Estudio de Iguratimod más metotrexato en comparación con leflunomid más metotrexato en pacientes con artritis reumatoide

Criterios de inclusión:

• Sujetos con diagnóstico de AR según los criterios diagnósticos del American College of Rheumatology (ACR) (revisado en 1987)
• Artritis reumatoide durante más de 3 meses desde el momento del diagnóstico inicial
• Clase funcional II-III
• Los sujetos tienen AR activa en el momento de la selección
• Los sujetos con una respuesta inadecuada a los productos biológicos deben tener un período de lavado antes del inicio del estudio. Para etanercept, el período de lavado debe ser de 2 semanas y de 8 semanas para infliximab y adalimumab.
• Para los pacientes con AR de primer diagnóstico, la actividad de la enfermedad debe ser de moderada a grave, con DAS28 > 3,2
• Debe tener al menos 4 articulaciones sensibles (recuento de 66 uniones) y 8 articulaciones hinchadas (recuento de 68 uniones) en la selección y al inicio
• Tiene una proteína C reactiva ≥ 10 mg/L (o 1,0 mg/dL) O tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR) ≥ 28 mm/hr
• Debe tener una prueba de embarazo negativa y usar un método anticonceptivo adecuado durante todo el ensayo.
• Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

• Tratamiento previo con DMARD, inmunosupresores (ciclofosfamida, ciclosporina, azatioprina, etc.) o Tripterygium dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio
• Los sujetos han sido tratados con iguratimod o leflunomida combinados con MTX antes de la selección.
• Sujetos combinados con otra enfermedad autoinmune, como lupus eritematoso sistémico (LES), enfermedad mixta del tejido conjuntivo (EMTC), escleriasis y polimiositis, excepto el síndrome de Sjögren.
• Anomalías en la radiografía de tórax, como tuberculosis, fibrosis pulmonar intersticial, etc.
• ALT >1,5×LSN, AST >1,5×LSN, Cr >135umol/L, bilirrubina total>1,5×LSN
• WBC <4 × 109/L, HGB <85 g/L, PLT <100 × 109/L
• Sujetos con enfermedades cardiovasculares, renales, hematológicas, endocrinas graves o enfermedades malignas
• Mujeres embarazadas o lactantes, y hombres o mujeres con plan reciente de concepción
• Sujetos con inmunodeficiencia, infección no controlada y enfermedad gastrointestinal activa
• Alérgico a cualquiera de los medicamentos del estudio.
• historia del alcoholismo
• Sujetos con enfermedad mental
• Sujetos que recibieron vacunas vivas recientemente
• Sujetos que participan en otro estudio clínico dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio