Studio di Iguratimod Plus Methotrexate rispetto a Leflunomid Plus Methotrexate in pazienti con artrite reumatoide

Criterio di inclusione:

• Soggetti con diagnosi di RA secondo i criteri diagnostici dell'American College of Rheumatology (ACR) (rivisto nel 1987)
• Artrite reumatoide per più di 3 mesi dal momento della diagnosi iniziale
• Classe Funzionale II-III
• I soggetti hanno RA attiva al momento dello screening
• I soggetti con risposta inadeguata ai farmaci biologici dovrebbero avere un periodo di sospensione prima dell'inizio dello studio. Per etanercept, il periodo di washout dovrebbe essere di 2 settimane e di 8 settimane per infliximab e adalimumab.
• Per i pazienti con RA diagnosticata in primo luogo, l'attività della malattia dovrebbe essere da moderata a grave, con DAS28>3.2
• Deve avere almeno 4 articolazioni dolenti (66 unioni) e 8 articolazioni gonfie (68 unioni) allo screening e al basale
• Ha una proteina C-reattiva ≥ 10 mg/L (o 1,0 mg/dL) OPPURE una velocità di eritrosedimentazione (VES) ≥ 28 mm/h
• Deve avere un test di gravidanza negativo e utilizzare un metodo contraccettivo adeguato durante lo studio
• Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

• Precedente trattamento con DMARD, immunosoppressori (ciclofosfamide, ciclosporina, azatioprina, ecc.) o Tripterygium entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio
• I soggetti sono stati trattati con iguratimod o leflunomide in combinazione con MTX prima dello screening.
• Soggetti combinati con altre malattie autoimmuni, come lupus eritematoso sistemico (LES), malattia mista del tessuto connettivo (MCTD), scleriasi e polimiosite, ad eccezione della sindrome di Sjögren.
• Anomalie della radiografia del torace, come tubercolosi, fibrosi polmonare interstiziale, ecc.
• ALT >1,5×ULN, AST >1,5×ULN, Cr >135umol/L, bilirubina totale>1,5×ULN
• WBC<4×109/L，HGB<85g/L，PLT<100×109/L
• Soggetti con gravi malattie cardiovascolari, renali, ematologiche, endocrine o maligne
• Donne in gravidanza o in allattamento e uomini o donne con un piano di concepimento recente
• Soggetti con immunodeficienza, infezione incontrollata e malattia gastrointestinale attiva
• Allergia a uno qualsiasi dei farmaci in studio
• Storia dell'alcolismo
• Soggetti con malattia mentale
• Soggetti che hanno ricevuto vaccini vivi di recente
• Soggetti che partecipano ad altri studi clinici entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio