Uno studio sulla soluzione per inalazione di tartrato di arformoterolo e bromuro di tiotropio sul riospedalizzazione in soggetti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
1 giugno 2018 aggiornato da: Sunovion
Uno studio comparativo sull'efficacia e la sicurezza della soluzione per inalazione di arformoterolo tartrato e tiotropio bromuro sul riospedalizzazione in soggetti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
Questo è uno studio randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli, multicentrico, ambulatoriale in soggetti con BPCO dimessi dall'ospedale a causa di una riacutizzazione della BPCO.
I soggetti che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno randomizzati a 1 di 2 trattamenti: soluzione per inalazione di arformoterolo tartrato (BROVANA) 15 mcg due volte al giorno (BID) o tiotropio bromuro (SPIRIVA) 18 mcg una volta al giorno (QD), ciascuno somministrato per 90 giorni.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli, multicentrico, ambulatoriale in soggetti con BPCO dimessi dall'ospedale a seguito di una riacutizzazione della BPCO. I soggetti che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno randomizzati a 1 di 2 trattamenti. Arformoterol tartrato soluzione per inalazione 15 mcg (BROVANA) verrà somministrato BID (mattina e sera, circa 12 ore tra le dosi) utilizzando un nebulizzatore jet standard con maschera facciale o boccaglio collegato a un compressore d'aria. Tiotropio 18 mcg (SPIRIVA) verrà somministrato una volta al giorno (mattina) tramite HandiHaler®.
I farmaci dello studio saranno dispensati al soggetto alla Visita 1. L'obiettivo dello studio è determinare l'efficacia comparativa di arformoterolo e tiotropio sulla riospedalizzazione e valutare la sicurezza nei soggetti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) che si stanno riprendendo dal ricovero per una riacutizzazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
66
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- Birmingham VA Medical Center
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Arizona
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Flagstaff, Arizona, Stati Uniti, 86001
- Clinical Trial Connection
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
- Waterbury Pulmonary Associates LLC
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
- George Washington University Medical Faculty Associates
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
- Southeastern Intergrted Medical, PL d/b/a Florida Medical Research
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
- Miami VA Medical Center
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Georgia
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Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046
- Gwinnett Biomedical Research
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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New York
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Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
- VA Western New York Healthcare System
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North Carolina
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Gastonia, North Carolina, Stati Uniti, 28054
- Clinical Research of Gastonia
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Gastonia, North Carolina, Stati Uniti, 28054
- Gastonia Phannaceutical Research
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Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
- Clinical Research of Lake Norman
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Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
- PMG Research of Wilmington
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Southeastern Research Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
- Cincinnati Veterans Affairs Medical Center
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
- Remington-Davis, Inc.
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Pennsylvania
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Monroeville, Pennsylvania, Stati Uniti, 15146
- Consolidated Clinical Trials, Inc.
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
- Temple University Hospital, Temple Lung Center
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
- Upstate Pharmaceutical Research
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Rock Hill, South Carolina, Stati Uniti, 29732
- Clinical Research of Rock Hill
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Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
- S. Carolina Pharmaceutical Research
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Mid State Pulmonary
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Texas
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Lampasas, Texas, Stati Uniti, 76550
- Family Medicine Rural Health Clinic, PA, DBA FMC Science
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McKinney, Texas, Stati Uniti, 75069
- Metroplex Pulmonary and Sleep Center
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78212
- Alamo Clinical Research Associates
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
- Swedish Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
I soggetti di sesso maschile e femminile di età ≥ 55 anni sono idonei per la partecipazione allo studio se hanno una diagnosi di BPCO valutata dal medico, sono stati dimessi dall'ospedale a causa di una riacutizzazione della BPCO e almeno 1 dei seguenti:
- Il soggetto ha avuto 1 o più riacutizzazioni (esclusa la riacutizzazione in corso) nell'anno precedente (riacutizzazione definita come: un evento nel corso naturale della malattia caratterizzato da un cambiamento nella dispnea, nella tosse e/o nell'espettorato al basale del paziente oltre la variabilità giornaliera sufficienti a giustificare un cambiamento nella gestione della BPCO (p. es., trattati con antibiotici e/o corticosteroidi sistemici o che richiedono una visita al pronto soccorso o un pernottamento in ospedale), OPPURE
- - Il soggetto ha fatto uso di ossigenoterapia nei 3 mesi precedenti l'ingresso nello studio.
- Il soggetto è un fumatore attuale o ex fumatore con almeno 10 pacchetti/anno di storia del fumo (p. es., almeno 1 pacchetto/giorno per 10 anni o equivalente).
- Il soggetto è disposto e in grado di partecipare a visite di studio/contatti telefonici e aderire a tutte le valutazioni/procedure dello studio.
- - Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- - Il soggetto ha prove attuali o una storia recente di qualsiasi malattia clinicamente significativa e instabile (diversa dalla BPCO) o anormalità secondo l'opinione dello sperimentatore che metterebbe il soggetto a rischio o che comprometterebbe la qualità dei dati dello studio; inclusi ma non limitati a malattie cardiovascolari, infarto del miocardio, insufficienza cardiaca, ipertensione incontrollata, aritmie pericolose per la vita, diabete non controllato, malattie neurologiche o neuromuscolari, malattie del fegato, malattie gastrointestinali o anomalie elettrolitiche.
- Il soggetto ha una diagnosi primaria di asma.
- Il soggetto ha una storia di tubercolosi, bronchiectasie o altre malattie polmonari non specifiche.
- Il soggetto ha una storia di ritenzione urinaria o sintomi di tipo ostruzione del collo della vescica.
- Il soggetto ha una storia di glaucoma ad angolo chiuso.
- Il soggetto ha una storia recente (12 mesi precedenti) di uso eccessivo o abuso di alcol o droghe narcotiche/illegali, come valutato dall'investigatore.
- Il soggetto ha una storia di ipersensibilità o intolleranza a farmaci per aerosol, beta-2 agonisti o anticolinergici.
- Il soggetto sta partecipando a un altro studio sperimentale sul farmaco in cui il farmaco è stato ricevuto entro 30 giorni prima dello screening o partecipazione attuale a un altro studio sperimentale sul farmaco.
- Il soggetto è un membro del personale del sito clinico o un parente di un membro del personale del sito clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: BROVANA
La soluzione per inalazione di tartrato di arformoterolo 15 mcg (BROVANA) verrà somministrata BID (mattina e sera, circa 12 ore tra le dosi) utilizzando un nebulizzatore jet standard con maschera facciale o boccaglio collegato a un compressore d'aria
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La soluzione per inalazione di tartrato di arformoterolo 15 mcg (BROVANA) verrà somministrata BID (mattina e sera, circa 12 ore tra le dosi) utilizzando un nebulizzatore jet standard con maschera facciale o boccaglio collegato a un compressore d'aria
Altri nomi:
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Comparatore attivo: SPIRIVA
Tiotropio 18 mcg (SPIRIVA) verrà somministrato una volta al giorno (mattina) tramite HandiHaler®.
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Tiotropio 18 mcg (SPIRIVA) verrà somministrato una volta al giorno (mattina) tramite HandiHaler®.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che hanno subito un ricovero per tutte le cause o una visita al pronto soccorso entro 90 giorni dall'inizio del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
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A causa della conclusione anticipata dello studio, non erano disponibili dati sufficienti per eseguire le analisi statistiche descritte nel protocollo.
Sono state generate solo tabelle riassuntive ed elenchi, disposizione, dati demografici, segni vitali, eventi avversi ed elenchi di dati sulla sicurezza.
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Fino a 90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
14 settembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
14 settembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 ottobre 2014
Primo Inserito (Stima)
27 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 giugno 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 giugno 2018
Ultimo verificato
1 giugno 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Malattie polmonari, ostruttive
- Malattia polmonare, cronica ostruttiva
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Parasimpaticolitici
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agonisti del recettore adrenergico beta-2
- Beta-agonisti adrenergici
- Tiotropio bromuro
- Formoterolo fumarato
Altri numeri di identificazione dello studio
- SEP091-402
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