Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie přípravku Iguratimod plus metotrexát ve srovnání s přípravkem Leflunomid plus metotrexát u pacientů s revmatoidní artritidou

23. října 2014 aktualizováno: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti iguratimodu nebo leflunomidu v kombinaci s methotrexátem u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou

Tato studie je určena k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Iguratimod Plus Methotrexate ve srovnání s Leflunomid Plus Methotrexate u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou (RA).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

240

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100032
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s diagnózou RA podle diagnostických kritérií American College of Rheumatology (ACR) (revidováno v roce 1987)
  • Revmatoidní artritida po dobu delší než 3 měsíce od prvotní diagnózy
  • Funkční třída II-III
  • Subjekty mají aktivní RA v době screeningu
  • Subjekty s neadekvátní odpovědí na biologické látky by měly mít před zahájením studie vymývací období. U etanerceptu by vymývací období mělo být 2 týdny a 8 týdnů u infliximabu a adalimumabu.
  • U pacientů s první diagnostikou RA by aktivita onemocnění měla být střední až závažná, s DAS28 > 3,2
  • Při screeningu a základní linii musí mít alespoň 4 citlivé klouby (počet spojů 66) a 8 oteklých kloubů (počet spojů 68).
  • Má C-reaktivní protein ≥ 10 mg/l (nebo 1,0 mg/dl) NEBO rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) ≥ 28 mm/h
  • Musí mít negativní těhotenský test a používat vhodnou metodu antikoncepce po celou dobu studie
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Před léčbou DMARD, imunosupresivy (cyklofosfamid, cyklosporin, azathioprin atd.) nebo Tripterygium během 4 týdnů před vstupem do studie
  • Subjekty byly před screeningem léčeny iguratimodem nebo leflunomidem v kombinaci s MTX.
  • Subjekty kombinované s jiným autoimunitním onemocněním, jako je systémový lupus erythematodes (SLE), smíšené onemocnění pojivové tkáně (MCTD), skleriáza a polymyositida, kromě Sjögrenova syndromu.
  • Rentgenové abnormality hrudníku, jako je tuberkulóza, intersticiální plicní fibróza atd.
  • ALT >1,5×ULN, AST >1,5×ULN, Cr >135umol/L, celkový bilirubin>1,5×ULN
  • WBC<4×109/L，HGB<85g/L，PLT<100×109/L
  • Subjekty se závažnými kardiovaskulárními, renálními, hematologickými, endokrinními nebo maligními onemocněními
  • Těhotné nebo kojící ženy a muži nebo ženy s nedávným plánem početí
  • Subjekty s imunodeficiencí, nekontrolovanou infekcí a aktivním gastrointestinálním onemocněním
  • Alergický na kterýkoli ze studovaných léků
  • Historie alkoholismu
  • Subjekty s duševním onemocněním
  • Subjekty, které byly nedávno očkovány živými vakcínami
  • Subjekty účastnící se jiné klinické studie během 3 měsíců před vstupem do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kombinace iguratimodu a MTX
Lék: Iguratimod 25 mg/tableta, užívaný perorálně, 2 tablety/den (bid) Lék: MTX 2,5 mg/tableta, užívaný perorálně jednou týdně, 4 tablety/týden
Lék: Iguratimod
Iguratimod 25 mg/tableta, užívaný perorálně, 2 tablety/den (bid), 52 týdnů
Ostatní jména:
  • Iremod
Lék: Methotrexát
Methotrexát 2,5 mg/tableta, užívaný perorálně jednou týdně, 4 tablety/týden, 52 týdnů
Aktivní komparátor: Kombinace leflunomidu a MTX
Lék: Leflunomid 10 mg/tableta, užívaný perorálně, 2 tablety/den (bid) Lék: Methotrexát 2,5 mg/tableta, užívaný perorálně jednou týdně, 4 tablety/týden
Lék: Methotrexát
Methotrexát 2,5 mg/tableta, užívaný perorálně jednou týdně, 4 tablety/týden, 52 týdnů
Lék: Leflunomid
Leflunomid 10 mg/tableta, užívaný perorálně, 2 tablety/den (bid), 52 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů s odpovědí ACR 20 a změnou aktivity onemocnění podle měření DAS28
Časové okno: týden 52
týden 52

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od základní hodnoty v upraveném celkovém ostrém skóre (mTSS)
Časové okno: týden 52
týden 52
Procento pacientů s odpovědí ACR 50 a odpovědí ACR70
Časové okno: týden 24, týden 52
týden 24, týden 52
Změna od výchozí hodnoty v počtu oteklých a citlivých spojení, rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR), C-reaktivního proteinu (CRP), protilátek proti citrulinovanému proteinu (ACPA) a heumatoidního faktoru (RF)
Časové okno: týden 24, týden 52
týden 24, týden 52
Čas k dosažení ACR20, ACR50 a ACR70
Časové okno: týden 12, týden 24, týden 40, týden 52
týden 12, týden 24, týden 40, týden 52
Procento pacientů s indexem aktivity zjednodušeného onemocnění (SDAI) ≤ 3,3 a změnou od výchozí hodnoty v dotazníku pro hodnocení zdraví (HAQ)
Časové okno: týden 12, týden 24, týden 40, týden 52
týden 12, týden 24, týden 40, týden 52
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: až 52 týdnů
až 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

27. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Tranmod

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Iguratimod

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit