
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset ja miehet tai naiset, joilla on äskettäin hedelmöityssuunnitelma
  • Potilaat, joilla on immuunipuutos, hallitsematon infektio ja aktiivinen maha-suolikanavan sairaus
  • Allerginen jollekin tutkimuslääkkeelle
  • Alkoholismin historia
  • Aiheet, joilla on mielisairaus
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet eläviä rokotteita äskettäin
  • Koehenkilöt, jotka osallistuvat muuhun kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Iguratimod ja MTX yhdistelmä
Lääke: Iguratimod 25 mg/tabletti, suun kautta, 2 tablettia/vrk (kahdesti) Lääke: MTX 2,5 mg/tabletti, suun kautta kerran viikossa, 4 tablettia/viikko
Lääke: Iguratimod
Iguratimod 25 mg/tabletti, otettuna suun kautta, 2 tablettia/vrk (bid), 52 viikkoa
Muut nimet:
  • Iremod
Lääke: Metotreksaatti
Metotreksaatti 2,5 mg/tabletti, otettuna suun kautta kerran viikossa, 4 tablettia/viikko, 52 viikkoa
Active Comparator: Leflunomidin ja MTX:n yhdistelmä
Lääke: Leflunomidi 10 mg/tabletti, suun kautta, 2 tablettia/vrk (kahdesti) Lääke: Metotreksaatti 2,5 mg/tabletti, suun kautta kerran viikossa, 4 tablettia/viikko
Lääke: Metotreksaatti
Metotreksaatti 2,5 mg/tabletti, otettuna suun kautta kerran viikossa, 4 tablettia/viikko, 52 viikkoa
Lääke: Leflunomidi
Leflunomidi 10 mg/tabletti, suun kautta, 2 tablettia/vrk (bid), 52 viikkoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on ACR 20 -vaste ja sairauden aktiivisuuden muutos DAS28:lla mitattuna
Aikaikkuna: viikko 52
viikko 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos perusviivasta muokatussa Sharp Score (mTSS) -arvossa
Aikaikkuna: viikko 52
viikko 52
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on ACR 50 -vaste ja ACR70 vaste
Aikaikkuna: viikko 24, viikko 52
viikko 24, viikko 52
Muutos lähtötasosta turvonneiden ja arkojen liitosten lukumäärässä, erytrosyyttien sedimentaationopeudessa (ESR), C-reaktiivisessa proteiinissa (CRP), sitrullinoituneen proteiinin vasta-aineessa (ACPA) ja heumatekijässä (RF)
Aikaikkuna: viikko 24, viikko 52
viikko 24, viikko 52
Aika saavuttaa ACR20, ACR50 ja ACR70
Aikaikkuna: viikko 12, viikko 24, viikko 40, viikko 52
viikko 12, viikko 24, viikko 40, viikko 52
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden yksinkertaistettu sairauden aktiivisuusindeksi (SDAI) on ≤ 3,3 ja muutos lähtötasosta Health Assessment Questionnairessa (HAQ)
Aikaikkuna: viikko 12, viikko 24, viikko 40, viikko 52
viikko 12, viikko 24, viikko 40, viikko 52
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 52 viikkoa
jopa 52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 27. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Tranmod

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset Iguratimod

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa