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Um estudo da solução para inalação de tartarato de arformoterol e brometo de tiotrópio na reinternação em indivíduos com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)

1 de junho de 2018 atualizado por: Sunovion

Um estudo comparativo de eficácia e segurança da solução para inalação de tartarato de arformoterol e brometo de tiotrópio na reinternação em indivíduos com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)

Este é um estudo randomizado, aberto, de grupos paralelos, multicêntrico, ambulatorial em indivíduos com DPOC que receberam alta do hospital devido a uma exacerbação da DPOC. Os indivíduos que atenderem aos critérios de elegibilidade serão randomizados para 1 de 2 tratamentos: solução para inalação de tartarato de arformoterol (BROVANA) 15 mcg duas vezes ao dia (BID) ou brometo de tiotrópio (SPIRIVA) 18 mcg uma vez ao dia (QD), cada um administrado por 90 dias.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, aberto, de grupos paralelos, multicêntrico, ambulatorial em indivíduos com DPOC que recebem alta do hospital após uma exacerbação da DPOC. Os indivíduos que atenderem aos critérios de elegibilidade serão randomizados para 1 de 2 tratamentos. A solução para inalação de tartarato de arformoterol 15 mcg (BROVANA) será administrada BID (manhã e noite, aproximadamente 12 horas entre as doses) usando um nebulizador de jato padrão com uma máscara facial ou bocal conectado a um compressor de ar. Tiotrópio 18 mcg (SPIRIVA) será administrado QD (manhã) através do HandiHaler®.

Os medicamentos do estudo serão dispensados ​​ao sujeito na Visita 1. O objetivo do estudo é determinar a eficácia comparativa de arformoterol e tiotrópio na re-hospitalização e avaliar a segurança em pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) em recuperação de hospitalização por exacerbação aguda.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

66

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Birmingham VA Medical Center
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Estados Unidos, 86001
        • Clinical Trial Connection
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • Waterbury Pulmonary Associates LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • Southeastern Intergrted Medical, PL d/b/a Florida Medical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Miami VA Medical Center
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
        • Gwinnett Biomedical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • VA Western New York Healthcare System
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
        • Clinical Research of Gastonia
      • Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
        • Gastonia Phannaceutical Research
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • Clinical Research of Lake Norman
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • PMG Research of Wilmington
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Southeastern Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • Cincinnati Veterans Affairs Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Remington-Davis, Inc.
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
        • Consolidated Clinical Trials, Inc.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University Hospital, Temple Lung Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Upstate Pharmaceutical Research
      • Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
        • Clinical Research of Rock Hill
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • S. Carolina Pharmaceutical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Mid State Pulmonary
    • Texas
      • Lampasas, Texas, Estados Unidos, 76550
        • Family Medicine Rural Health Clinic, PA, DBA FMC Science
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
        • Alamo Clinical Research Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos do sexo masculino e feminino com ≥ 55 anos de idade são elegíveis para participação no estudo se tiverem um diagnóstico de DPOC avaliado por um médico, tiverem recebido alta do hospital devido a uma exacerbação da DPOC e pelo menos 1 dos seguintes:

    1. O sujeito teve 1 ou mais exacerbações (excluindo a exacerbação atual) no ano anterior (exacerbação definida como: um evento no curso natural da doença caracterizado por uma alteração na dispneia basal do paciente, tosse e/ou escarro além da variabilidade do dia a dia suficiente para justificar uma mudança no manejo da DPOC (por exemplo, tratado com antibióticos e/ou corticosteróides sistêmicos ou exigindo uma visita ao pronto-socorro ou pernoite em um hospital), OU
    2. O sujeito teve uso de terapia de oxigênio dentro de 3 meses antes da entrada no estudo.
  2. O sujeito é um fumante atual ou ex-fumante com histórico de tabagismo de pelo menos 10 maços por ano (por exemplo, pelo menos 1 maço/dia por 10 anos ou equivalente).
  3. O sujeito está disposto e é capaz de comparecer às visitas/contatos telefônicos do estudo e aderir a todas as avaliações/procedimentos do estudo.
  4. O sujeito está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. O sujeito tem evidência atual ou histórico recente de qualquer doença clinicamente significativa e instável (exceto DPOC) ou anormalidade na opinião do investigador que colocaria o sujeito em risco ou que comprometeria a qualidade dos dados do estudo; incluindo, entre outros, doença cardiovascular, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, hipertensão não controlada, arritmias potencialmente fatais, diabetes não controlada, doença neurológica ou neuromuscular, doença hepática, doença gastrointestinal ou anormalidades eletrolíticas.
  2. O sujeito tem um diagnóstico primário de asma.
  3. O indivíduo tem histórico de tuberculose, bronquiectasia ou outra doença pulmonar inespecífica.
  4. O indivíduo tem um histórico de retenção urinária ou sintomas do tipo obstrução do colo da bexiga.
  5. O sujeito tem um histórico de glaucoma de ângulo estreito.
  6. O sujeito tem um histórico recente (12 meses anteriores) de uso excessivo ou abuso de álcool ou narcóticos/drogas ilegais, conforme avaliado pelo Investigador.
  7. O indivíduo tem histórico de hipersensibilidade ou intolerância a medicamentos em aerossol, beta-2 agonistas ou anticolinérgicos.
  8. O sujeito está participando de outro estudo de medicamento experimental em que o medicamento foi recebido 30 dias antes da triagem ou participação atual em outro estudo de medicamento experimental.
  9. O sujeito é um membro da equipe do centro clínico ou um parente de um membro da equipe do centro clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BROVANA
Solução para inalação de tartarato de arformoterol 15 mcg (BROVANA) será administrada BID (manhã e noite, aproximadamente 12 horas entre as doses) usando um nebulizador de jato padrão com uma máscara facial ou bocal conectado a um compressor de ar
Medicamento: Solução para inalação de tartarato de arformoterol
Solução para inalação de tartarato de arformoterol 15 mcg (BROVANA) será administrada BID (manhã e noite, aproximadamente 12 horas entre as doses) usando um nebulizador de jato padrão com uma máscara facial ou bocal conectado a um compressor de ar
Outros nomes:
  • BROVANA
Comparador Ativo: SPIRIVA
Tiotrópio 18 mcg (SPIRIVA) será administrado QD (manhã) através do HandiHaler®.
Medicamento: Tiotrópio
Tiotrópio 18 mcg (SPIRIVA) será administrado QD (manhã) através do HandiHaler®.
Outros nomes:
  • SPIRIVA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que tiveram hospitalização por qualquer causa ou visita ao pronto-socorro dentro de 90 dias após o início do tratamento
Prazo: Até 90 dias
Devido ao término antecipado do estudo, dados insuficientes estavam disponíveis para realizar as análises estatísticas descritas no protocolo. Apenas tabelas de resumo e listagens, disposição, dados demográficos, sinais vitais, EAs e listagens de dados de segurança foram gerados.
Até 90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sunovion

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

14 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

14 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

27 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SEP091-402

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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