慢性閉塞性肺疾患（COPD）被験者の再入院に関するアルフォルモテロール酒石酸塩吸入溶液と臭化チオトロピウムの研究
2018年6月1日 更新者：Sunovion
慢性閉塞性肺疾患（COPD）被験者の再入院に対するアルフォルモテロール酒石酸塩吸入溶液と臭化チオトロピウムの有効性と安全性の比較研究
これは、COPD 増悪により退院した COPD 対象者を対象とした、無作為化、非盲検、並行群、多施設、外来研究です。
適格基準を満たす被験者は、2 つの治療のうちの 1 つに無作為に割り付けられます: アルフォルモテロール酒石酸塩吸入溶液 (BROVANA) 15 mcg 1 日 2 回 (BID) または臭化チオトロピウム (SPIRIVA) 18 mcg 1 日 1 回 (QD)、それぞれ 90 日間投与されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、COPD 増悪後に退院した COPD 被験者を対象とした、無作為化、非盲検、並行群、多施設、外来研究です。 適格基準を満たす被験者は、2つの治療のうちの1つに無作為化されます。 アルフォルモテロール酒石酸塩吸入溶液 15 mcg (BROVANA) は、空気圧縮機に接続されたフェイスマスクまたはマウスピースを備えた標準的なジェットネブライザーを使用して、BID (朝と夕方、投与間隔約 12 時間) で投与されます。 チオトロピウム 18 mcg (SPIRIVA) は、HandiHaler® を介して QD (朝) に投与されます。
治験薬は、来院 1 で被験者に投与されます。 この研究の目的は、再入院に対するアルフォルモテロールとチオトロピウムの比較有効性を判断し、急性増悪による入院から回復した慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 被験者の安全性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- Birmingham VA Medical Center
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Arizona
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Flagstaff、Arizona、アメリカ、86001
- Clinical Trial Connection
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Connecticut
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Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
- Waterbury Pulmonary Associates LLC
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
- George Washington University Medical Faculty Associates
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32607
- Southeastern Intergrted Medical, PL d/b/a Florida Medical Research
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Miami、Florida、アメリカ、33125
- Miami VA Medical Center
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Georgia
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Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30046
- Gwinnett Biomedical Research
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- University of Nebraska Medical Center
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14215
- VA Western New York Healthcare System
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North Carolina
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Gastonia、North Carolina、アメリカ、28054
- Clinical Research of Gastonia
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Gastonia、North Carolina、アメリカ、28054
- Gastonia Phannaceutical Research
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Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
- Clinical Research of Lake Norman
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Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- PMG Research of Wilmington
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Southeastern Research Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
- Cincinnati Veterans Affairs Medical Center
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Columbus、Ohio、アメリカ、43215
- Remington-Davis, Inc.
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Pennsylvania
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Monroeville、Pennsylvania、アメリカ、15146
- Consolidated Clinical Trials, Inc.
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Temple University Hospital, Temple Lung Center
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- Upstate Pharmaceutical Research
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Rock Hill、South Carolina、アメリカ、29732
- Clinical Research of Rock Hill
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Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- S. Carolina Pharmaceutical Research
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Mid State Pulmonary
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Texas
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Lampasas、Texas、アメリカ、76550
- Family Medicine Rural Health Clinic, PA, DBA FMC Science
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McKinney、Texas、アメリカ、75069
- Metroplex Pulmonary and Sleep Center
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San Antonio、Texas、アメリカ、78212
- Alamo Clinical Research Associates
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98122
- Swedish Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-55歳以上の男性および女性の被験者は、医師がCOPDの診断を下し、COPDの悪化により退院した場合、および以下の少なくとも1つに該当する場合、研究参加の資格があります。
- -被験者は前年に1回以上の増悪（現在の増悪を除く）を経験しました（増悪は次のように定義されます：患者のベースラインの呼吸困難、咳、および/または喀痰の日々の変動を超える変化を特徴とする疾患の自然経過におけるイベントCOPD の管理の変更を正当化するのに十分な (例、抗生物質および/または全身性コルチコステロイドによる治療、または緊急治療室の訪問または病院での 1 泊が必要)、または
- -被験者は、研究に参加する前の3か月以内に酸素療法を使用していました。
- -被験者は、少なくとも10年間の喫煙歴を持つ現在または元喫煙者です（たとえば、10年間で少なくとも1日1パック、または同等）。
- -被験者は、研究訪問/電話連絡に喜んで参加し、すべての研究評価/手順を順守することができます。
- -被験者は書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できます。
除外基準:
- -被験者は、臨床的に重要で不安定な疾患（COPD以外）の現在の証拠または最近の病歴、または治験責任医師の意見に異常があり、被験者を危険にさらすか、研究データの質を損なう;心血管疾患、心筋梗塞、心不全、制御されていない高血圧、生命を脅かす不整脈、制御されていない糖尿病、神経疾患または神経筋疾患、肝臓疾患、胃腸疾患または電解質異常を含むがこれらに限定されない.
- -被験者は喘息の一次診断を受けています。
- -被験者は結核、気管支拡張症またはその他の非特異的な肺疾患の病歴があります。
- -被験者には、尿閉または膀胱頸部閉塞タイプの症状の病歴があります。
- 被験者は狭隅角緑内障の病歴があります。
- -被験者は、調査官によって評価されたように、アルコールまたは麻薬/違法薬物の過度の使用または乱用の最近の履歴（過去12か月）を持っています。
- -被験者は、エアゾール薬、ベータ2アゴニスト、または抗コリン薬に対する過敏症または不耐性の病歴があります。
- -被験者は、スクリーニング前の30日以内に薬物を受け取った別の治験薬研究に参加しているか、または別の治験薬治験に現在参加しています。
- -被験者は、臨床現場のスタッフメンバーまたは臨床現場のスタッフメンバーの親戚です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブロバナ
アルフォルモテロール酒石酸塩吸入溶液 15 mcg (BROVANA) は、空気圧縮機に接続されたフェイスマスクまたはマウスピースを備えた標準的なジェットネブライザーを使用して、BID (朝と夕方、投与間隔約 12 時間) で投与されます。
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アルフォルモテロール酒石酸塩吸入溶液 15 mcg (BROVANA) は、空気圧縮機に接続されたフェイスマスクまたはマウスピースを備えた標準的なジェットネブライザーを使用して、BID (朝と夕方、投与間隔約 12 時間) で投与されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：スピリバ
チオトロピウム 18 mcg (SPIRIVA) は、HandiHaler® を介して QD (朝) に投与されます。
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チオトロピウム 18 mcg (SPIRIVA) は、HandiHaler® を介して QD (朝) に投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療開始から90日以内に全原因入院または救急外来受診を経験した参加者の数
時間枠：最大90日
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研究が早期に終了したため、プロトコルに記載されている統計分析を実行するにはデータが不十分でした。
要約表とリスト、性質、人口統計、バイタルサイン、AE、および安全性データのリストのみが作成されました。
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最大90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年11月1日
一次修了 (実際)
2016年9月14日
研究の完了 (実際)
2016年9月14日
試験登録日
最初に提出
2014年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月23日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月1日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SEP091-402
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