Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Iguratimod Plus metotrexát vizsgálata a Leflunomid Plus metotrexáttal összehasonlítva rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél

2014. október 23. frissítette: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomizált, kettős vak vizsgálat az iguratimod vagy a leflunomid hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére metotrexáttal kombinálva aktív rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az Iguratimod Plus Metotrexát hatékonyságát és biztonságosságát a Leflunomid Plus Metotrexáttal összehasonlítva aktív rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

240

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100032
        • Toborzás
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Alanyok, akiknél RA-t diagnosztizáltak az American College of Rheumatology (ACR) (1987-ben felülvizsgált) diagnosztikai kritériumai szerint
  • Rheumatoid arthritis a kezdeti diagnózistól számítva több mint 3 hónapig
  • Funkcionális osztály II-III
  • Az alanyok aktív RA-ban szenvednek a szűrés időpontjában
  • Azoknál az alanyoknál, akik nem reagálnak megfelelően a biológiai szerekre, a vizsgálat megkezdése előtt kimosási időszakot kell tartani. Az etanercept esetében a kiürülési időszak 2 hét, infliximab és adalimumab esetében pedig 8 hét.
  • Az első diagnosztikai RA-betegek esetében a betegség aktivitásának mérsékelt vagy súlyosnak kell lennie, DAS28>3,2-vel
  • Legalább 4 érzékeny ízülettel kell rendelkeznie (66 ízületi kötés) és 8 duzzadt ízülettel (68 ízülettel) a szűréskor és az alapvonalon
  • C-reaktív fehérje ≥ 10 mg/l (vagy 1,0 mg/dL) VAGY Vörösvérsejt ülepedési ráta (ESR) ≥ 28 mm/óra
  • Negatív terhességi teszttel kell rendelkeznie, és megfelelő fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia a vizsgálat során
  • Írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • DMARD-okkal, immunszuppresszánsokkal (ciklofoszfamid, ciklosporin, azatioprin stb.) vagy Tripterygiummal végzett megelőző kezelés a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül
  • Az alanyokat a szűrés előtt iguratimoddal vagy leflunomiddal kezelték MTX-szel kombinálva.
  • Más autoimmun betegségekkel kombinált alanyok, mint például szisztémás lupus erythematosus (SLE), vegyes kötőszöveti betegség (MCTD), szkleriasis és polymyositis, kivéve a Sjögren-szindrómát.
  • Mellkasröntgen-rendellenességek, például tuberkulózis, intersticiális tüdőfibrózis stb.
  • ALT > 1,5 × ULN, AST > 1,5 × ULN, Cr > 135 mmol/L, összbilirubin > 1,5 × ULN
  • WBC<4×109/L, HGB<85g/L, PLT<100×109/L
  • Súlyos szív- és érrendszeri, vese-, hematológiai, endokrin betegségekben vagy rosszindulatú betegeknél
  • Terhes vagy szoptató nők, valamint a közelmúltban fogantatást tervező férfi vagy nő
  • Immunhiányos, kontrollálatlan fertőzésben és aktív gyomor-bélrendszeri betegségben szenvedő alanyok
  • Allergiás a vizsgált gyógyszerek bármelyikére
  • Az alkoholizmus története
  • Mentális betegségben szenvedő alanyok
  • A közelmúltban élő vakcinát kapott alanyok
  • Más klinikai vizsgálatban részt vevő alanyok a vizsgálatba való belépés előtt 3 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Iguratimod és MTX kombináció
Gyógyszer: Iguratimod 25 mg/tabletta, szájon át, 2 tabletta/nap (bid) Gyógyszer: MTX 2,5 mg/tabletta, szájon át, hetente egyszer, 4 tabletta/hét
Drog: Iguratimod
Iguratimod 25 mg/tabletta, szájon át, 2 tabletta/nap (bid), 52 hét
Más nevek:
  • Iremod
Drog: Metotrexát
Metotrexát 2,5 mg/tabletta, szájon át hetente egyszer, 4 tabletta/hét, 52 hét
Aktív összehasonlító: Leflunomid és MTX kombináció
Gyógyszer: Leflunomid 10 mg/tabletta, szájon át, 2 tabletta/nap (bid) Gyógyszer: Metotrexát 2,5 mg/tabletta, szájon át, hetente egyszer, 4 tabletta/hét
Drog: Metotrexát
Metotrexát 2,5 mg/tabletta, szájon át hetente egyszer, 4 tabletta/hét, 52 hét
Drog: Leflunomid
Leflunomid 10 mg/tabletta, szájon át, 2 tabletta/nap (bid), 52 hét

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon betegek százalékos aránya, akiknél az ACR 20 válaszreakció és a betegségaktivitás változása a DAS28 mérése szerint
Időkeret: 52. hét
52. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a módosított Total Sharp Score-ban (mTSS)
Időkeret: 52. hét
52. hét
Az ACR 50-re és ACR70-re reagáló betegek százalékos aránya
Időkeret: 24. hét, 52. hét
24. hét, 52. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a duzzadt és érzékeny ízületek számában, az eritrocita ülepedési sebességben (ESR), a C-reaktív fehérjében (CRP), az anti-citrullinált fehérje antitestben (ACPA) és a heumatoid faktorban (RF)
Időkeret: 24. hét, 52. hét
24. hét, 52. hét
Ideje elérni az ACR20, ACR50 és ACR70 értékeket
Időkeret: 12. hét, 24. hét, 40. hét, 52. hét
12. hét, 24. hét, 40. hét, 52. hét
Azon betegek százalékos aránya, akiknek az egyszerűsített betegségaktivitási indexe (SDAI) ≤ 3,3, és a kiindulási értékhez képest változás az egészségfelmérő kérdőívben (HAQ)
Időkeret: 12. hét, 24. hét, 40. hét, 52. hét
12. hét, 24. hét, 40. hét, 52. hét
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 52 hétig
52 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. október 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 23.

Első közzététel (Becslés)

2014. október 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. október 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 23.

Utolsó ellenőrzés

2014. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Tranmod

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel