Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie roztworu winianu arformoterolu do inhalacji i bromku tiotropiowego podczas ponownej hospitalizacji u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

1 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Sunovion

Badanie porównawcze skuteczności i bezpieczeństwa stosowania roztworu do inhalacji winianu arformoterolu i bromku tiotropium podczas ponownej hospitalizacji u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

Jest to randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe, prowadzone w grupach równoległych, ambulatoryjne badanie pacjentów z POChP wypisywanych ze szpitala z powodu zaostrzenia POChP. Osoby spełniające kryteria kwalifikacji zostaną losowo przydzielone do 1 z 2 terapii: roztwór do inhalacji winianu arformoterolu (BROVANA) 15 mcg dwa razy dziennie (BID) lub bromek tiotropium (SPIRIVA) 18 mcg raz dziennie (QD), każdy podawany przez 90 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe, prowadzone w grupach równoległych badanie ambulatoryjne pacjentów z POChP wypisywanych ze szpitala po zaostrzeniu POChP. Pacjenci, którzy spełniają kryteria kwalifikacji, zostaną losowo przydzieleni do 1 z 2 zabiegów. Roztwór winianu arformoterolu do inhalacji 15 mcg (BROVANA) będzie podawany dwa razy na dobę (rano i wieczorem, około 12 godzin między dawkami) przy użyciu standardowego nebulizatora strumieniowego z maską na twarz lub ustnikiem podłączonym do sprężarki powietrza. Tiotropium 18 mcg (SPIRIVA) będzie podawane QD (rano) przez HandiHaler®.

Badane leki zostaną wydane uczestnikowi podczas Wizyty 1. Celem pracy jest określenie porównawczej skuteczności arformoterolu i tiotropium podczas ponownej hospitalizacji oraz ocena bezpieczeństwa u chorych na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP) powracających do zdrowia po hospitalizacji z powodu ostrego zaostrzenia choroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Birmingham VA Medical Center
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Stany Zjednoczone, 86001
        • Clinical Trial Connection
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
        • Waterbury Pulmonary Associates LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
        • Southeastern Intergrted Medical, PL d/b/a Florida Medical Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • Miami VA Medical Center
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30046
        • Gwinnett Biomedical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
        • VA Western New York Healthcare System
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28054
        • Clinical Research of Gastonia
      • Gastonia, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28054
        • Gastonia Phannaceutical Research
      • Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
        • Clinical Research of Lake Norman
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • PMG Research of Wilmington
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Southeastern Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
        • Cincinnati Veterans Affairs Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Remington-Davis, Inc.
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15146
        • Consolidated Clinical Trials, Inc.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University Hospital, Temple Lung Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Upstate Pharmaceutical Research
      • Rock Hill, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29732
        • Clinical Research of Rock Hill
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • S. Carolina Pharmaceutical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Mid State Pulmonary
    • Texas
      • Lampasas, Texas, Stany Zjednoczone, 76550
        • Family Medicine Rural Health Clinic, PA, DBA FMC Science
      • McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75069
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78212
        • Alamo Clinical Research Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Swedish Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 55 lat kwalifikują się do udziału w badaniu, jeśli mają potwierdzoną przez lekarza diagnozę POChP, zostali wypisani ze szpitala z powodu zaostrzenia POChP oraz co najmniej 1 z poniższych:

    1. Pacjent miał 1 lub więcej zaostrzeń (z wyłączeniem obecnego zaostrzenia) w ciągu ostatniego roku (zaostrzenie zdefiniowane jako: zdarzenie w naturalnym przebiegu choroby charakteryzujące się zmianą wyjściowej duszności, kaszlu i/lub plwociny pacjenta poza zmiennością dobową) wystarczająca, aby uzasadnić zmianę postępowania w POChP (np. leczona antybiotykami i/lub kortykosteroidami ogólnoustrojowymi lub wymagająca wizyty na pogotowiu lub noclegu w szpitalu), LUB
    2. Uczestnik stosował tlenoterapię w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
  2. Pacjent jest obecnym lub byłym palaczem z historią palenia co najmniej 10 paczkolat (np. co najmniej 1 paczka dziennie przez 10 lat lub odpowiednik).
  3. Uczestnik chce i jest w stanie uczestniczyć w wizytach studyjnych/kontaktach telefonicznych i stosować się do wszystkich ocen/procedur badawczych.
  4. Podmiot chce i jest w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik ma aktualne dowody lub niedawną historię jakiejkolwiek istotnej klinicznie i niestabilnej choroby (innej niż POChP) lub nieprawidłowości w opinii Badacza, które mogłyby narazić uczestnika na ryzyko lub które zagroziłyby jakości danych z badania; w tym między innymi choroby sercowo-naczyniowe, zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie, zagrażające życiu zaburzenia rytmu, niekontrolowana cukrzyca, choroby neurologiczne lub nerwowo-mięśniowe, choroby wątroby, choroby przewodu pokarmowego lub zaburzenia elektrolitowe.
  2. Podmiot ma pierwotną diagnozę astmy.
  3. Podmiot ma historię gruźlicy, rozstrzeni oskrzeli lub innej niespecyficznej choroby płuc.
  4. Podmiot ma w przeszłości objawy zatrzymania moczu lub niedrożności szyi pęcherza moczowego.
  5. Podmiot ma historię jaskry z wąskim kątem przesączania.
  6. Podmiot ma niedawną historię (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) nadmiernego używania lub nadużywania alkoholu lub środków odurzających/nielegalnych, zgodnie z oceną Badacza.
  7. Podmiot ma historię nadwrażliwości lub nietolerancji na leki w aerozolu, beta-2 agonistów lub antycholinergiczne.
  8. Uczestnik bierze udział w innym badaniu leku eksperymentalnego, w którym lek otrzymał w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym, lub obecnie uczestniczy w innym badaniu leku eksperymentalnego.
  9. Pacjent jest członkiem personelu ośrodka klinicznego lub krewnym członka personelu ośrodka klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BROWANA
Roztwór winianu arformoterolu do inhalacji 15 mcg (BROVANA) będzie podawany BID (rano i wieczorem, około 12 godzin między dawkami) przy użyciu standardowego nebulizatora strumieniowego z maską na twarz lub ustnikiem podłączonym do sprężarki powietrza
Lek: Roztwór do inhalacji winianu arformoterolu
Roztwór winianu arformoterolu do inhalacji 15 mcg (BROVANA) będzie podawany BID (rano i wieczorem, około 12 godzin między dawkami) przy użyciu standardowego nebulizatora strumieniowego z maską na twarz lub ustnikiem podłączonym do sprężarki powietrza
Inne nazwy:
  • BROWANA
Aktywny komparator: SPIRIWA
Tiotropium 18 mcg (SPIRIVA) będzie podawane QD (rano) przez HandiHaler®.
Lek: Tiotropium
Tiotropium 18 mcg (SPIRIVA) będzie podawane QD (rano) przez HandiHaler®.
Inne nazwy:
  • SPIRIWA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników poddanych hospitalizacji z jakiejkolwiek przyczyny lub wizycie na oddziale ratunkowym w ciągu 90 dni od rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: Do 90 dni
Ze względu na przedwczesne zakończenie badania nie było wystarczających danych do przeprowadzenia analiz statystycznych opisanych w protokole. Wygenerowano tylko tabele podsumowujące i wykazy, dyspozycję, dane demograficzne, parametry życiowe, zdarzenia niepożądane i zestawienia danych dotyczących bezpieczeństwa.
Do 90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunovion

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SEP091-402

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj