Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az arformoterol-tartarát inhalációs oldat és a tiotropium-bromid vizsgálata a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegek ismételt kórházi kezelésében

2018. június 1. frissítette: Sunovion

Arformoterol-tartarát inhalációs oldat és tiotropium-bromid összehasonlító hatékonysági és biztonságossági vizsgálata krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél

Ez egy randomizált, nyílt, párhuzamos csoportos, multicentrikus, járóbeteg-vizsgálat olyan COPD-s alanyokon, akiket COPD exacerbációja miatt bocsátanak ki a kórházból. Az alkalmassági kritériumoknak megfelelő alanyokat véletlenszerűen besorolják a 2 kezelés közül egyre: arformoterol-tartarát inhalációs oldat (BROVANA) 15 mikrogramm naponta kétszer (BID) vagy tiotropium-bromid (SPIRIVA) 18 mcg naponta egyszer (QD), mindegyiket 90 napig adják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, nyílt, párhuzamos csoportos, multicentrikus, ambuláns vizsgálat olyan COPD-s alanyokon, akiket COPD exacerbációját követően bocsátanak ki a kórházból. A jogosultsági kritériumoknak megfelelő alanyokat a 2 kezelés közül 1-re randomizálják. 15 mcg arformoterol-tartarát inhalációs oldatot (BROVANA) két alkalommal kell beadni (reggel és este, körülbelül 12 óra az adagok között) szabványos sugárporlasztóval, arcmaszkkal vagy légkompresszorhoz csatlakoztatott szájrésszel. A 18 mcg tiotropiumot (SPIRIVA) QD (reggel) adjuk be a HandiHaler®-en keresztül.

A vizsgálati gyógyszereket az 1. látogatás alkalmával adják ki az alanynak. A vizsgálat célja az arformoterol és a tiotropium összehasonlító hatékonyságának meghatározása az újbóli kórházi kezelés során, valamint a biztonságosság értékelése krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél, akik akut exacerbáció miatt felépültek a kórházi kezelésből.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

66

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • Birmingham VA Medical Center
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Egyesült Államok, 86001
        • Clinical Trial Connection
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06708
        • Waterbury Pulmonary Associates LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32607
        • Southeastern Intergrted Medical, PL d/b/a Florida Medical Research
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33125
        • Miami VA Medical Center
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Egyesült Államok, 30046
        • Gwinnett Biomedical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14215
        • VA Western New York Healthcare System
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Egyesült Államok, 28054
        • Clinical Research of Gastonia
      • Gastonia, North Carolina, Egyesült Államok, 28054
        • Gastonia Phannaceutical Research
      • Huntersville, North Carolina, Egyesült Államok, 28078
        • Clinical Research of Lake Norman
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
        • PMG Research of Wilmington
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Southeastern Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45220
        • Cincinnati Veterans Affairs Medical Center
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
        • Remington-Davis, Inc.
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15146
        • Consolidated Clinical Trials, Inc.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
        • Temple University Hospital, Temple Lung Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
        • Upstate Pharmaceutical Research
      • Rock Hill, South Carolina, Egyesült Államok, 29732
        • Clinical Research of Rock Hill
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
        • S. Carolina Pharmaceutical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Mid State Pulmonary
    • Texas
      • Lampasas, Texas, Egyesült Államok, 76550
        • Family Medicine Rural Health Clinic, PA, DBA FMC Science
      • McKinney, Texas, Egyesült Államok, 75069
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78212
        • Alamo Clinical Research Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
        • Swedish Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

55 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az 55 évesnél idősebb férfi és női alanyok akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha orvos által megállapított COPD-s diagnózissal rendelkeznek, COPD exacerbációja miatt hazaengedték őket a kórházból, és az alábbiak közül legalább 1:

    1. Az alanynak az előző évben egy vagy több exacerbációja volt (kivéve a jelenlegi exacerbációt) (az exacerbáció meghatározása: a betegség természetes lefolyásának olyan eseménye, amelyet a beteg kiindulási nehézlégzésében, köhögésében és/vagy köpetében a napi változékonyságon túlmutató változás jellemez elegendő a COPD kezelésének megváltoztatásához (pl. antibiotikumokkal és/vagy szisztémás kortikoszteroidokkal kezelt, vagy sürgősségi látogatást vagy kórházi éjszakázást igényel), VAGY
    2. Az alany a vizsgálatba való belépés előtt 3 hónapon belül oxigénterápiát kapott.
  2. Az alany jelenlegi vagy volt dohányos, akinek legalább 10 csomag éves dohányzási múltja van (pl. legalább 1 csomag/nap 10 éven keresztül, vagy azzal egyenértékű).
  3. Az alany hajlandó és képes részt venni tanulmányi látogatásokon/telefonos kapcsolatfelvételeken, és be kell tartania az összes tanulmányi értékelést/eljárást.
  4. Az alany hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezését adni.

Kizárási kritériumok:

  1. Az alanynak a vizsgált személy véleménye szerint klinikailag jelentős és instabil betegsége (a COPD kivételével) vagy rendellenessége van jelen vagy a közelmúltban, amely veszélyeztetné az alanyt, vagy amely veszélyeztetné a vizsgálati adatok minőségét; ideértve, de nem kizárólagosan, a szív- és érrendszeri betegségeket, szívinfarktust, szívelégtelenséget, ellenőrizetlen magas vérnyomást, életveszélyes szívritmuszavarokat, kontrollálatlan cukorbetegséget, neurológiai vagy neuromuszkuláris betegségeket, májbetegségeket, gyomor-bélrendszeri betegségeket vagy elektrolit-rendellenességeket.
  2. Az alany elsődleges diagnózisa asztma.
  3. Az alany anamnézisében tuberkulózis, bronchiectasis vagy más nem specifikus tüdőbetegség szerepel.
  4. Az alanynak kórtörténetében vizelet-visszatartás vagy hólyagnyak-elzáródás típusú tünetek szerepelnek.
  5. Az alanynak szűk zugú glaukómája volt.
  6. Az alanynak a közelmúltban (korábbi 12 hónapban) túlzott alkohol- vagy kábítószer-/illegális kábítószer-használata vagy visszaélése van, a nyomozó értékelése szerint.
  7. Az alany kórtörténetében túlérzékenység vagy intolerancia szerepel aeroszolos gyógyszerekkel, béta-2-agonistákkal vagy antikolinerg szerekkel szemben.
  8. Az alany egy másik vizsgált gyógyszervizsgálatban vesz részt, ahol a gyógyszert a szűrést megelőző 30 napon belül megkapták, vagy jelenleg vesz részt egy másik vizsgált gyógyszervizsgálatban.
  9. Az alany a klinikai telephely munkatársa vagy rokona.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BROVANA
A 15 mikrogramos arformoterol-tartarát inhalációs oldatot (BROVANA) kétszer kell beadni (reggel és este, körülbelül 12 óra az adagok között) szabványos sugárporlasztóval, arcmaszkkal vagy légkompresszorhoz csatlakoztatott szájrésszel.
Drog: Arformoterol-tartarát inhalációs oldat
A 15 mikrogramos arformoterol-tartarát inhalációs oldatot (BROVANA) kétszer kell beadni (reggel és este, körülbelül 12 óra az adagok között) szabványos sugárporlasztóval, arcmaszkkal vagy légkompresszorhoz csatlakoztatott szájrésszel.
Más nevek:
  • BROVANA
Aktív összehasonlító: SPIRIVA
A 18 mcg tiotropiumot (SPIRIVA) QD (reggel) adjuk be a HandiHaler®-en keresztül.
Drog: Tiotropium
A 18 mcg tiotropiumot (SPIRIVA) QD (reggel) adjuk be a HandiHaler®-en keresztül.
Más nevek:
  • SPIRIVA

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik a kezelés megkezdését követő 90 napon belül minden okból kórházi kezelést vagy sürgősségi osztálylátogatást tapasztaltak
Időkeret: Akár 90 nap
A vizsgálat korai befejezése miatt nem állt rendelkezésre elegendő adat a protokollban leírt statisztikai elemzések elvégzéséhez. Csak összefoglaló táblázatok és listák, diszpozíció, demográfiai adatok, életjelek, mellékhatások és biztonsági adatok listája készült.
Akár 90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sunovion

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. szeptember 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. szeptember 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. október 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 23.

Első közzététel (Becslés)

2014. október 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. június 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 1.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SEP091-402

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel