Studie inhalačního roztoku arformoterol tartrátu a tiotropiumbromidu na rehospitalizaci u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)
1. června 2018 aktualizováno: Sunovion
Srovnávací studie účinnosti a bezpečnosti inhalačního roztoku arformoterol tartrátu a tiotropiumbromidu při opětovné hospitalizaci u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)
Toto je randomizovaná, otevřená, paralelní skupinová, multicentrická, ambulantní studie u pacientů s CHOPN, kteří jsou propuštěni z nemocnice kvůli exacerbaci CHOPN.
Subjekty, které splňují kritéria způsobilosti, budou randomizovány do 1 ze 2 léčeb: arformoterol tartrát inhalační roztok (BROVANA) 15 mcg dvakrát denně (BID) nebo tiotropium bromid (SPIRIVA) 18 mcg jednou denně (QD), každá po dobu 90 dnů.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná, otevřená, paralelní skupinová, multicentrická, ambulantní studie u pacientů s CHOPN, kteří jsou propuštěni z nemocnice po exacerbaci CHOPN. Subjekty, které splňují kritéria způsobilosti, budou randomizovány do 1 ze 2 ošetření. Arformoterol tartrát inhalační roztok 15 mcg (BROVANA) bude podáván BID (ráno a večer, přibližně 12 hodin mezi dávkami) pomocí standardního tryskového nebulizéru s obličejovou maskou nebo náustkem připojeným ke vzduchovému kompresoru. Tiotropium 18 mcg (SPIRIVA) bude podáváno QD (ráno) prostřednictvím HandiHaler®.
Studované léky budou subjektu vydány při návštěvě 1. Cílem studie je stanovit komparativní účinnost arformoterolu a tiotropia na rehospitalizaci a posoudit bezpečnost u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN), kteří se zotavují z hospitalizace pro akutní exacerbaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
66
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- Birmingham VA Medical Center
-
-
Arizona
-
Flagstaff, Arizona, Spojené státy, 86001
- Clinical Trial Connection
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
- Waterbury Pulmonary Associates LLC
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
- George Washington University Medical Faculty Associates
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
- Southeastern Intergrted Medical, PL d/b/a Florida Medical Research
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33125
- Miami VA Medical Center
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
- Gwinnett Biomedical Research
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
- VA Western New York Healthcare System
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Spojené státy, 28054
- Clinical Research of Gastonia
-
Gastonia, North Carolina, Spojené státy, 28054
- Gastonia Phannaceutical Research
-
Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
- Clinical Research of Lake Norman
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
- PMG Research of Wilmington
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Southeastern Research Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
- Cincinnati Veterans Affairs Medical Center
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
- Remington-Davis, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Monroeville, Pennsylvania, Spojené státy, 15146
- Consolidated Clinical Trials, Inc.
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
- Temple University Hospital, Temple Lung Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
- Upstate Pharmaceutical Research
-
Rock Hill, South Carolina, Spojené státy, 29732
- Clinical Research of Rock Hill
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
- S. Carolina Pharmaceutical Research
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Mid State Pulmonary
-
-
Texas
-
Lampasas, Texas, Spojené státy, 76550
- Family Medicine Rural Health Clinic, PA, DBA FMC Science
-
McKinney, Texas, Spojené státy, 75069
- Metroplex Pulmonary and Sleep Center
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78212
- Alamo Clinical Research Associates
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Muži a ženy ve věku ≥ 55 let jsou způsobilí k účasti ve studii, pokud mají lékařem stanovenou diagnózu CHOPN, byli propuštěni z nemocnice kvůli exacerbaci CHOPN a alespoň 1 z následujících:
- Subjekt měl 1 nebo více exacerbací (vyjma současné exacerbace) v předchozím roce (exacerbace definovaná jako: událost v přirozeném průběhu onemocnění charakterizovaná změnou pacientovy výchozí dušnosti, kašle a/nebo sputa mimo denní variabilitu dostatečné k tomu, aby odůvodnily změnu v léčbě CHOPN (např. léčba antibiotiky a/nebo systémovými kortikosteroidy nebo vyžadující návštěvu pohotovosti nebo přenocování v nemocnici), NEBO
- Subjekt měl kyslíkovou terapii během 3 měsíců před vstupem do studie.
- Subjektem je současný nebo bývalý kuřák s historií kouření alespoň 10 balíčků let (např. alespoň 1 balení denně po dobu 10 let nebo ekvivalent).
- Subjekt je ochoten a schopen docházet na studijní pobyty/telefonické kontakty a dodržovat všechna studijní hodnocení/procedury.
- Subjekt je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má aktuální důkazy nebo nedávnou anamnézu jakéhokoli klinicky významného a nestabilního onemocnění (jiného než COPD) nebo abnormality podle názoru zkoušejícího, které by jej vystavily riziku nebo které by ohrozily kvalitu dat studie; včetně, aniž by byl výčet omezující, kardiovaskulární onemocnění, infarkt myokardu, srdeční selhání, nekontrolovaná hypertenze, život ohrožující arytmie, nekontrolovaný diabetes, neurologické nebo neuromuskulární onemocnění, onemocnění jater, gastrointestinální onemocnění nebo abnormality elektrolytů.
- Subjekt má primární diagnózu astmatu.
- Subjekt má v anamnéze tuberkulózu, bronchiektázii nebo jiné nespecifické plicní onemocnění.
- Subjekt má v anamnéze příznaky typu retence moči nebo obstrukce hrdla močového měchýře.
- Subjekt má v anamnéze glaukom s úzkým úhlem.
- Subjekt má nedávnou historii (předchozích 12 měsíců) nadměrného užívání nebo zneužívání alkoholu nebo omamných/nelegálních drog, jak bylo hodnoceno zkoušejícím.
- Subjekt má v anamnéze hypersenzitivitu nebo intoleranci na aerosolové léky, beta-2 agonisty nebo anticholinergika.
- Subjekt se účastní jiné výzkumné lékové studie, kde byl lék podán do 30 dnů před Screeningem, nebo se aktuálně účastní jiné výzkumné lékové studie.
- Subjekt je zaměstnanec klinického pracoviště nebo příbuzný zaměstnance klinického pracoviště.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BROVANA
Arformoterol tartrát inhalační roztok 15 mcg (BROVANA) bude podáván BID (ráno a večer, přibližně 12 hodin mezi dávkami) pomocí standardního tryskového nebulizéru s obličejovou maskou nebo náustkem připojeným ke vzduchovému kompresoru
|
Arformoterol tartrát inhalační roztok 15 mcg (BROVANA) bude podáván BID (ráno a večer, přibližně 12 hodin mezi dávkami) pomocí standardního tryskového nebulizéru s obličejovou maskou nebo náustkem připojeným ke vzduchovému kompresoru
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: SPIRIVA
Tiotropium 18 mcg (SPIRIVA) bude podáváno QD (ráno) prostřednictvím HandiHaler®.
|
Tiotropium 18 mcg (SPIRIVA) bude podáváno QD (ráno) prostřednictvím HandiHaler®.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří prodělali hospitalizaci nebo návštěvu pohotovostního oddělení do 90 dnů od zahájení léčby
Časové okno: Až 90 dní
|
Vzhledem k předčasnému ukončení studie nebyly k dispozici dostatečné údaje pro provedení statistických analýz popsaných v protokolu.
Byly vytvořeny pouze souhrnné tabulky a seznamy, dispozice, demografické údaje, vitální funkce, nežádoucí účinky a seznamy bezpečnostních údajů.
|
Až 90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2014
Primární dokončení (Aktuální)
14. září 2016
Dokončení studie (Aktuální)
14. září 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. října 2014
První zveřejněno (Odhad)
27. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. června 2018
Naposledy ověřeno
1. června 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Plicní onemocnění, chronická obstrukční
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Parasympatolytika
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Adrenergní agonisté
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Agonisté adrenergních beta-2 receptorů
- Adrenergní beta-agonisté
- Tiotropium bromid
- Formoterol fumarát
Další identifikační čísla studie
- SEP091-402
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .