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Étude comparant l'iguratimod plus méthotrexate au léflunomide plus méthotrexate chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde

23 octobre 2014 mis à jour par: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Une étude randomisée en double aveugle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'iguratimod ou du léflunomide en association avec le méthotrexate chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active

Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'Iguratimod Plus Méthotrexate par rapport au Léflunomide Plus Méthotrexate chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) active.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

240

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100032
        • Recrutement
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets avec un diagnostic de PR selon les critères diagnostiques de l'American College of Rheumatology (ACR) (révisé en 1987)
  • Polyarthrite rhumatoïde depuis plus de 3 mois à compter du diagnostic initial
  • Classe fonctionnelle II-III
  • Les sujets ont une PR active au moment du dépistage
  • Les sujets ayant une réponse inadéquate aux produits biologiques doivent avoir une période de sevrage avant le début de l'étude. Pour l'étanercept, la période de sevrage doit être de 2 semaines et de 8 semaines pour l'infliximab et l'adalimumab.
  • Pour les patients atteints de PR en premier diagnostic, l'activité de la maladie doit être modérée à sévère, avec un DAS28 > 3,2
  • Doit avoir au moins 4 articulations tendres (66 jointures) et 8 articulations enflées (68 jointures) au dépistage et à la ligne de base
  • A une protéine C-réactive ≥ 10 mg/L (ou 1,0 mg/dL) OU vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS) ≥ 28 mm/h
  • Doit avoir un test de grossesse négatif et utiliser une méthode de contraception adéquate tout au long de l'essai
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Traitement précédent avec des DMARD, des immunosuppresseurs (cyclophosphamide, cyclosporine, azathioprine, etc.) ou Tripterygium dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude
  • Les sujets ont été traités avec de l'iguratimod ou du léflunomide combiné avec du MTX avant le dépistage.
  • Sujets associés à d'autres maladies auto-immunes, telles que le lupus érythémateux disséminé (LES), la maladie mixte du tissu conjonctif (MCTD), la sclériase et la polymyosite, à l'exception du syndrome de Sjögren.
  • Anomalies de la radiographie pulmonaire, telles que tuberculose, fibrose pulmonaire interstitielle, etc.
  • ALT > 1,5 × LSN, AST > 1,5 × LSN, Cr > 135 umol/L, bilirubine totale > 1,5 × LSN
  • GB<4×109/L，HGB<85g/L，PLT<100×109/L
  • Sujets atteints de maladies cardiovasculaires, rénales, hématologiques, endocriniennes graves ou malignes
  • Femmes enceintes ou allaitantes, et hommes ou femmes avec un plan récent de conception
  • Sujets présentant une immunodéficience, une infection non contrôlée et une maladie gastro-intestinale active
  • Allergique à l'un des médicaments à l'étude
  • Antécédents d'alcoolisme
  • Sujets atteints de maladie mentale
  • Sujets recevant des vaccins vivants récemment
  • Sujets participant à une autre étude clinique dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Combinaison Iguratimod et MTX
Médicament : Iguratimod 25 mg/comprimé, pris par voie orale, 2 comprimés/jour (bid) Médicament : MTX 2,5 mg/comprimé, pris par voie orale 1 fois par semaine, 4 comprimés/semaine
Médicament: Iguratimod
Iguratimod 25 mg/comprimé, pris par voie orale, 2 comprimés/jour (bid), 52 semaines
Autres noms:
  • Irémod
Médicament: Méthotrexate
Méthotrexate 2,5 mg/comprimé, pris par voie orale une fois par semaine, 4 comprimés/semaine, 52 semaines
Comparateur actif: Association léflunomide et MTX
Médicament : Léflunomide 10 mg/comprimé, pris par voie orale, 2 comprimés/jour (bid) Médicament : Méthotrexate 2,5 mg/comprimé, pris par voie orale 1 fois par semaine, 4 comprimés/semaine
Médicament: Méthotrexate
Méthotrexate 2,5 mg/comprimé, pris par voie orale une fois par semaine, 4 comprimés/semaine, 52 semaines
Médicament: Léflunomide
Léflunomide 10 mg/comprimé, pris par voie orale, 2 comprimés/jour (bid), 52 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de patients avec une réponse ACR 20 et un changement de l'activité de la maladie mesuré par le DAS28
Délai: semaine 52
semaine 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score total de Sharp modifié (mTSS)
Délai: semaine 52
semaine 52
Pourcentage de patients avec une réponse ACR 50 et une réponse ACR70
Délai: semaine 24, semaine 52
semaine 24, semaine 52
Changement par rapport au départ du nombre de jointures enflées et douloureuses, de la vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS), de la protéine C-réactive (CRP), de l'anticorps anti-protéine citrullinée (ACPA) et du facteur heumatoïde (RF)
Délai: semaine 24, semaine 52
semaine 24, semaine 52
Temps nécessaire pour atteindre les ACR20, ACR50 et ACR70
Délai: semaine 12, semaine 24, semaine 40, semaine 52
semaine 12, semaine 24, semaine 40, semaine 52
Pourcentage de patients avec un indice simplifié d'activité de la maladie (SDAI) ≤ 3,3 et un changement par rapport au départ dans le questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ)
Délai: semaine 12, semaine 24, semaine 40, semaine 52
semaine 12, semaine 24, semaine 40, semaine 52
Incidence des événements indésirables
Délai: jusqu'à 52 semaines
jusqu'à 52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2014

Première publication (Estimation)

27 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2014

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Tranmod

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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