만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자의 재입원에 대한 Arformoterol Tartrate 흡입액 및 Tiotropium Bromide의 연구
2018년 6월 1일 업데이트: Sunovion
만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자의 재입원에 대한 Arformoterol Tartrate 흡입액과 Tiotropium Bromide의 비교 효과 및 안전성 연구
이것은 COPD 악화로 인해 병원에서 퇴원한 COPD 피험자에 대한 무작위, 공개 라벨, 병렬 그룹, 다기관, 외래 환자 연구입니다.
적격성 기준을 충족하는 피험자는 2가지 치료 중 하나로 무작위 배정됩니다: 아르포르모테롤 타르트레이트 흡입 용액(BROVANA) 15mcg 1일 2회(BID) 또는 티오트로피움 브로마이드(SPIRIVA) 18mcg 1일 1회(QD), 각각 90일 동안 제공됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 COPD 악화 후 병원에서 퇴원한 COPD 피험자에 대한 무작위, 공개 라벨, 병렬 그룹, 다기관, 외래 환자 연구입니다. 적격성 기준을 충족하는 피험자는 2가지 치료 중 1가지 치료로 무작위 배정됩니다. Arformoterol tartrate 흡입 용액 15mcg(BROVANA)는 안면 마스크가 있는 표준 제트 분무기 또는 공기 압축기에 연결된 마우스피스를 사용하여 BID(아침과 저녁, 투여 간격 약 12시간)에 투여됩니다. Tiotropium 18mcg(SPIRIVA)는 HandiHaler®를 통해 QD(아침) 투여됩니다.
연구 약물은 방문 1에서 피험자에게 분배될 것입니다. 이 연구의 목적은 재입원에 대한 아르포르모테롤과 티오트로피움의 비교 효과를 결정하고 급성 악화로 입원 후 회복 중인 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자의 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
66
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- Birmingham VA Medical Center
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Arizona
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Flagstaff, Arizona, 미국, 86001
- Clinical Trial Connection
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
- Waterbury Pulmonary Associates LLC
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20037
- George Washington University Medical Faculty Associates
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32607
- Southeastern Intergrted Medical, PL d/b/a Florida Medical Research
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Miami, Florida, 미국, 33125
- Miami VA Medical Center
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Georgia
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Lawrenceville, Georgia, 미국, 30046
- Gwinnett Biomedical Research
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14215
- VA Western New York Healthcare System
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North Carolina
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Gastonia, North Carolina, 미국, 28054
- Clinical Research of Gastonia
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Gastonia, North Carolina, 미국, 28054
- Gastonia Phannaceutical Research
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Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
- Clinical Research of Lake Norman
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- PMG Research of Wilmington
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Southeastern Research Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45220
- Cincinnati Veterans Affairs Medical Center
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Columbus, Ohio, 미국, 43215
- Remington-Davis, Inc.
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Pennsylvania
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Monroeville, Pennsylvania, 미국, 15146
- Consolidated Clinical Trials, Inc.
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Temple University Hospital, Temple Lung Center
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- Upstate Pharmaceutical Research
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Rock Hill, South Carolina, 미국, 29732
- Clinical Research of Rock Hill
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- S. Carolina Pharmaceutical Research
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Mid State Pulmonary
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Texas
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Lampasas, Texas, 미국, 76550
- Family Medicine Rural Health Clinic, PA, DBA FMC Science
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McKinney, Texas, 미국, 75069
- Metroplex Pulmonary and Sleep Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78212
- Alamo Clinical Research Associates
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98122
- Swedish Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
55세 이상의 남성 및 여성 대상자는 COPD의 의사 평가 진단이 있고 COPD 악화로 인해 병원에서 퇴원했으며 다음 중 적어도 하나에 해당하는 경우 연구 참여 자격이 있습니다.
- 피험자는 전년도에 1회 이상의 악화(현재 악화 제외)를 가졌습니다(악화는 다음과 같이 정의됨: 환자의 기본 호흡 곤란, 기침 및/또는 가래가 날마다 변하는 것 이상의 변화를 특징으로 하는 질병의 자연적 과정의 사건 COPD 관리의 변경을 정당화하기에 충분함(예: 항생제 및/또는 전신 코르티코스테로이드로 치료하거나 응급실 방문 또는 병원에서 하룻밤 입원을 요구함), 또는
- 피험자는 연구 시작 전 3개월 이내에 산소 요법을 사용했습니다.
- 피험자는 적어도 10갑년의 흡연 이력(예를 들어, 10년 동안 적어도 1갑/일, 또는 이에 상응하는 것)을 가진 현재 또는 과거 흡연자이다.
- 피험자는 연구 방문/전화 연락에 기꺼이 참석하고 모든 연구 평가/절차를 준수할 수 있습니다.
- 피험자는 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 피험자가 임상적으로 중요하고 불안정한 질병(COPD 제외) 또는 피험자를 위험에 빠뜨리거나 연구 데이터의 품질을 손상시킬 수 있는 이상에 대한 현재 증거 또는 최근 병력이 있는 경우, 심혈관 질환, 심근 경색, 심부전, 조절되지 않는 고혈압, 생명을 위협하는 부정맥, 조절되지 않는 당뇨병, 신경계 또는 신경근 질환, 간 질환, 위장관 질환 또는 전해질 이상을 포함하되 이에 국한되지 않습니다.
- 피험자는 천식으로 일차 진단을 받았습니다.
- 대상은 결핵, 기관지확장증 또는 기타 비특이성 폐 질환의 병력이 있습니다.
- 피험자는 요폐 또는 방광 경부 폐쇄 유형 증상의 병력이 있습니다.
- 피험자는 협우각 녹내장의 병력이 있습니다.
- 피험자는 조사관이 평가한 알코올 또는 마약/불법 약물의 과도한 사용 또는 남용의 최근 이력(이전 12개월)이 있습니다.
- 피험자는 에어로졸 약물, 베타-2 작용제 또는 항콜린제에 대한 과민성 또는 불내성 병력이 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 전 30일 이내에 약물을 받은 또 다른 연구 약물 연구에 참여하거나 현재 다른 연구 약물 실험에 참여하고 있습니다.
- 대상자는 임상 현장 직원 또는 임상 현장 직원의 친척입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 브로바나
Arformoterol tartrate 흡입 용액 15mcg(BROVANA)는 안면 마스크 또는 공기 압축기에 연결된 마우스피스가 있는 표준 제트 분무기를 사용하여 BID(아침과 저녁, 투여 간격 약 12시간)에 투여됩니다.
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Arformoterol tartrate 흡입 용액 15mcg(BROVANA)는 안면 마스크 또는 공기 압축기에 연결된 마우스피스가 있는 표준 제트 분무기를 사용하여 BID(아침과 저녁, 투여 간격 약 12시간)에 투여됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 스피리바
Tiotropium 18mcg(SPIRIVA)는 HandiHaler®를 통해 QD(아침) 투여됩니다.
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Tiotropium 18mcg(SPIRIVA)는 HandiHaler®를 통해 QD(아침) 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 시작 후 90일 이내에 모든 원인으로 인한 입원 또는 응급실 방문을 경험한 참가자 수
기간: 최대 90일
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연구의 조기 종료로 인해 프로토콜에 설명된 통계 분석을 수행하는 데 사용할 수 있는 데이터가 충분하지 않았습니다.
요약표 및 목록, 처분, 인구 통계, 활력 징후, AE 및 안전성 데이터 목록만 생성되었습니다.
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최대 90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 14일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 23일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SEP091-402
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