Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Arformoteroltartrat inhalationslösning och Tiotropiumbromid på återinläggning av patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)

1 juni 2018 uppdaterad av: Sunovion

En jämförande effektivitets- och säkerhetsstudie av arformoteroltartrat inhalationslösning och tiotropiumbromid på återinläggning av patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)

Detta är en randomiserad, öppen, parallell grupp, multicenter, öppenvårdsstudie på KOL-personer som skrivs ut från sjukhuset på grund av en KOL-exacerbation. Försökspersoner som uppfyller behörighetskriterierna kommer att randomiseras till 1 av 2 behandlingar: arformoteroltartrat inhalationslösning (BROVANA) 15 mcg två gånger dagligen (BID) eller tiotropiumbromid (SPIRIVA) 18 mcg en gång dagligen (QD), var och en ges i 90 dagar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, öppen, parallell grupp, multicenter, öppenvårdsstudie på KOL-patienter som skrivs ut från sjukhuset efter en KOL-exacerbation. Försökspersoner som uppfyller behörighetskriterierna kommer att randomiseras till 1 av 2 behandlingar. Arformoteroltartrat inhalationslösning 15 mcg (BROVANA) kommer att administreras två gånger dagligen (morgon och kväll, cirka 12 timmar mellan doserna) med en vanlig jetnebulisator med ansiktsmask eller munstycke anslutet till en luftkompressor. Tiotropium 18 mcg (SPIRIVA) kommer att administreras QD (morgon) via HandiHaler®.

Studiemediciner kommer att delas ut till försökspersonen vid besök 1. Syftet med studien är att fastställa den jämförande effektiviteten av arformoterol och tiotropium vid återinläggning och att bedöma säkerheten hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) som återhämtar sig från sjukhusvistelse för en akut exacerbation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

66

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • Birmingham VA Medical Center
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Förenta staterna, 86001
        • Clinical Trial Connection
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Förenta staterna, 06708
        • Waterbury Pulmonary Associates LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32607
        • Southeastern Intergrted Medical, PL d/b/a Florida Medical Research
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
        • Miami VA Medical Center
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Förenta staterna, 30046
        • Gwinnett Biomedical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215
        • VA Western New York Healthcare System
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Förenta staterna, 28054
        • Clinical Research of Gastonia
      • Gastonia, North Carolina, Förenta staterna, 28054
        • Gastonia Phannaceutical Research
      • Huntersville, North Carolina, Förenta staterna, 28078
        • Clinical Research of Lake Norman
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • PMG Research of Wilmington
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Southeastern Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220
        • Cincinnati Veterans Affairs Medical Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
        • Remington-Davis, Inc.
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Förenta staterna, 15146
        • Consolidated Clinical Trials, Inc.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
        • Temple University Hospital, Temple Lung Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • Upstate Pharmaceutical Research
      • Rock Hill, South Carolina, Förenta staterna, 29732
        • Clinical Research of Rock Hill
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • S. Carolina Pharmaceutical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Mid State Pulmonary
    • Texas
      • Lampasas, Texas, Förenta staterna, 76550
        • Family Medicine Rural Health Clinic, PA, DBA FMC Science
      • McKinney, Texas, Förenta staterna, 75069
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78212
        • Alamo Clinical Research Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
        • Swedish Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga och kvinnliga försökspersoner ≥ 55 år är berättigade till studiedeltagande om de har en läkarebedömd diagnos av KOL, har skrivits ut från sjukhuset på grund av en KOL-exacerbation, och minst 1 av följande:

    1. Försökspersonen har haft 1 eller flera exacerbationer (exacerbation av nuvarande exacerbation) under det föregående året (exacerbation definierad som: en händelse i det naturliga sjukdomsförloppet som kännetecknas av en förändring i patientens baslinjedyspné, hosta och/eller sputum utöver dag till dag variabilitet tillräckligt för att motivera en förändring i hanteringen av KOL (t.ex. behandlad med antibiotika och/eller systemiska kortikosteroider eller kräver ett akutbesök eller en övernattning på sjukhus), ELLER
    2. Försökspersonen har använt syrgasbehandling inom 3 månader före studiestart.
  2. Försökspersonen är en nuvarande eller före detta rökare med minst 10 års rökhistoria (t.ex. minst 1 förpackning/dag i 10 år eller motsvarande).
  3. Försökspersonen vill och kan närvara vid studiebesök/telefonkontakter och följa alla studiebedömningar/procedurer.
  4. Ämnet är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersonen har aktuella bevis eller nyligen anamnes på någon kliniskt signifikant och instabil sjukdom (annan än KOL) eller abnormitet enligt utredarens åsikt som skulle utsätta patienten för risker eller som skulle äventyra kvaliteten på studiedata; inklusive men inte begränsat till kardiovaskulär sjukdom, hjärtinfarkt, hjärtsvikt, okontrollerad hypertoni, livshotande arytmier, okontrollerad diabetes, neurologisk eller neuromuskulär sjukdom, leversjukdom, gastrointestinala sjukdomar eller elektrolytavvikelser.
  2. Personen har en primär diagnos av astma.
  3. Personen har en historia av tuberkulos, bronkiektasi eller annan ospecifik lungsjukdom.
  4. Personen har tidigare haft urinretention eller symtom av blåshalsobstruktion.
  5. Personen har en historia av trångvinkelglaukom.
  6. Försökspersonen har en nyligen anamnes (föregående 12 månader) av överdriven användning eller missbruk av alkohol eller narkotiska/illegala droger, enligt bedömningen av utredaren.
  7. Personen har en historia av överkänslighet eller intolerans mot aerosolläkemedel, beta-2-agonister eller antikolinergika.
  8. Försökspersonen deltar i en annan prövningsläkemedelsstudie där läkemedlet mottogs inom 30 dagar före screening, eller pågående deltagande i en annan prövningsläkemedelsprövning.
  9. Försökspersonen är en anställd på den kliniska platsen eller en släkting till en anställd på den kliniska platsen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BROVANA
Arformoterol tartrat inhalationslösning 15 mcg (BROVANA) kommer att administreras två gånger dagligen (morgon och kväll, cirka 12 timmar mellan doserna) med en standard jetnebulisator med en ansiktsmask eller munstycke kopplat till en luftkompressor
Läkemedel: Arformoterol tartrat inhalationslösning
Arformoterol tartrat inhalationslösning 15 mcg (BROVANA) kommer att administreras två gånger dagligen (morgon och kväll, cirka 12 timmar mellan doserna) med en standard jetnebulisator med en ansiktsmask eller munstycke kopplat till en luftkompressor
Andra namn:
  • BROVANA
Aktiv komparator: SPIRIVA
Tiotropium 18 mcg (SPIRIVA) kommer att administreras QD (morgon) via HandiHaler®.
Läkemedel: Tiotropium
Tiotropium 18 mcg (SPIRIVA) kommer att administreras QD (morgon) via HandiHaler®.
Andra namn:
  • SPIRIVA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som upplever sjukhusvistelse av alla orsaker eller besök på akutmottagningen inom 90 dagar efter påbörjad behandling
Tidsram: Upp till 90 dagar
På grund av att studien avslutades tidigt, fanns det inte tillräckligt med data för att utföra de statistiska analyser som beskrivs i protokollet. Endast sammanfattande tabeller och listor, disposition, demografi, vitala tecken, AE och listor över säkerhetsdata genererades.
Upp till 90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sunovion

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

14 september 2016

Avslutad studie (Faktisk)

14 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2014

Första postat (Uppskatta)

27 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SEP091-402

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera