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Studie von Iguratimod plus Methotrexat im Vergleich zu Leflunomid plus Methotrexat bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

23. Oktober 2014 aktualisiert von: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Iguratimod oder Leflunomid in Kombination mit Methotrexat bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis

Diese Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von Iguratimod plus Methotrexat im Vergleich zu Leflunomid plus Methotrexat bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis (RA) bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

240

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100032
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer RA-Diagnose gemäß den Diagnosekriterien des American College of Rheumatology (ACR) (überarbeitet 1987)
  • Rheumatoide Arthritis seit mehr als 3 Monaten ab dem Zeitpunkt der Erstdiagnose
  • Funktionsklasse II-III
  • Die Probanden haben zum Zeitpunkt des Screenings eine aktive RA
  • Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf Biologika sollten vor Beginn der Studie eine Auswaschphase durchlaufen. Für Etanercept sollte die Auswaschphase 2 Wochen und für Infliximab und Adalimumab 8 Wochen betragen.
  • Bei RA-Patienten mit Erstdiagnose sollte die Krankheitsaktivität moderat bis schwer sein, mit DAS28 > 3,2
  • Muss mindestens 4 empfindliche Gelenke (Anzahl 66 Gelenke) und 8 geschwollene Gelenke (Anzahl 68 Gelenke) beim Screening und bei der Grundlinie haben
  • Hat ein C-reaktives Protein ≥ 10 mg/l (oder 1,0 mg/dl) ODER Erythrozyten-Sedimentationsrate (ESR) ≥ 28 mm/h
  • Muss einen negativen Schwangerschaftstest haben und während der gesamten Studie eine angemessene Verhütungsmethode anwenden
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorbehandlung mit DMARDs, Immunsuppressiva (Cyclophosphamid, Cyclosporin, Azathioprin usw.) oder Tripterygium innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt
  • Die Probanden wurden vor dem Screening mit Iguratimod oder Leflunomid in Kombination mit MTX behandelt.
  • Patienten in Kombination mit anderen Autoimmunerkrankungen wie systemischem Lupus erythematodes (SLE), Mischkollagenose (MCTD), Skleriasis und Polymyositis, mit Ausnahme des Sjögren-Syndroms.
  • Anomalien beim Röntgen des Brustkorbs, wie Tuberkulose, interstitielle Lungenfibrose usw.
  • ALT > 1,5 × ULN, AST > 1,5 × ULN, Cr > 135 μmol/l, Gesamtbilirubin > 1,5 × ULN
  • WBC < 4 × 109 / l, HGB < 85 g / l, PLT < 100 × 109 / l
  • Patienten mit schweren kardiovaskulären, renalen, hämatologischen, endokrinen oder bösartigen Erkrankungen
  • Schwangere oder stillende Frauen und Männer oder Frauen mit kürzlich geplanter Empfängnis
  • Personen mit Immunschwäche, unkontrollierter Infektion und aktiver Magen-Darm-Erkrankung
  • Allergisch gegen eines der Studienmedikamente
  • Geschichte des Alkoholismus
  • Themen mit psychischen Erkrankungen
  • Probanden, die kürzlich Lebendimpfstoffe erhalten haben
  • Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor Studieneintritt an einer anderen klinischen Studie teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombination aus Iguratimod und MTX
Medikament: Iguratimod 25 mg/Tablette, oral eingenommen, 2 Tabletten/Tag (bid) Medikament: MTX 2,5 mg/Tablette, oral eingenommen einmal pro Woche, 4 Tabletten/Woche
Arzneimittel: Iguratimod
Iguratimod 25 mg/Tablette, oral eingenommen, 2 Tabletten/Tag (bid), 52 Wochen
Andere Namen:
  • Iremod
Arzneimittel: Methotrexat
Methotrexat 2,5 mg/Tablette, einmal wöchentlich oral eingenommen, 4 Tabletten/Woche, 52 Wochen
Aktiver Komparator: Kombination aus Leflunomid und MTX
Medikament: Leflunomid 10 mg/Tablette, oral eingenommen, 2 Tabletten/Tag (bid) Medikament: Methotrexat 2,5 mg/Tablette, oral eingenommen einmal wöchentlich, 4 Tabletten/Woche
Arzneimittel: Methotrexat
Methotrexat 2,5 mg/Tablette, einmal wöchentlich oral eingenommen, 4 Tabletten/Woche, 52 Wochen
Arzneimittel: Leflunomid
Leflunomid 10 mg/Tablette, oral eingenommen, 2 Tabletten/Tag (bid), 52 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit ACR 20-Ansprechen und Veränderung der Krankheitsaktivität, gemessen mit DAS28
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des modifizierten Total Sharp Score (mTSS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52
Prozentsatz der Patienten mit ACR-50-Ansprechen und ACR70-Ansprechen
Zeitfenster: Woche 24, Woche 52
Woche 24, Woche 52
Veränderung der Anzahl geschwollener und empfindlicher Gelenke gegenüber dem Ausgangswert, Erythrozytensedimentationsrate (ESR), C-reaktives Protein (CRP), Anti-Citrullin-Protein-Antikörper (ACPA) und Heumatoidfaktor (RF)
Zeitfenster: Woche 24, Woche 52
Woche 24, Woche 52
Zeit, die ACR20, ACR50 und ACR70 zu erreichen
Zeitfenster: Woche 12, Woche 24, Woche 40, Woche 52
Woche 12, Woche 24, Woche 40, Woche 52
Prozentsatz der Patienten mit einem vereinfachten Krankheitsaktivitätsindex (SDAI) ≤ 3,3 und einer Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesundheitsbewertungsfragebogen (HAQ)
Zeitfenster: Woche 12, Woche 24, Woche 40, Woche 52
Woche 12, Woche 24, Woche 40, Woche 52
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen
bis zu 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Tranmod

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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