Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ингаляционного раствора арформотерола тартрата и тиотропия бромида при повторной госпитализации у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)

1 июня 2018 г. обновлено: Sunovion

Сравнительное исследование эффективности и безопасности ингаляционного раствора арформотерола тартрата и тиотропия бромида при повторной госпитализации у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)

Это рандомизированное открытое многоцентровое амбулаторное исследование с параллельными группами у пациентов с ХОБЛ, выписанных из стационара в связи с обострением ХОБЛ. Субъекты, отвечающие критериям отбора, будут рандомизированы для получения 1 из 2 курсов лечения: ингаляционный раствор арформотерола тартрата (BROVANA) по 15 мкг два раза в день (дважды в сутки) или тиотропия бромид (SPIRIVA) по 18 мкг один раз в день (QD), каждый в течение 90 дней.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное, открытое, многоцентровое, амбулаторное исследование с параллельными группами у пациентов с ХОБЛ, выписанных из больницы после обострения ХОБЛ. Субъекты, отвечающие критериям приемлемости, будут рандомизированы для 1 из 2 процедур. Раствор для ингаляций арформотерола тартрата 15 мкг (BROVANA) будет вводиться два раза в день (утром и вечером, примерно через 12 часов между дозами) с использованием стандартного струйного небулайзера с лицевой маской или мундштуком, подключенным к воздушному компрессору. Тиотропий 18 мкг (SPIRIVA) будет вводиться QD (утром) через HandiHaler®.

Исследуемые препараты будут выданы субъекту при посещении 1. Цель исследования — определить сравнительную эффективность арформотерола и тиотропия при повторной госпитализации и оценить безопасность у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), выздоравливающих после госпитализации по поводу острого обострения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

66

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Birmingham VA Medical Center
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Соединенные Штаты, 86001
        • Clinical Trial Connection
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
        • Waterbury Pulmonary Associates LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
        • Southeastern Intergrted Medical, PL d/b/a Florida Medical Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
        • Miami VA Medical Center
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30046
        • Gwinnett Biomedical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
        • VA Western New York Healthcare System
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Соединенные Штаты, 28054
        • Clinical Research of Gastonia
      • Gastonia, North Carolina, Соединенные Штаты, 28054
        • Gastonia Phannaceutical Research
      • Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28078
        • Clinical Research of Lake Norman
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • PMG Research of Wilmington
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Southeastern Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220
        • Cincinnati Veterans Affairs Medical Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • Remington-Davis, Inc.
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15146
        • Consolidated Clinical Trials, Inc.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Temple University Hospital, Temple Lung Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • Upstate Pharmaceutical Research
      • Rock Hill, South Carolina, Соединенные Штаты, 29732
        • Clinical Research of Rock Hill
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • S. Carolina Pharmaceutical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Mid State Pulmonary
    • Texas
      • Lampasas, Texas, Соединенные Штаты, 76550
        • Family Medicine Rural Health Clinic, PA, DBA FMC Science
      • McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75069
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78212
        • Alamo Clinical Research Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Swedish Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

55 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты мужского и женского пола в возрасте ≥ 55 лет имеют право на участие в исследовании, если у них есть установленный врачом диагноз ХОБЛ, они были выписаны из больницы в связи с обострением ХОБЛ и по крайней мере 1 из следующего:

    1. У субъекта было 1 или более обострений (исключая текущее обострение) в течение предыдущего года (обострение определяется как: событие в естественном течении болезни, характеризующееся изменением исходной одышки, кашля и/или мокроты пациента за пределами ежедневной изменчивости достаточно, чтобы оправдать изменение тактики лечения ХОБЛ (например, лечение антибиотиками и/или системными кортикостероидами или необходимость посещения отделения неотложной помощи или пребывания в больнице на ночь), ИЛИ
    2. Субъект проходил оксигенотерапию в течение 3 месяцев до включения в исследование.
  2. Субъект является нынешним или бывшим курильщиком со стажем курения не менее 10 пачек в год (например, не менее 1 пачки в день в течение 10 лет или эквивалент).
  3. Субъект желает и может посещать учебные визиты/телефонные контакты и соблюдать все оценки/процедуры исследования.
  4. Субъект желает и может дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Субъект имеет текущие доказательства или недавнюю историю любого клинически значимого и нестабильного заболевания (кроме ХОБЛ) или аномалии, по мнению исследователя, которые подвергают субъекта риску или могут поставить под угрозу качество данных исследования; включая, но не ограничиваясь этим, сердечно-сосудистые заболевания, инфаркт миокарда, сердечную недостаточность, неконтролируемую гипертензию, опасные для жизни аритмии, неконтролируемый диабет, неврологические или нервно-мышечные заболевания, заболевания печени, желудочно-кишечные заболевания или нарушения электролитного баланса.
  2. Субъект имеет первичный диагноз астма.
  3. У субъекта в анамнезе туберкулез, бронхоэктатическая болезнь или другое неспецифическое заболевание легких.
  4. Субъект имеет в анамнезе симптомы задержки мочи или обструкции шейки мочевого пузыря.
  5. У субъекта в анамнезе узкоугольная глаукома.
  6. Субъект имеет недавнюю историю (предыдущие 12 месяцев) чрезмерного употребления или злоупотребления алкоголем или наркотическими/незаконными препаратами, по оценке исследователя.
  7. Субъект имеет в анамнезе гиперчувствительность или непереносимость аэрозольных препаратов, бета-2-агонистов или антихолинергических средств.
  8. Субъект участвует в другом исследовании исследуемого препарата, в котором препарат был получен в течение 30 дней до скрининга, или в настоящее время участвует в другом испытании исследуемого препарата.
  9. Субъект является сотрудником клинической базы или родственником сотрудника клинической базы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: БРОВАНА
Раствор для ингаляций арформотерола тартрата 15 мкг (BROVANA) будет вводиться два раза в день (утром и вечером, примерно через 12 часов между дозами) с использованием стандартного струйного небулайзера с лицевой маской или мундштуком, подключенным к воздушному компрессору.
Лекарство: Арформотерола тартрат раствор для ингаляций
Раствор для ингаляций арформотерола тартрата 15 мкг (BROVANA) будет вводиться два раза в день (утром и вечером, примерно через 12 часов между дозами) с использованием стандартного струйного небулайзера с лицевой маской или мундштуком, подключенным к воздушному компрессору.
Другие имена:
  • БРОВАНА
Активный компаратор: СПИРИВА
Тиотропий 18 мкг (SPIRIVA) будет вводиться QD (утром) через HandiHaler®.
Лекарство: Тиотропий
Тиотропий 18 мкг (SPIRIVA) будет вводиться QD (утром) через HandiHaler®.
Другие имена:
  • СПИРИВА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, подвергшихся госпитализации по любой причине или обращению в отделение неотложной помощи в течение 90 дней после начала лечения
Временное ограничение: До 90 дней
Из-за досрочного прекращения исследования было недостаточно данных для проведения статистического анализа, описанного в протоколе. Были созданы только сводные таблицы и списки, расположение, демографические данные, основные показатели жизнедеятельности, нежелательные явления и списки данных по безопасности.
До 90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sunovion

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SEP091-402

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться