Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Iguratimod Plus Methotrexat sammenlignet med Leflunomid Plus Methotrexat hos patienter med reumatoid arthritis

23. oktober 2014 opdateret af: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

En randomiseret, dobbeltblind undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Iguratimod eller Leflunomid i kombination med methotrexat hos patienter med aktiv reumatoid arthritis

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Iguratimod Plus Methotrexat sammenlignet med Leflunomid Plus Methotrexat hos patienter med aktiv reumatoid arthritis (RA).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

240

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100032
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner med en diagnose af RA i henhold til de diagnostiske kriterier fra American College of Rheumatology (ACR) (revideret i 1987)
  • Reumatoid arthritis i mere end 3 måneder fra tidspunktet for den første diagnose
  • Funktionsklasse II-III
  • Forsøgspersoner har aktiv RA på screeningstidspunktet
  • Forsøgspersoner med utilstrækkelig respons på biologiske lægemidler bør have en udvaskningsperiode før påbegyndelse af undersøgelsen. For etanercept bør udvaskningsperioden være 2 uger og 8 uger for infliximab og adalimumab.
  • For først diagnostiske RA-patienter bør sygdomsaktiviteten være moderat til svær med DAS28>3.2
  • Skal have mindst 4 ømme led (66 led) og 8 hævede led (68 led) ved screening og baseline
  • Har et C-reaktivt protein ≥ 10 mg/L (eller 1,0 mg/dL) ELLER erytrocytsedimentationshastighed (ESR) ≥ 28 mm/time
  • Skal have en negativ graviditetstest og bruge passende præventionsmetode under hele forsøget
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med DMARD'er, immunsuppressiva (cyclophosphamid, cyclosporin, azathioprin osv.) eller Tripterygium inden for 4 uger før studiestart
  • Forsøgspersoner er blevet behandlet med iguratimod eller leflunomid kombineret med MTX før screening.
  • Forsøgspersoner kombineret med andre autoimmune sygdomme, såsom systemisk lupus erythematosus (SLE), blandet bindevævssygdom (MCTD), skleriasis og polymyositis, undtagen Sjögrens syndrom.
  • Røntgenafvigelser i brystet, såsom tuberkulose, interstitiel lungefibrose osv.
  • ALT >1,5×ULN, AST >1,5×ULN, Cr >135umol/L, total bilirubin>1,5×ULN
  • WBC<4×109/L，HGB<85g/L，PLT<100×109/L
  • Personer med alvorlige kardiovaskulære, renale, hæmatologiske, endokrine sygdomme eller maligne sygdomme
  • Kvinder, der er gravide eller ammer, og mænd eller kvinder med nylig plan om undfangelse
  • Personer med immundefekt, ukontrolleret infektion og aktiv mave-tarmsygdom
  • Allergisk over for nogen af ​​undersøgelsesstofferne
  • Historie om alkoholisme
  • Forsøgspersoner med psykisk sygdom
  • Forsøgspersoner, der for nylig har modtaget levende vacciner
  • Forsøgspersoner, der deltager i andre kliniske undersøgelser inden for 3 måneder før studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Iguratimod og MTX kombination
Lægemiddel:Iguratimod 25 mg/tablet, indtaget oralt, 2 tabletter/dag (bud) Lægemiddel:MTX 2,5 mg/tablet, indtaget oralt en gang om ugen, 4 tabletter/uge
Medicin: Iguratimod
Iguratimod 25 mg/tablet, indtaget oralt, 2 tabletter/dag (bid), 52 uger
Andre navne:
  • Iremod
Medicin: Methotrexat
Methotrexat 2,5 mg/tablet, indtaget oralt en gang om ugen, 4 tabletter/uge, 52 uger
Aktiv komparator: Leflunomid og MTX kombination
Lægemiddel: Leflunomid 10 mg/tablet, indtaget oralt, 2 tabletter/dag (bid) Lægemiddel: Methotrexat 2,5 mg/tablet, indtaget oralt en gang om ugen, 4 tabletter/uge
Medicin: Methotrexat
Methotrexat 2,5 mg/tablet, indtaget oralt en gang om ugen, 4 tabletter/uge, 52 uger
Medicin: Leflunomid
Leflunomid 10 mg/tablet, indtaget oralt, 2 tabletter/dag (bid), 52 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter med ACR 20-respons og ændring i sygdomsaktivitet målt ved DAS28
Tidsramme: uge 52
uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i modificeret Total Sharp Score (mTSS)
Tidsramme: uge 52
uge 52
Procentdel af patienter med ACR 50-respons og ACR70-respons
Tidsramme: uge 24, uge ​​52
uge 24, uge ​​52
Ændring fra baseline i antallet af hævede og ømme sammenføjninger, erytrocytsedimentationshastighed (ESR), C-reaktivt protein (CRP), anti-citrullineret-protein-antistof (ACPA) og hæumatoid faktor (RF)
Tidsramme: uge 24, uge ​​52
uge 24, uge ​​52
Tid til at opnå ACR20, ACR50 og ACR70
Tidsramme: uge 12, uge ​​24, uge ​​40, uge ​​52
uge 12, uge ​​24, uge ​​40, uge ​​52
Procentdel af patienter med Simplified Disease Activity Index (SDAI) ≤ 3,3 og ændring fra baseline i Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Tidsramme: uge 12, uge ​​24, uge ​​40, uge ​​52
uge 12, uge ​​24, uge ​​40, uge ​​52
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: op til 52 uger
op til 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

27. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Tranmod

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Iguratimod

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner