Studie av Iguratimod Plus Metotreksat sammenlignet med Leflunomid Plus Metotreksat hos pasienter med revmatoid artritt

Inklusjonskriterier:

• Personer med en diagnose av RA i henhold til diagnosekriteriene til American College of Rheumatology (ACR) (revidert i 1987)
• Revmatoid artritt i mer enn 3 måneder fra tidspunktet for første diagnose
• Funksjonsklasse II-III
• Forsøkspersonene har aktiv RA på tidspunktet for screening
• Forsøkspersoner med utilstrekkelig respons på biologiske legemidler bør ha en utvaskingsperiode før studiestart. For etanercept bør utvaskingsperioden være 2 uker og 8 uker for infliksimab og adalimumab.
• For først diagnostiske RA-pasienter bør sykdomsaktiviteten være moderat til alvorlig, med DAS28>3.2
• Må ha minst 4 ømme ledd (66 ledd) og 8 hovne ledd (68 ledd) ved screening og baseline
• Har et C-reaktivt protein ≥ 10 mg/L (eller 1,0 mg/dL) ELLER erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) ≥ 28 mm/time
• Må ha negativ graviditetstest og bruke adekvat prevensjon gjennom hele forsøket
• Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Forutgående behandling med DMARDs, immundempende midler (cyklofosfamid, ciklosporin, azatioprin, etc.), eller Tripterygium innen 4 uker før studiestart
• Pasienter har blitt behandlet med iguratimod eller leflunomid kombinert med MTX før screening.
• Personer kombinert med annen autoimmun sykdom, som systemisk lupus erythematosus (SLE), blandet bindevevssykdom (MCTD), skleriasis og polymyositt, bortsett fra Sjögrens syndrom.
• Røntgenavvik, som tuberkulose, interstitiell lungefibrose, etc.
• ALT >1,5×ULN, AST >1,5×ULN, Cr >135umol/L, total bilirubin>1,5×ULN
• WBC<4×109/L，HGB<85g/L，PLT<100×109/L
• Personer med alvorlige kardiovaskulære, nyre-, hematologiske, endokrine sykdommer eller ondartede sykdommer
• Kvinner som er gravide eller ammer, og menn eller kvinner med nylig plan om unnfangelse
• Personer med immunsvikt, ukontrollert infeksjon og aktiv gastrointestinal sykdom
• Allergisk mot noen av studiemedikamentene
• Historie om alkoholisme
• Personer med psykiske lidelser
• Personer som nylig har fått levende vaksiner
• Forsøkspersoner som deltar i andre kliniske studier innen 3 måneder før studiestart