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Un estudio de solución para inhalación de tartrato de arformoterol y bromuro de tiotropio en la rehospitalización en sujetos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)

1 de junio de 2018 actualizado por: Sunovion

Estudio comparativo de eficacia y seguridad de la solución para inhalación de tartrato de arformoterol y el bromuro de tiotropio en la rehospitalización de pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)

Este es un estudio aleatorizado, abierto, de grupos paralelos, multicéntrico y ambulatorio en pacientes con EPOC que son dados de alta del hospital debido a una exacerbación de la EPOC. Los sujetos que cumplan con los criterios de elegibilidad serán asignados aleatoriamente a 1 de 2 tratamientos: solución para inhalación de tartrato de arformoterol (BROVANA) 15 mcg dos veces al día (BID) o bromuro de tiotropio (SPIRIVA) 18 mcg una vez al día (QD), cada uno administrado durante 90 días.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado, abierto, de grupos paralelos, multicéntrico y ambulatorio en pacientes con EPOC que son dados de alta del hospital después de una exacerbación de la EPOC. Los sujetos que cumplan con los criterios de elegibilidad serán asignados aleatoriamente a 1 de 2 tratamientos. La solución para inhalación de tartrato de arformoterol de 15 mcg (BROVANA) se administrará dos veces al día (por la mañana y por la noche, aproximadamente 12 horas entre dosis) usando un nebulizador de chorro estándar con una máscara facial o una boquilla conectada a un compresor de aire. Se administrará 18 mcg de tiotropio (SPIRIVA) QD (mañana) a través del HandiHaler®.

Los medicamentos del estudio se administrarán al sujeto en la Visita 1. El objetivo del estudio es determinar la eficacia comparativa de arformoterol y tiotropio en la rehospitalización y evaluar la seguridad en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) que se recuperan de una hospitalización por una exacerbación aguda.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

66

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Birmingham VA Medical Center
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Estados Unidos, 86001
        • Clinical Trial Connection
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • Waterbury Pulmonary Associates LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • Southeastern Intergrted Medical, PL d/b/a Florida Medical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Miami VA Medical Center
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
        • Gwinnett Biomedical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • VA Western New York Healthcare System
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
        • Clinical Research of Gastonia
      • Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
        • Gastonia Phannaceutical Research
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • Clinical Research of Lake Norman
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • PMG Research of Wilmington
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Southeastern Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • Cincinnati Veterans Affairs Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Remington-Davis, Inc.
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
        • Consolidated Clinical Trials, Inc.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University Hospital, Temple Lung Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Upstate Pharmaceutical Research
      • Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
        • Clinical Research of Rock Hill
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • S. Carolina Pharmaceutical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Mid State Pulmonary
    • Texas
      • Lampasas, Texas, Estados Unidos, 76550
        • Family Medicine Rural Health Clinic, PA, DBA FMC Science
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
        • Alamo Clinical Research Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los sujetos masculinos y femeninos ≥ 55 años son elegibles para participar en el estudio si tienen un diagnóstico de EPOC evaluado por un médico, han sido dados de alta del hospital debido a una exacerbación de la EPOC y al menos 1 de los siguientes:

    1. El sujeto ha tenido 1 o más exacerbaciones (excluyendo la exacerbación actual) en el año anterior (exacerbación definida como: un evento en el curso natural de la enfermedad caracterizado por un cambio en la disnea, tos y/o esputo basales del paciente más allá de la variabilidad diaria suficiente para justificar un cambio en el manejo de la EPOC (p. ej., tratamiento con antibióticos y/o corticosteroides sistémicos o que requiere una visita a la sala de emergencias o pasar la noche en un hospital), O
    2. El sujeto ha tenido uso de oxigenoterapia dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio.
  2. El sujeto es un fumador actual o exfumador con un historial de tabaquismo de al menos 10 paquetes al año (p. ej., al menos 1 paquete/día durante 10 años, o equivalente).
  3. El sujeto está dispuesto y es capaz de asistir a visitas de estudio/contactos telefónicos y cumplir con todas las evaluaciones/procedimientos del estudio.
  4. El sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto tiene evidencia actual o antecedentes recientes de cualquier enfermedad clínicamente significativa e inestable (que no sea EPOC) o anormalidad en la opinión del Investigador que pondría al sujeto en riesgo o que comprometería la calidad de los datos del estudio; incluidas, entre otras, enfermedades cardiovasculares, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, hipertensión no controlada, arritmias potencialmente mortales, diabetes no controlada, enfermedades neurológicas o neuromusculares, enfermedades hepáticas, enfermedades gastrointestinales o anomalías electrolíticas.
  2. El sujeto tiene un diagnóstico primario de asma.
  3. El sujeto tiene antecedentes de tuberculosis, bronquiectasias u otra enfermedad pulmonar no específica.
  4. El sujeto tiene antecedentes de retención urinaria o síntomas del tipo de obstrucción del cuello de la vejiga.
  5. El sujeto tiene antecedentes de glaucoma de ángulo estrecho.
  6. El sujeto tiene un historial reciente (últimos 12 meses) de uso excesivo o abuso de alcohol o narcóticos/drogas ilegales, según lo evaluado por el investigador.
  7. El sujeto tiene antecedentes de hipersensibilidad o intolerancia a medicamentos en aerosol, agonistas beta-2 o anticolinérgicos.
  8. El sujeto está participando en otro estudio de fármacos en investigación donde el fármaco se recibió dentro de los 30 días anteriores a la Selección, o participa actualmente en otro ensayo de fármacos en investigación.
  9. El sujeto es un miembro del personal del sitio clínico o un familiar de un miembro del personal del sitio clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BROVANA
La solución para inhalación de tartrato de arformoterol de 15 mcg (BROVANA) se administrará dos veces al día (por la mañana y por la noche, aproximadamente 12 horas entre dosis) usando un nebulizador de chorro estándar con una máscara facial o una boquilla conectada a un compresor de aire.
Droga: Solución para inhalación de tartrato de arformoterol
La solución para inhalación de tartrato de arformoterol de 15 mcg (BROVANA) se administrará dos veces al día (por la mañana y por la noche, aproximadamente 12 horas entre dosis) usando un nebulizador de chorro estándar con una máscara facial o una boquilla conectada a un compresor de aire.
Otros nombres:
  • BROVANA
Comparador activo: ESPIRIVA
Se administrará 18 mcg de tiotropio (SPIRIVA) QD (mañana) a través del HandiHaler®.
Droga: Tiotropio
Se administrará 18 mcg de tiotropio (SPIRIVA) QD (mañana) a través del HandiHaler®.
Otros nombres:
  • ESPIRIVA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que experimentaron una hospitalización por cualquier causa o una visita al departamento de emergencias dentro de los 90 días posteriores al inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
Debido a la finalización anticipada del estudio, no se disponía de datos suficientes para realizar los análisis estadísticos descritos en el protocolo. Solo se generaron tablas y listados de resumen, disposición, datos demográficos, signos vitales, AE y listados de datos de seguridad.
Hasta 90 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sunovion

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

14 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

14 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SEP091-402

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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