Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus arformoterolitartraattiinhalaatioliuoksesta ja tiotropiumbromidista uudelleensairaalahoidossa kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastavilla potilailla

perjantai 1. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Sunovion

Arformoterolitartraatti-inhalaatioliuoksen ja tiotropiumbromidin vertaileva tehokkuus- ja turvallisuustutkimus kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastavien potilaiden uudelleensairaalasta

Tämä on satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmä-, monikeskus-, avohoitotutkimus keuhkoahtaumatautipotilailla, jotka on kotiutettu sairaalasta COPD:n pahenemisen vuoksi. Kelpoisuuskriteerit täyttävät koehenkilöt satunnaistetaan yhteen kahdesta hoidosta: arformoterolitartraattiinhalaatioliuos (BROVANA) 15 mikrogrammaa kahdesti päivässä (BID) tai tiotropiumbromidi (SPIRIVA) 18 mikrogrammaa kerran päivässä (QD), kutakin annettuna 90 päivän ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmä-, monikeskus-, avohoitotutkimus keuhkoahtaumatautipotilailla, jotka on kotiutettu sairaalasta COPD:n pahenemisen jälkeen. Kelpoisuuskriteerit täyttävät koehenkilöt satunnaistetaan yhteen kahdesta hoidosta. Arformoterolitartraatti-inhalaatioliuos 15 mikrogrammaa (BROVANA) annetaan kahdesti vuorokaudessa (aamulla ja illalla, noin 12 tuntia annosten välillä) käyttämällä tavallista suihkusumutinta, jossa on kasvonaamio tai suukappale, joka on yhdistetty ilmakompressoriin. Tiotropium 18 mcg (SPIRIVA) annetaan QD (aamulla) HandiHaler®-laitteen kautta.

Tutkittavalle jaetaan opintolääkkeet vierailulla 1. Tutkimuksen tavoitteena on määrittää arformoterolin ja tiotropiumin vertaileva tehokkuus uudelleen sairaalahoidossa ja arvioida turvallisuutta kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastavilla henkilöillä, jotka toipuvat sairaalahoidosta akuutin pahenemisen vuoksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

66

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Birmingham VA Medical Center
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Yhdysvallat, 86001
        • Clinical Trial Connection
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
        • Waterbury Pulmonary Associates LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
        • Southeastern Intergrted Medical, PL d/b/a Florida Medical Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
        • Miami VA Medical Center
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30046
        • Gwinnett Biomedical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
        • VA Western New York Healthcare System
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Yhdysvallat, 28054
        • Clinical Research of Gastonia
      • Gastonia, North Carolina, Yhdysvallat, 28054
        • Gastonia Phannaceutical Research
      • Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
        • Clinical Research of Lake Norman
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
        • PMG Research of Wilmington
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Southeastern Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220
        • Cincinnati Veterans Affairs Medical Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
        • Remington-Davis, Inc.
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15146
        • Consolidated Clinical Trials, Inc.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Temple University Hospital, Temple Lung Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • Upstate Pharmaceutical Research
      • Rock Hill, South Carolina, Yhdysvallat, 29732
        • Clinical Research of Rock Hill
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • S. Carolina Pharmaceutical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Mid State Pulmonary
    • Texas
      • Lampasas, Texas, Yhdysvallat, 76550
        • Family Medicine Rural Health Clinic, PA, DBA FMC Science
      • McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75069
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78212
        • Alamo Clinical Research Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • Swedish Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥ 55-vuotiaat mies- ja naishenkilöt voivat osallistua tutkimukseen, jos heillä on lääkärin arvioima keuhkoahtaumatauti, he ovat kotiutuneet sairaalasta keuhkoahtaumatautien pahenemisen vuoksi ja heillä on vähintään yksi seuraavista:

    1. Tutkittavalla on ollut yksi tai useampi pahenemisvaihe (lukuun ottamatta nykyistä pahenemista) edellisen vuoden aikana (pahenemisvaihe määritellään: tapahtuma taudin luonnollisessa kulussa, jolle on tunnusomaista muutos potilaan lähtötilanteessa hengenahdistuksessa, yskässä ja/tai ysköksessä, joka ylittää päivittäisen vaihtelun riittävä oikeuttamaan keuhkoahtaumatautien hoidon muutoksen (esim. hoidettu antibiooteilla ja/tai systeemisillä kortikosteroideilla tai vaatii ensiapukäynnin tai yöpymisen sairaalassa), TAI
    2. Koehenkilö on käyttänyt happihoitoa 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa.
  2. Kohde on nykyinen tai entinen tupakoitsija, jolla on vähintään 10 pakkausvuoden tupakointihistoria (esim. vähintään 1 pakkaus/päivä 10 vuoden ajan tai vastaava).
  3. Tutkittava on halukas ja kykenevä osallistumaan opintovierailuihin/puhelinyhteyksiin ja noudattamaan kaikkia opintoarviointeja/menettelyjä.
  4. Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkittavalla on tällä hetkellä todisteita tai lähihistoria mistään kliinisesti merkittävästä ja epästabiilista sairaudesta (muu kuin keuhkoahtaumatauti) tai poikkeavuudesta tutkijan mielestä, joka vaarantaisi kohteen tai joka vaarantaisi tutkimustietojen laadun; mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, sydän- ja verisuonisairaudet, sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpainetauti, henkeä uhkaavat rytmihäiriöt, hallitsematon diabetes, neurologinen tai hermo-lihassairaus, maksasairaus, maha-suolikanavan sairaus tai elektrolyyttihäiriöt.
  2. Tutkittavalla on ensisijainen astman diagnoosi.
  3. Potilaalla on aiemmin ollut tuberkuloosi, keuhkoputkentulehdus tai muu epäspesifinen keuhkosairaus.
  4. Tutkittavalla on aiemmin esiintynyt virtsanpidätystä tai virtsarakon kaulan tukkeumatyyppisiä oireita.
  5. Potilaalla on ollut kapeakulmaglaukooma.
  6. Tutkijalla on viime aikoina (edelliset 12 kuukautta) alkoholin tai huumausaineiden/laittomien päihteiden liiallista käyttöä tai väärinkäyttöä tutkijan arvioiden mukaan.
  7. Potilaalla on aiemmin ollut yliherkkyys tai intoleranssi aerosolilääkkeille, beeta-2-agonisteille tai antikolinergisille aineille.
  8. Kohde osallistuu toiseen lääketutkimukseen, jossa lääke on saatu 30 päivän sisällä ennen seulontaa, tai osallistuu parhaillaan toiseen lääketutkimukseen.
  9. Tutkittava on kliinisen toimipisteen työntekijä tai hänen sukulainen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BROVANA
Arformoterolitartraatti-inhalaatioliuos 15 mikrogrammaa (BROVANA) annetaan kahdesti vuorokaudessa (aamulla ja illalla, noin 12 tuntia annosten välillä) käyttämällä tavallista suihkusumutinta, jossa on kasvomaski tai suukappale, joka on yhdistetty ilmakompressoriin
Lääke: Arformoterolitartraatti-inhalaatioliuos
Arformoterolitartraatti-inhalaatioliuos 15 mikrogrammaa (BROVANA) annetaan kahdesti vuorokaudessa (aamulla ja illalla, noin 12 tuntia annosten välillä) käyttämällä tavallista suihkusumutinta, jossa on kasvomaski tai suukappale, joka on yhdistetty ilmakompressoriin
Muut nimet:
  • BROVANA
Active Comparator: SPIRIVA
Tiotropium 18 mcg (SPIRIVA) annetaan QD (aamulla) HandiHaler®:n kautta.
Lääke: Tiotropium
Tiotropium 18 mcg (SPIRIVA) annetaan QD (aamulla) HandiHaler®-laitteen kautta.
Muut nimet:
  • SPIRIVA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka joutuvat kaikkiin syihin sairaalahoitoon tai ensiapupoliklinikalle 90 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
Tutkimuksen ennenaikaisen lopettamisen vuoksi käytettävissä ei ollut riittävästi tietoa pöytäkirjassa kuvattujen tilastollisten analyysien suorittamiseksi. Ainoastaan ​​yhteenvetotaulukot ja luettelot, sijainti, väestötiedot, elintoiminnot, AE ja luettelot turvallisuustiedoista luotiin.
Jopa 90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sunovion

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 14. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 14. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SEP091-402

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa