Estudo do Iguratimod Plus Methotrexate Comparado ao Leflunomid Plus Methotrexate em Pacientes com Artrite Reumatoide

Critério de inclusão:

• Indivíduos com diagnóstico de AR de acordo com os critérios diagnósticos do American College of Rheumatology (ACR) (revisado em 1987)
• Artrite reumatoide por mais de 3 meses desde o diagnóstico inicial
• Classe Funcional II-III
• Os indivíduos têm AR ativa no momento da triagem
• Indivíduos com resposta inadequada a produtos biológicos devem passar por um período de washout antes do início do estudo. Para etanercepte, o período de washout deve ser de 2 semanas e de 8 semanas para infliximabe e adalimumabe.
• Para pacientes com AR de primeiro diagnóstico, a atividade da doença deve ser moderada a grave, com DAS28>3,2
• Deve ter pelo menos 4 articulações doloridas (contagem de 66 juntas) e 8 juntas inchadas (contagem de 68 juntas) na triagem e na linha de base
• Tem uma proteína C-reativa ≥ 10 mg/L (ou 1,0 mg/dL) OU Taxa de Sedimentação de Eritrócitos (ESR) ≥ 28 mm/h
• Deve ter um teste de gravidez negativo e usar método contraceptivo adequado durante todo o estudo
• Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

• Tratamento anterior com DMARDs, imunossupressores (ciclofosfamida, ciclosporina, azatioprina, etc.) ou tripterígio dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo
• Os indivíduos foram tratados com iguratimod ou leflunomida combinado com MTX antes da triagem.
• Indivíduos combinados com outras doenças autoimunes, como lúpus eritematoso sistêmico (LES), doença mista do tecido conjuntivo (MCTD), escleriase e polimiosite, exceto a síndrome de Sjögren.
• Anormalidades na radiografia de tórax, como tuberculose, fibrose pulmonar intersticial, etc.
• ALT >1,5 × LSN, AST >1,5 × LSN, Cr >135umol/L, bilirrubina total >1,5 × LSN
• WBC <4×109/L，HGB<85g/L，PLT<100×109/L
• Indivíduos com doenças cardiovasculares, renais, hematológicas, endócrinas graves ou doenças malignas
• Mulheres grávidas ou amamentando e homens ou mulheres com planos recentes de concepção
• Indivíduos com imunodeficiência, infecção descontrolada e doença gastrointestinal ativa
• Alérgico a qualquer um dos medicamentos do estudo
• História de alcoolismo
• Sujeitos com doença mental
• Indivíduos que receberam vacinas vivas recentemente
• Indivíduos que participam de outro estudo clínico dentro de 3 meses antes da entrada no estudo