Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Iguratimod Plus Metotreksat w porównaniu z Leflunomid Plus Metotreksat u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

23 października 2014 zaktualizowane przez: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania iguratimodu lub leflunomidu w skojarzeniu z metotreksatem u pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa Iguratimod Plus Metotreksat w porównaniu z Leflunomid Plus Metotreksat u pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

240

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100032
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z rozpoznaniem RZS zgodnie z kryteriami diagnostycznymi American College of Rheumatology (ACR) (zaktualizowane w 1987 r.)
  • Reumatoidalne Zapalenie Stawów trwające dłużej niż 3 miesiące od momentu wstępnego rozpoznania
  • Klasa funkcjonalna II-III
  • Pacjenci mają aktywne RZS w czasie badania przesiewowego
  • Pacjenci z niewystarczającą odpowiedzią na leki biologiczne powinni mieć okres wymywania przed rozpoczęciem badania. Dla etanerceptu okres wypłukiwania powinien wynosić 2 tygodnie, a dla infliksymabu i adalimumabu 8 tygodni.
  • U pacjentów z rozpoznanym RZS po raz pierwszy aktywność choroby powinna być umiarkowana do ciężkiej, z DAS28>3,2
  • Musi mieć co najmniej 4 bolesne stawy (liczba stawów 66) i 8 stawów obrzękniętych (liczba stawów 68) podczas badania przesiewowego i na początku badania
  • Ma białko C-reaktywne ≥ 10 mg/l (lub 1,0 mg/dl) LUB szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR) ≥ 28 mm/godz.
  • Musi mieć ujemny wynik testu ciążowego i stosować odpowiednią metodę antykoncepcji przez cały okres badania
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • poprzedzające leczenie LMPCh, leki immunosupresyjne (cyklofosfamid, cyklosporyna, azatiopryna itp.) lub Tripterygium w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
  • Pacjenci byli leczeni iguratimodem lub leflunomidem w połączeniu z MTX przed badaniem przesiewowym.
  • Pacjenci w połączeniu z innymi chorobami autoimmunologicznymi, takimi jak toczeń rumieniowaty układowy (SLE), mieszana choroba tkanki łącznej (MCTD), twardzina i zapalenie wielomięśniowe, z wyjątkiem zespołu Sjögrena.
  • Nieprawidłowości rentgenowskie klatki piersiowej, takie jak gruźlica, śródmiąższowe zwłóknienie płuc itp.
  • ALT >1,5×GGN, AspAT >1,5×GGN, Cr >135umol/l, bilirubina całkowita >1,5×GGN
  • WBC<4×109/l, HGB<85g/l,PLT<100×109/l
  • Osoby z poważnymi chorobami sercowo-naczyniowymi, nerkowymi, hematologicznymi, endokrynologicznymi lub złośliwymi
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz mężczyźni lub kobiety z niedawnym planem poczęcia
  • Osoby z niedoborem odporności, niekontrolowaną infekcją i czynną chorobą przewodu pokarmowego
  • Uczulenie na którykolwiek z badanych leków
  • Historia alkoholizmu
  • Osoby z chorobą psychiczną
  • Osoby otrzymujące ostatnio żywe szczepionki
  • Osoby biorące udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Połączenie iguratimodu i MTX
Lek: Iguratimod 25 mg/tabletkę, przyjmowany doustnie, 2 tabletki dziennie (bid) Lek: MTX 2,5 mg/tabletkę, przyjmowany doustnie raz w tygodniu, 4 tabletki/tydzień
Lek: Iguratimod
Iguratimod 25 mg/tabletkę, przyjmowany doustnie, 2 tabletki/dzień (bid), 52 tygodnie
Inne nazwy:
  • Iremod
Lek: Metotreksat
Metotreksat 2,5 mg/tabletkę, przyjmowany doustnie raz w tygodniu, 4 tabletki/tydzień, 52 tygodnie
Aktywny komparator: Połączenie leflunomidu i MTX
Lek: Leflunomid 10 mg/tabletkę, przyjmowany doustnie, 2 tabletki/dzień (bid) Lek: Metotreksat 2,5 mg/tabletkę, przyjmowany doustnie raz w tygodniu, 4 tabletki/tydzień
Lek: Metotreksat
Metotreksat 2,5 mg/tabletkę, przyjmowany doustnie raz w tygodniu, 4 tabletki/tydzień, 52 tygodnie
Lek: Leflunomid
Leflunomid 10 mg/tabletkę, przyjmowany doustnie, 2 tabletki/dzień (bid), 52 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z odpowiedzią ACR 20 i zmianą aktywności choroby mierzony za pomocą DAS28
Ramy czasowe: tydzień 52
tydzień 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego w zmodyfikowanym Total Sharp Score (mTSS)
Ramy czasowe: tydzień 52
tydzień 52
Odsetek pacjentów z odpowiedzią ACR 50 i odpowiedzią ACR70
Ramy czasowe: tydzień 24, tydzień 52
tydzień 24, tydzień 52
Zmiana w stosunku do wartości początkowej liczby obrzękniętych i bolesnych stawów, szybkości opadania krwinek czerwonych (ESR), białka C-reaktywnego (CRP), przeciwciał przeciwko cytrulinowanemu białku (ACPA) i czynnika heumatoidalnego (RF)
Ramy czasowe: tydzień 24, tydzień 52
tydzień 24, tydzień 52
Czas osiągnąć ACR20, ACR50 i ACR70
Ramy czasowe: tydzień 12, tydzień 24, tydzień 40, tydzień 52
tydzień 12, tydzień 24, tydzień 40, tydzień 52
Odsetek pacjentów z Uproszczonym Wskaźnikiem Aktywności Choroby (SDAI) ≤ 3,3 i zmianą od wartości wyjściowej w Kwestionariuszu Oceny Zdrowia (HAQ)
Ramy czasowe: tydzień 12, tydzień 24, tydzień 40, tydzień 52
tydzień 12, tydzień 24, tydzień 40, tydzień 52
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 52 tygodni
do 52 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Tranmod

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Iguratimod

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj