Studie av Iguratimod Plus Metotrexat jämfört med Leflunomid Plus Metotrexat hos patienter med reumatoid artrit

Inklusionskriterier:

• Försökspersoner med diagnosen RA enligt de diagnostiska kriterierna från American College of Rheumatology (ACR) (reviderad 1987)
• Reumatoid artrit i mer än 3 månader från tidpunkten för den första diagnosen
• Funktionsklass II-III
• Försökspersoner har aktiv RA vid tidpunkten för screening
• Försökspersoner med otillräckligt svar på biologiska läkemedel bör ha en tvättperiod innan studien påbörjas. För etanercept bör tvättperioden vara 2 veckor och 8 veckor för infliximab och adalimumab.
• För patienter med diagnostiska RA bör sjukdomsaktiviteten vara måttlig till svår, med DAS28>3.2
• Måste ha minst 4 ömma leder (66 sammanfogningar) och 8 svullna leder (68 sammanfogningar) vid screening och baslinje
• Har ett C-reaktivt protein ≥ 10 mg/L (eller 1,0 mg/dL) ELLER Erytrocytsedimentationshastighet (ESR) ≥ 28 mm/h
• Måste ha ett negativt graviditetstest och använda adekvat preventivmetod under hela försöket
• Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

• Föregående behandling med DMARDs, immunsuppressiva medel (cyklofosfamid, ciklosporin, azatioprin, etc.) eller Tripterygium inom 4 veckor innan studiestart
• Försökspersoner har behandlats med iguratimod eller leflunomid i kombination med MTX före screening.
• Patienter i kombination med andra autoimmuna sjukdomar, såsom systemisk lupus erythematosus (SLE), blandad bindvävssjukdom (MCTD), skleriasis och polymyosit, förutom Sjögrens syndrom.
• Bröströntgenavvikelser, såsom tuberkulos, interstitiell lungfibros, etc.
• ALT >1,5×ULN, ASAT >1,5×ULN, Cr >135umol/L, totalt bilirubin>1,5×ULN
• WBC<4×109/L，HGB<85g/L，PLT<100×109/L
• Patienter med allvarliga kardiovaskulära, renala, hematologiska, endokrina sjukdomar eller maligna sjukdomar
• Kvinnor som är gravida eller ammar, och män eller kvinnor som nyligen planerar att bli gravida
• Försökspersoner med immunbrist, okontrollerad infektion och aktiv gastrointestinal sjukdom
• Allergisk mot något av studieläkemedlen
• Alkoholismens historia
• Ämnen med psykisk ohälsa
• Försökspersoner som nyligen fått levande vaccin
• Försökspersoner som deltar i annan klinisk studie inom 3 månader före studiestart