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류마티스 관절염 환자에서 레플루노미드 플러스 메토트렉세이트와 비교한 이구라티모드 플러스 메토트렉세이트 연구

2014년 10월 23일 업데이트: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

활동성 류마티스 관절염 환자에서 Iguratimod 또는 Leflunomide와 Methotrexate 병용의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 연구

이 연구는 활동성 류마티스 관절염(RA) 환자에서 레플루노미드 플러스 메토트렉세이트와 비교하여 이구라티모드 플러스 메토트렉세이트의 효능과 안전성을 평가하기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

240

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100032
        • 모병
        • Peking Union Medical College Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • American College of Rheumatology(ACR)의 진단 기준에 따라 RA로 진단된 피험자(1987년 개정)
  • 류마티스관절염 초기진단일로부터 3개월 이상
  • 기능적 등급 II-III
  • 대상체는 스크리닝 시점에 활성 RA를 갖는다
  • 생물학적 제제에 대한 반응이 불충분한 피험자는 연구 시작 전에 휴약 기간을 가져야 합니다. 에타너셉트의 경우 휴약기간은 2주, 인플릭시맙과 아달리무맙의 경우 8주이다.
  • 1차 진단 RA 환자의 경우 질병 활성도는 DAS28 > 3.2로 중등도에서 중증이어야 합니다.
  • 스크리닝 및 베이스라인에서 최소 4개의 압통 관절(결합 수 66개) 및 부은 관절 8개(결합 수 68개)가 있어야 합니다.
  • C-반응성 단백질 ≥ 10 mg/L(또는 1.0 mg/dL) 또는 적혈구 침강 속도(ESR) ≥ 28 mm/hr
  • 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 시험 기간 동안 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 연구 시작 전 4주 이내에 DMARD, 면역억제제(시클로포스파미드, 시클로스포린, 아자티오프린 등) 또는 Tripterygium을 사용한 사전 치료
  • 피험자는 스크리닝 전에 MTX와 조합된 iguratimod 또는 leflunomide로 치료를 받았습니다.
  • 쇼그렌 증후군을 제외한 전신성 홍반성 루푸스(SLE), 혼합 결합 조직 질환(MCTD), 경화증 및 다발성 근염과 같은 다른 자가면역 질환과 결합된 피험자.
  • 결핵, 간질성 폐 섬유증 등과 같은 흉부 엑스레이 이상
  • ALT >1.5×ULN, AST >1.5×ULN, Cr >135umol/L, 총 빌리루빈 >1.5×ULN
  • WBC<4×109/L，HGB<85g/L，PLT<100×109/L
  • 심각한 심혈관계, 신장계, 혈액계, 내분비계 질환 또는 악성
  • 임신 또는 모유 수유 중인 여성, 최근 임신 계획이 있는 남성 또는 여성
  • 면역결핍, 조절되지 않는 감염 및 활동성 위장병이 있는 피험자
  • 연구 약물에 대한 알레르기
  • 알코올 중독의 역사
  • 정신 질환이 있는 피험자
  • 최근에 생백신을 접종받은 피험자
  • 연구 시작 전 3개월 이내에 다른 임상 연구에 참여한 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이구라티모드와 MTX 조합
약물:Iguratimod 25mg/정, 경구 복용, 2정/일(2일) 약물:MTX 2.5mg/정, 경구 복용, 주 1회, 4정/주
의약품: 이구라티모드
이구라티모드 25mg/정, 경구 복용, 2정/일(2일),52주
다른 이름들:
  • 이레모드
의약품: 메토트렉세이트
메토트렉세이트 2.5mg/정, 주 1회 경구 복용, 주 4정, 52주
활성 비교기: 레플루노마이드와 MTX 병용
약물: Leflunomide 10mg/정, 경구 복용, 2정/일(bid) 약물: Methotrexate 2.5mg/정, 경구로 주 1회, 4정/주
의약품: 메토트렉세이트
메토트렉세이트 2.5mg/정, 주 1회 경구 복용, 주 4정, 52주
의약품: 레플루노마이드
Leflunomide 10mg/정, 경구 복용, 2정/일(2일),52주

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
DAS28에 의해 측정된 ACR 20 반응 및 질병 활동의 변화를 보이는 환자의 백분율
기간: 52주차
52주차

2차 결과 측정

결과 측정
기간
수정된 총 샤프 점수(mTSS)의 기준선에서 변경
기간: 52주차
52주차
ACR 50 반응 및 ACR70 반응을 보이는 환자의 백분율
기간: 24주차, 52주차
24주차, 52주차
종창 및 압통 관절 수, 적혈구 침강 속도(ESR), C 반응성 단백질(CRP), 항 시트룰린화 단백질 항체(ACPA) 및 혈종 인자(RF)의 기준선 대비 변화
기간: 24주차, 52주차
24주차, 52주차
ACR20, ACR50 및 ACR70 달성 시간
기간: 12주차, 24주차, 40주차, 52주차
12주차, 24주차, 40주차, 52주차
단순화된 질병 활동 지수(SDAI) ≤ 3.3이고 건강 평가 설문지(HAQ) 기준선에서 변화가 있는 환자의 비율
기간: 12주차, 24주차, 40주차, 52주차
12주차, 24주차, 40주차, 52주차
이상반응의 발생
기간: 최대 52주
최대 52주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 10월 23일

처음 게시됨 (추정)

2014년 10월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 10월 23일

마지막으로 확인됨

2014년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Tranmod

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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