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Une étude de la solution d'inhalation de tartrate d'arformotérol et du bromure de tiotropium lors de la réhospitalisation de sujets atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)

1 juin 2018 mis à jour par: Sunovion

Une étude comparative d'efficacité et d'innocuité de la solution d'inhalation de tartrate d'arformotérol et du bromure de tiotropium lors de la réhospitalisation de sujets souffrant de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)

Il s'agit d'une étude randomisée, ouverte, en groupes parallèles, multicentrique et ambulatoire chez des sujets atteints de BPCO qui sortent de l'hôpital en raison d'une exacerbation de BPCO. Les sujets qui répondent aux critères d'éligibilité seront randomisés pour recevoir 1 des 2 traitements : solution pour inhalation de tartrate d'arformotérol (BROVANA) 15 mcg deux fois par jour (BID) ou bromure de tiotropium (SPIRIVA) 18 mcg une fois par jour (QD), chacun étant administré pendant 90 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée, ouverte, en groupes parallèles, multicentrique et ambulatoire chez des sujets BPCO qui sortent de l'hôpital suite à une exacerbation de BPCO. Les sujets qui répondent aux critères d'éligibilité seront randomisés pour 1 des 2 traitements. La solution pour inhalation de tartrate d'arformotérol 15 mcg (BROVANA) sera administrée BID (matin et soir, environ 12 heures entre les doses) à l'aide d'un nébuliseur à jet standard avec un masque facial ou un embout buccal relié à un compresseur d'air. Le tiotropium 18 mcg (SPIRIVA) sera administré QD (le matin) via le HandiHaler®.

Les médicaments de l'étude seront administrés au sujet lors de la visite 1. L'objectif de l'étude est de déterminer l'efficacité comparative de l'arformotérol et du tiotropium sur la réhospitalisation et d'évaluer l'innocuité chez les sujets atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) en convalescence après une hospitalisation pour une exacerbation aiguë.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

66

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Birmingham VA Medical Center
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, États-Unis, 86001
        • Clinical Trial Connection
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
        • Waterbury Pulmonary Associates LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
        • Southeastern Intergrted Medical, PL d/b/a Florida Medical Research
      • Miami, Florida, États-Unis, 33125
        • Miami VA Medical Center
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30046
        • Gwinnett Biomedical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14215
        • VA Western New York Healthcare System
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, États-Unis, 28054
        • Clinical Research of Gastonia
      • Gastonia, North Carolina, États-Unis, 28054
        • Gastonia Phannaceutical Research
      • Huntersville, North Carolina, États-Unis, 28078
        • Clinical Research of Lake Norman
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • PMG Research of Wilmington
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Southeastern Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
        • Cincinnati Veterans Affairs Medical Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
        • Remington-Davis, Inc.
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, États-Unis, 15146
        • Consolidated Clinical Trials, Inc.
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Temple University Hospital, Temple Lung Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • Upstate Pharmaceutical Research
      • Rock Hill, South Carolina, États-Unis, 29732
        • Clinical Research of Rock Hill
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • S. Carolina Pharmaceutical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Mid State Pulmonary
    • Texas
      • Lampasas, Texas, États-Unis, 76550
        • Family Medicine Rural Health Clinic, PA, DBA FMC Science
      • McKinney, Texas, États-Unis, 75069
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78212
        • Alamo Clinical Research Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Swedish Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les sujets masculins et féminins âgés de ≥ 55 ans sont éligibles pour participer à l'étude s'ils ont un diagnostic de BPCO évalué par un médecin, sont sortis de l'hôpital en raison d'une exacerbation de la BPCO et au moins 1 des éléments suivants :

    1. Le sujet a eu 1 ou plusieurs exacerbations (à l'exclusion de l'exacerbation actuelle) au cours de l'année précédente (exacerbation définie comme : un événement dans l'évolution naturelle de la maladie caractérisé par un changement de la dyspnée, de la toux et / ou des expectorations de base du patient au-delà de la variabilité quotidienne suffisant pour justifier un changement dans la prise en charge de la MPOC (p. ex., traité avec des antibiotiques et/ou des corticostéroïdes systémiques ou nécessitant une visite aux urgences ou une nuit à l'hôpital), OU
    2. - Le sujet a eu recours à l'oxygénothérapie dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude.
  2. Le sujet est un fumeur actuel ou un ex-fumeur avec au moins 10 paquets d'antécédents de tabagisme (par exemple, au moins 1 paquet/jour pendant 10 ans, ou l'équivalent).
  3. Le sujet est disposé et capable d'assister à des visites d'étude/contacts téléphoniques et d'adhérer à toutes les évaluations/procédures d'étude.
  4. Le sujet est disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet a des preuves actuelles ou des antécédents récents d'une maladie cliniquement significative et instable (autre que la MPOC) ou d'une anomalie de l'avis de l'investigateur qui mettrait le sujet en danger ou qui compromettrait la qualité des données de l'étude ; y compris, mais sans s'y limiter, les maladies cardiovasculaires, l'infarctus du myocarde, l'insuffisance cardiaque, l'hypertension non contrôlée, les arythmies potentiellement mortelles, le diabète non contrôlé, les maladies neurologiques ou neuromusculaires, les maladies du foie, les maladies gastro-intestinales ou les anomalies électrolytiques.
  2. Le sujet a un diagnostic primaire d'asthme.
  3. Le sujet a des antécédents de tuberculose, de bronchectasie ou d'une autre maladie pulmonaire non spécifique.
  4. Le sujet a des antécédents de rétention urinaire ou de symptômes de type obstruction du col de la vessie.
  5. Le sujet a des antécédents de glaucome à angle fermé.
  6. Le sujet a des antécédents récents (12 mois précédents) de consommation excessive ou d'abus d'alcool ou de stupéfiants/drogues illégales, tel qu'évalué par l'enquêteur.
  7. Le sujet a des antécédents d'hypersensibilité ou d'intolérance aux médicaments en aérosol, aux bêta-2 agonistes ou aux anticholinergiques.
  8. Le sujet participe à une autre étude de médicament expérimental où le médicament a été reçu dans les 30 jours précédant le dépistage, ou participe actuellement à un autre essai de médicament expérimental.
  9. Le sujet est un membre du personnel du site clinique ou un parent d'un membre du personnel du site clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BROVANA
La solution pour inhalation de tartrate d'arformotérol 15 mcg (BROVANA) sera administrée BID (matin et soir, environ 12 heures entre les doses) à l'aide d'un nébuliseur à jet standard avec un masque facial ou un embout buccal relié à un compresseur d'air
Médicament: Solution pour inhalation de tartrate d'arformotérol
La solution pour inhalation de tartrate d'arformotérol 15 mcg (BROVANA) sera administrée BID (matin et soir, environ 12 heures entre les doses) à l'aide d'un nébuliseur à jet standard avec un masque facial ou un embout buccal relié à un compresseur d'air
Autres noms:
  • BROVANA
Comparateur actif: SPIRIVA
Le tiotropium 18 mcg (SPIRIVA) sera administré QD (le matin) via le HandiHaler®.
Médicament: Tiotropium
Le tiotropium 18 mcg (SPIRIVA) sera administré QD (le matin) via le HandiHaler®.
Autres noms:
  • SPIRIVA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant subi une hospitalisation toutes causes confondues ou une visite au service des urgences dans les 90 jours suivant le début du traitement
Délai: Jusqu'à 90 jours
En raison de l'arrêt prématuré de l'étude, les données disponibles étaient insuffisantes pour effectuer les analyses statistiques décrites dans le protocole. Seuls des tableaux récapitulatifs et des listes, la disposition, les données démographiques, les signes vitaux, les EI et les listes de données sur l'innocuité ont été générés.
Jusqu'à 90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sunovion

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

14 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

14 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2014

Première publication (Estimation)

27 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SEP091-402

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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