Studie van Iguratimod Plus Methotrexaat in vergelijking met Leflunomid Plus Methotrexaat bij patiënten met reumatoïde artritis

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen met een diagnose van RA volgens de diagnostische criteria van het American College of Rheumatology (ACR) (herzien in 1987)
• Reumatoïde artritis gedurende meer dan 3 maanden vanaf het moment van de eerste diagnose
• Functionele klasse II-III
• Proefpersonen hebben actieve RA op het moment van screening
• Proefpersonen met een ontoereikende respons op biologische geneesmiddelen dienen een wash-outperiode te hebben voordat de studie wordt gestart. Voor etanercept moet de wash-outperiode 2 weken zijn en 8 weken voor infliximab en adalimumab.
• Voor eerste diagnostische RA-patiënten moet de ziekteactiviteit matig tot ernstig zijn, met DAS28>3.2
• Moet ten minste 4 gevoelige gewrichten hebben (66 gewrichten) en 8 gezwollen gewrichten (68 gewrichten) bij screening en basislijn
• Heeft een C-reactief proteïne ≥ 10 mg/l (of 1,0 mg/dl) OF erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR) ≥ 28 mm/uur
• Moet een negatieve zwangerschapstest hebben en gedurende de hele proef een adequate anticonceptiemethode gebruiken
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

• Voorafgaand aan behandeling met DMARD's, immunosuppressiva (cyclofosfamide, cyclosporine, azathioprine, enz.) of Tripterygium binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
• Proefpersonen zijn vóór screening behandeld met iguratimod of leflunomide in combinatie met MTX.
• Onderwerpen gecombineerd met andere auto-immuunziekten, zoals systemische lupus erythematosus (SLE), gemengde bindweefselziekte (MCTD), scleriasis en polymyositis, behalve het syndroom van Sjögren.
• X-thoraxafwijkingen, zoals tuberculose, interstitiële longfibrose, enz.
• ALAT >1,5×ULN, ASAT >1,5×ULN, Cr >135umol/L, totaal bilirubine >1,5×ULN
• WBC<4×109/L,HGB<85g/L,PLT<100×109/L
• Onderwerpen met ernstige cardiovasculaire, nier-, hematologische, endocriene ziekten of kwaadaardige
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, en mannen of vrouwen met een recent plan tot conceptie
• Onderwerpen met immunodeficiëntie, ongecontroleerde infectie en actieve gastro-intestinale ziekte
• Allergisch voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen
• Geschiedenis van alcoholisme
• Onderwerpen met een psychische aandoening
• Onderwerpen die onlangs levende vaccins hebben gekregen
• Proefpersonen die deelnemen aan een ander klinisch onderzoek binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek