Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af arformoteroltartrat-inhalationsopløsning og tiotropiumbromid på genindlæggelse hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

1. juni 2018 opdateret af: Sunovion

En sammenlignende undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af arformoteroltartrat-inhalationsopløsning og tiotropiumbromid på genindlæggelse hos personer med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

Dette er et randomiseret, åbent, parallelgruppe, multicenter, ambulant studie i KOL-personer, der udskrives fra hospitalet på grund af en KOL-eksacerbation. Forsøgspersoner, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive randomiseret til 1 af 2 behandlinger: arformoterol tartrat inhalationsopløsning (BROVANA) 15 mcg to gange dagligt (BID) eller tiotropiumbromid (SPIRIVA) 18 mcg én gang dagligt (QD), hver givet i 90 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, åbent, parallelgruppe, multicenter, ambulant studie i KOL-personer, der udskrives fra hospitalet efter en KOL-eksacerbation. Forsøgspersoner, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive randomiseret til 1 ud af 2 behandlinger. Arformoteroltartrat inhalationsopløsning 15 mcg (BROVANA) vil blive administreret BID (morgen og aften, ca. 12 timer mellem doser) ved hjælp af en standard jetforstøver med en ansigtsmaske eller mundstykke tilsluttet en luftkompressor. Tiotropium 18 mcg (SPIRIVA) vil blive administreret QD (morgen) via HandiHaler®.

Studiemedicin vil blive udleveret til forsøgspersonen ved besøg 1. Formålet med undersøgelsen er at bestemme den komparative effektivitet af arformoterol og tiotropium på genindlæggelse og at vurdere sikkerheden hos personer med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), der kommer sig efter indlæggelse på grund af en akut forværring.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Birmingham VA Medical Center
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Forenede Stater, 86001
        • Clinical Trial Connection
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
        • Waterbury Pulmonary Associates LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • Southeastern Intergrted Medical, PL d/b/a Florida Medical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Miami VA Medical Center
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30046
        • Gwinnett Biomedical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • VA Western New York Healthcare System
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Forenede Stater, 28054
        • Clinical Research of Gastonia
      • Gastonia, North Carolina, Forenede Stater, 28054
        • Gastonia Phannaceutical Research
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
        • Clinical Research of Lake Norman
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • PMG Research of Wilmington
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Southeastern Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
        • Cincinnati Veterans Affairs Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Remington-Davis, Inc.
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Forenede Stater, 15146
        • Consolidated Clinical Trials, Inc.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University Hospital, Temple Lung Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Upstate Pharmaceutical Research
      • Rock Hill, South Carolina, Forenede Stater, 29732
        • Clinical Research of Rock Hill
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • S. Carolina Pharmaceutical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Mid State Pulmonary
    • Texas
      • Lampasas, Texas, Forenede Stater, 76550
        • Family Medicine Rural Health Clinic, PA, DBA FMC Science
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75069
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78212
        • Alamo Clinical Research Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner ≥ 55 år er berettiget til at deltage i undersøgelsen, hvis de har en lægevurderet diagnose af KOL, er blevet udskrevet fra hospitalet på grund af en KOL-eksacerbation og mindst 1 af følgende:

    1. Forsøgspersonen har haft 1 eller flere eksacerbationer (eksklusiv nuværende eksacerbation) inden for det foregående år (eksacerbation defineret som: en hændelse i det naturlige sygdomsforløb karakteriseret ved en ændring i patientens baseline dyspnø, hoste og/eller sputum ud over dag til dag variabilitet tilstrækkelig til at berettige en ændring i håndteringen af ​​KOL (f.eks. behandlet med antibiotika og/eller systemiske kortikosteroider eller behov for et skadestuebesøg eller en overnatning på et hospital), ELLER
    2. Forsøgspersonen har haft iltbehandling inden for 3 måneder før studiestart.
  2. Forsøgspersonen er en nuværende eller tidligere ryger med mindst 10 pakkeårs rygehistorie (f.eks. mindst 1 pakke/dag i 10 år eller tilsvarende).
  3. Forsøgspersonen er villig og i stand til at deltage i studiebesøg/telefonkontakter og overholde alle studievurderinger/procedurer.
  4. Forsøgspersonen er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har aktuel evidens eller nyere historie om enhver klinisk signifikant og ustabil sygdom (bortset fra KOL) eller abnormitet efter investigatorens mening, som ville bringe forsøgspersonen i fare, eller som ville kompromittere kvaliteten af ​​undersøgelsesdataene; inklusive, men ikke begrænset til, kardiovaskulær sygdom, myokardieinfarkt, hjertesvigt, ukontrolleret hypertension, livstruende arytmier, ukontrolleret diabetes, neurologisk eller neuromuskulær sygdom, leversygdom, gastrointestinal sygdom eller elektrolytabnormiteter.
  2. Personen har en primær diagnose astma.
  3. Personen har en historie med tuberkulose, bronkiektasi eller anden ikke-specifik lungesygdom.
  4. Forsøgspersonen har en historie med urinretention eller symptomer af blærehalsobstruktion.
  5. Forsøgspersonen har en historie med snævervinklet glaukom.
  6. Forsøgspersonen har en nylig historie (tidligere 12 måneder) med overdreven brug eller misbrug af alkohol eller narkotiske/illegale stoffer, som vurderet af efterforskeren.
  7. Personen har en historie med overfølsomhed eller intolerance over for aerosolmedicin, beta-2-agonister eller antikolinergika.
  8. Forsøgspersonen deltager i en anden lægemiddelundersøgelse, hvor lægemidlet blev modtaget inden for 30 dage før screening, eller aktuel deltagelse i en anden lægemiddelundersøgelse.
  9. Forsøgspersonen er en medarbejder på det kliniske sted eller en pårørende til en medarbejder på det kliniske sted.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BROVANA
Arformoterol tartrat inhalationsopløsning 15 mcg (BROVANA) vil blive indgivet BID (morgen og aften, ca. 12 timer mellem doser) ved hjælp af en standard jetforstøver med en ansigtsmaske eller mundstykke forbundet til en luftkompressor
Medicin: Arformoterol tartrat inhalationsopløsning
Arformoterol tartrat inhalationsopløsning 15 mcg (BROVANA) vil blive indgivet BID (morgen og aften, ca. 12 timer mellem doser) ved hjælp af en standard jetforstøver med en ansigtsmaske eller mundstykke forbundet til en luftkompressor
Andre navne:
  • BROVANA
Aktiv komparator: SPIRIVA
Tiotropium 18 mcg (SPIRIVA) vil blive administreret QD (morgen) via HandiHaler®.
Medicin: Tiotropium
Tiotropium 18 mcg (SPIRIVA) vil blive administreret QD (morgen) via HandiHaler®.
Andre navne:
  • SPIRIVA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever hospitalsindlæggelse eller besøg på akutafdelingen inden for 90 dage efter påbegyndelse af behandling
Tidsramme: Op til 90 dage
På grund af tidlig afslutning af undersøgelsen var der utilstrækkelige data tilgængelige til at udføre de statistiske analyser beskrevet i protokollen. Kun oversigtstabeller og lister, disposition, demografi, vitale tegn, AE'er og lister over sikkerhedsdata blev genereret.
Op til 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunovion

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

14. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

27. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SEP091-402

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arformoterol tartrat inhalationsopløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner