Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование комбинации игуратимод плюс метотрексат по сравнению с лефлуномид плюс метотрексат у пациентов с ревматоидным артритом

23 октября 2014 г. обновлено: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Рандомизированное двойное слепое исследование по оценке эффективности и безопасности игуратимода или лефлуномида в комбинации с метотрексатом у пациентов с активным ревматоидным артритом

Это исследование предназначено для оценки эффективности и безопасности комбинации игуратимод плюс метотрексат по сравнению с лефлуномид плюс метотрексат у пациентов с активным ревматоидным артритом (РА).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

240

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100032
        • Рекрутинг
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Контакт:
          • Fengchun Zhang, doctor
          • Номер телефона: +86（10）6915 6114
          • Электронная почта: zhangfccra@yahoo.com.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с диагнозом РА в соответствии с диагностическими критериями Американского колледжа ревматологов (ACR) (пересмотрено в 1987 г.)
  • Ревматоидный артрит более 3 месяцев с момента постановки первичного диагноза
  • Функциональный класс II-III
  • Субъекты имеют активный РА на момент скрининга
  • Субъекты с неадекватным ответом на биопрепараты должны пройти период вымывания перед началом исследования. Для этанерцепта период вымывания должен составлять 2 недели, а для инфликсимаба и адалимумаба — 8 недель.
  • Для пациентов с впервые диагностированным РА активность заболевания должна быть от умеренной до тяжелой, с DAS28>3,2.
  • Должно быть не менее 4 болезненных суставов (количество суставов 66) и 8 опухших суставов (количество суставов 68) при скрининге и исходном уровне.
  • Имеет С-реактивный белок ≥ 10 мг/л (или 1,0 мг/дл) ИЛИ скорость оседания эритроцитов (СОЭ) ≥ 28 мм/ч
  • Должен иметь отрицательный тест на беременность и использовать адекватный метод контрацепции на протяжении всего испытания.
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение DMARD, иммунодепрессантами (циклофосфан, циклоспорин, азатиоприн и т. д.) или Tripterygium в течение 4 недель до включения в исследование
  • Субъекты получали лечение игуратимодом или лефлуномидом в сочетании с метотрексатом перед скринингом.
  • Субъекты в сочетании с другими аутоиммунными заболеваниями, такими как системная красная волчанка (СКВ), смешанное заболевание соединительной ткани (СЗСТ), склероз и полимиозит, за исключением синдрома Шегрена.
  • Рентгенологические отклонения грудной клетки, такие как туберкулез, интерстициальный легочный фиброз и т. д.
  • АЛТ >1,5×ВГН, АСТ >1,5×ВГН, Cr >135 мкмоль/л, общий билирубин >1,5×ВГН
  • WBC<4×109/л, HGB<85 г/л, PLT<100×109/л
  • Субъекты с серьезными сердечно-сосудистыми, почечными, гематологическими, эндокринными заболеваниями или злокачественными
  • Женщины беременные или кормящие грудью, а также мужчины или женщины с недавним планом зачатия
  • Субъекты с иммунодефицитом, неконтролируемой инфекцией и активным желудочно-кишечным заболеванием
  • Аллергия на любой из исследуемых препаратов
  • История алкоголизма
  • Субъекты с психическими заболеваниями
  • Субъекты, недавно получившие живые вакцины
  • Субъекты, участвующие в другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев до включения в исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Комбинация игуратимода и метотрексата
Лекарственное средство: Игуратимод 25 мг/таблетка, перорально, 2 таблетки/день (дважды в день) Лекарственное средство: МТХ 2,5 мг/таблетка, перорально один раз в неделю, 4 таблетки/неделю
Лекарство: Игуратимод
Игуратимод 25 мг/таблетка, перорально, 2 таблетки/день (2 раза в день), 52 недели
Другие имена:
  • Иремод
Лекарство: Метотрексат
Метотрексат 2,5 мг/таблетка, перорально 1 раз в неделю, 4 таблетки/неделю, 52 недели
Активный компаратор: Комбинация лефлуномида и метотрексата
Лекарство: Лефлуномид 10 мг/таблетка, перорально, 2 таблетки/день (дважды в день) Лекарственное средство: Метотрексат 2,5 мг/таблетка, перорально один раз в неделю, 4 таблетки/неделю
Лекарство: Метотрексат
Метотрексат 2,5 мг/таблетка, перорально 1 раз в неделю, 4 таблетки/неделю, 52 недели
Лекарство: Лефлуномид
Лефлуномид 10 мг/таблетка, перорально, 2 таблетки/день (2 раза в день), 52 недели

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент пациентов с ответом ACR 20 и изменением активности заболевания, измеренным с помощью DAS28
Временное ограничение: неделя 52
неделя 52

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение модифицированного общего показателя Sharp (mTSS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: неделя 52
неделя 52
Процент пациентов с ответом ACR 50 и ответом ACR70
Временное ограничение: неделя 24, неделя 52
неделя 24, неделя 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества опухших и болезненных суставов, скорости оседания эритроцитов (СОЭ), С-реактивного белка (СРБ), антител к цитруллинированному белку (АСРА) и гематоидного фактора (РФ)
Временное ограничение: 24 неделя, 52 неделя
24 неделя, 52 неделя
Время для достижения ACR20, ACR50 и ACR70
Временное ограничение: 12 неделя, 24 неделя, 40 неделя, 52 неделя
12 неделя, 24 неделя, 40 неделя, 52 неделя
Процент пациентов с упрощенным индексом активности заболевания (SDAI) ≤ 3,3 и изменением по сравнению с исходным уровнем в опроснике оценки состояния здоровья (HAQ)
Временное ограничение: 12 неделя, 24 неделя, 40 неделя, 52 неделя
12 неделя, 24 неделя, 40 неделя, 52 неделя
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: до 52 недель
до 52 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 октября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 октября 2014 г.

Последняя проверка

1 октября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Tranmod

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться