类风湿性关节炎患者艾拉莫德联合甲氨蝶呤与来氟米特联合甲氨蝶呤比较的研究
2014年10月23日 更新者：Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
一项评估艾拉莫德或来氟米特联合甲氨蝶呤治疗活动性类风湿性关节炎患者疗效和安全性的随机双盲研究
本研究旨在评估艾拉莫德联合甲氨蝶呤与来氟米特联合甲氨蝶呤在活动性类风湿关节炎 (RA) 患者中的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
240
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100032
- 招聘中
- Peking Union Medical College Hospital
-
接触：
- Fengchun Zhang, doctor
- 电话号码：+86（10）6915 6114
- 邮箱：zhangfccra@yahoo.com.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据美国风湿病学会（ACR）（1987年修订）诊断标准诊断为RA的受试者
- 类风湿性关节炎自初诊起超过 3 个月
- 功能等级 II-III
- 受试者在筛选时患有活动性 RA
- 对生物制剂反应不足的受试者在研究开始前应有一个清除期。 对于依那西普，清除期应为 2 周，对于英夫利昔单抗和阿达木单抗，清除期应为 8 周。
- 初诊RA患者，疾病活动度应为中度至重度，DAS28>3.2
- 在筛选和基线时必须至少有 4 个压痛关节（66 个关节数）和 8 个肿胀关节（68 个关节数）
- C 反应蛋白≥ 10 mg/L（或 1.0 mg/dL）或红细胞沉降率 (ESR) ≥ 28 mm/hr
- 必须进行阴性妊娠试验并在整个试验期间使用适当的避孕方法
- 书面知情同意书
排除标准：
- 进入研究前 4 周内接受过 DMARDs、免疫抑制剂（环磷酰胺、环孢素、硫唑嘌呤等）或雷公藤的预先治疗
- 受试者在筛选前接受过艾拉莫德或来氟米特联合 MTX 治疗。
- 受试者合并其他自身免疫性疾病，如系统性红斑狼疮（SLE）、混合性结缔组织病（MCTD）、硬化症和多发性肌炎，干燥综合征除外。
- 胸部X线异常，如肺结核、间质性肺纤维化等。
- ALT >1.5×ULN，AST >1.5×ULN，Cr >135umol/L，总胆红素>1.5×ULN
- WBC<4×109/L，HGB<85g/L，PLT<100×109/L
- 患有严重的心血管、肾脏、血液、内分泌疾病或恶性肿瘤的受试者
- 孕妇或哺乳期妇女，以及近期计划受孕的男性或女性
- 患有免疫缺陷、不受控制的感染和活动性胃肠道疾病的受试者
- 对任何研究药物过敏
- 酗酒史
- 患有精神疾病的受试者
- 最近接受活疫苗的受试者
- 入组前3个月内参加过其他临床研究的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：艾拉莫德和 MTX 组合
药物：艾拉莫德25mg/片，口服，2片/天（bid） 药物：MTX 2.5mg/片，每周口服一次，4片/周
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艾拉莫德 25 mg/片，口服，2 片/天（bid），52 周
其他名称：
甲氨蝶呤2.5mg/片，每周口服一次，4片/周，52周
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有源比较器：来氟米特和 MTX 组合
药物：来氟米特 10 mg/片，口服，2 片/天（bid） 药物：甲氨蝶呤 2.5 mg/片，口服，每周 1 次，4 片/周
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甲氨蝶呤2.5mg/片，每周口服一次，4片/周，52周
来氟米特 10 mg/片，口服，2 片/天（bid），52 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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根据 DAS28 测量的具有 ACR 20 反应和疾病活动变化的患者百分比
大体时间：第 52 周
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第 52 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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修改后的 Total Sharp Score (mTSS) 相对于基线的变化
大体时间：第 52 周
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第 52 周
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具有 ACR 50 反应和 ACR70 反应的患者百分比
大体时间：第 24 周，第 52 周
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第 24 周，第 52 周
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肿胀和压痛关节数量、红细胞沉降率 (ESR)、C 反应蛋白 (CRP)、抗瓜氨酸蛋白抗体 (ACPA) 和类风湿因子 (RF) 相对于基线的变化
大体时间：第 24 周、第 52 周
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第 24 周、第 52 周
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实现 ACR20、ACR50 和 ACR70 的时间
大体时间：第 12 周、第 24 周、第 40 周、第 52 周
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第 12 周、第 24 周、第 40 周、第 52 周
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简化疾病活动指数 (SDAI) ≤ 3.3 且健康评估问卷 (HAQ) 与基线相比发生变化的患者百分比
大体时间：第 12 周、第 24 周、第 40 周、第 52 周
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第 12 周、第 24 周、第 40 周、第 52 周
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不良事件发生率
大体时间：长达 52 周
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长达 52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年9月1日
初级完成 (预期的)
2016年2月1日
研究完成 (预期的)
2016年2月1日
研究注册日期
首次提交
2014年10月23日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月23日
首次发布 (估计)
2014年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年10月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年10月23日
最后验证
2014年10月1日
更多信息
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