Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van arformoteroltartraat-inhalatie-oplossing en tiotropiumbromide bij heropname in patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD)

1 juni 2018 bijgewerkt door: Sunovion

Een vergelijkende effectiviteits- en veiligheidsstudie van arformoteroltartraat-inhalatie-oplossing en tiotropiumbromide bij heropname in patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD)

Dit is een gerandomiseerde, open-label, multicenter, poliklinische studie met parallelle groepen bij COPD-patiënten die uit het ziekenhuis worden ontslagen vanwege een COPD-exacerbatie. Proefpersonen die aan de geschiktheidscriteria voldoen, worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingen: arformoteroltartraat-inhalatieoplossing (BROVANA) 15 mcg tweemaal daags (BID) of tiotropiumbromide (SPIRIVA) 18 mcg eenmaal daags (QD), elk gegeven gedurende 90 dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, open-label, multicenter, poliklinische studie met parallelle groepen bij COPD-patiënten die uit het ziekenhuis worden ontslagen na een COPD-exacerbatie. Proefpersonen die aan de geschiktheidscriteria voldoen, worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingen. Arformoteroltartraat-inhalatie-oplossing 15 mcg (BROVANA) wordt tweemaal daags toegediend ('s morgens en' s avonds, ongeveer 12 uur tussen de doses) met behulp van een standaard straalvernevelaar met een gezichtsmasker of mondstuk aangesloten op een luchtcompressor. Tiotropium 18 mcg (SPIRIVA) wordt QD (ochtend) toegediend via de HandiHaler®.

Studiemedicatie wordt bij bezoek 1 aan de proefpersoon verstrekt. Het doel van de studie is om de vergelijkende effectiviteit van arformoterol en tiotropium bij heropname in het ziekenhuis te bepalen en om de veiligheid te beoordelen bij proefpersonen met chronische obstructieve longziekte (COPD) die herstellen van ziekenhuisopname voor een acute exacerbatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Birmingham VA Medical Center
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Verenigde Staten, 86001
        • Clinical Trial Connection
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06708
        • Waterbury Pulmonary Associates LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
        • Southeastern Intergrted Medical, PL d/b/a Florida Medical Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
        • Miami VA Medical Center
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30046
        • Gwinnett Biomedical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
        • VA Western New York Healthcare System
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Verenigde Staten, 28054
        • Clinical Research of Gastonia
      • Gastonia, North Carolina, Verenigde Staten, 28054
        • Gastonia Phannaceutical Research
      • Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten, 28078
        • Clinical Research of Lake Norman
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • PMG Research of Wilmington
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Southeastern Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
        • Cincinnati Veterans Affairs Medical Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • Remington-Davis, Inc.
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15146
        • Consolidated Clinical Trials, Inc.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Temple University Hospital, Temple Lung Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • Upstate Pharmaceutical Research
      • Rock Hill, South Carolina, Verenigde Staten, 29732
        • Clinical Research of Rock Hill
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • S. Carolina Pharmaceutical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Mid State Pulmonary
    • Texas
      • Lampasas, Texas, Verenigde Staten, 76550
        • Family Medicine Rural Health Clinic, PA, DBA FMC Science
      • McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75069
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78212
        • Alamo Clinical Research Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Swedish Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen ≥ 55 jaar oud komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als ze een door een arts beoordeelde diagnose COPD hebben, uit het ziekenhuis zijn ontslagen vanwege een COPD-exacerbatie en ten minste 1 van de volgende:

    1. Proefpersoon heeft in het voorgaande jaar 1 of meer exacerbaties gehad (exclusief huidige exacerbatie) (exacerbatie gedefinieerd als: een gebeurtenis in het natuurlijke beloop van de ziekte die wordt gekenmerkt door een verandering in de uitgangssituatie van de patiënt, kortademigheid, hoest en/of sputum boven de dagelijkse variabiliteit voldoende om een ​​verandering in de behandeling van COPD te rechtvaardigen (bijv. behandeld met antibiotica en/of systemische corticosteroïden of een bezoek aan de spoedeisende hulp of een overnachting in een ziekenhuis vereisen), OF
    2. Proefpersoon heeft zuurstoftherapie gehad binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie.
  2. Proefpersoon is een huidige roker of ex-roker met een rookgeschiedenis van ten minste 10 pakjes (bijv. minstens 1 pakje/dag gedurende 10 jaar, of gelijkwaardig).
  3. Proefpersoon is bereid en in staat om studiebezoeken/telefonische contacten bij te wonen en zich te houden aan alle studiebeoordelingen/procedures.
  4. Proefpersoon is bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. De proefpersoon heeft actueel bewijs of een recente geschiedenis van een klinisch significante en instabiele ziekte (anders dan COPD) of afwijking naar de mening van de onderzoeker die de proefpersoon in gevaar zou kunnen brengen of die de kwaliteit van de onderzoeksgegevens in gevaar zou kunnen brengen; inclusief maar niet beperkt tot cardiovasculaire ziekte, myocardinfarct, hartfalen, ongecontroleerde hypertensie, levensbedreigende aritmieën, ongecontroleerde diabetes, neurologische of neuromusculaire ziekte, leverziekte, gastro-intestinale ziekte of elektrolytenafwijkingen.
  2. Onderwerp heeft een primaire diagnose van astma.
  3. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van tuberculose, bronchiëctasie of een andere niet-specifieke longziekte.
  4. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van symptomen van urineretentie of obstructie van de blaashals.
  5. Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van nauwe-kamerhoekglaucoom.
  6. Proefpersoon heeft een recente geschiedenis (afgelopen 12 maanden) van overmatig gebruik of misbruik van alcohol of verdovende/illegale drugs, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  7. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of intolerantie voor aërosolmedicatie, bèta-2-agonisten of anticholinergica.
  8. Proefpersoon neemt deel aan een andere experimentele geneesmiddelenstudie waarbij het geneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening is ontvangen, of neemt momenteel deel aan een andere experimentele geneesmiddelenstudie.
  9. Proefpersoon is een medewerker van de klinische locatie of een familielid van een medewerker van de klinische locatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BROVANA
Arformoteroltartraat-inhalatie-oplossing 15 mcg (BROVANA) wordt tweemaal daags toegediend (ochtend en avond, ongeveer 12 uur tussen de doses) met behulp van een standaard straalvernevelaar met een gezichtsmasker of mondstuk aangesloten op een luchtcompressor
Geneesmiddel: Arformoteroltartraat-inhalatie-oplossing
Arformoteroltartraat-inhalatie-oplossing 15 mcg (BROVANA) wordt tweemaal daags toegediend (ochtend en avond, ongeveer 12 uur tussen de doses) met behulp van een standaard straalvernevelaar met een gezichtsmasker of mondstuk aangesloten op een luchtcompressor
Andere namen:
  • BROVANA
Actieve vergelijker: SPIRIVA
Tiotropium 18 mcg (SPIRIVA) wordt QD (ochtend) toegediend via de HandiHaler®.
Geneesmiddel: Tiotropium
Tiotropium 18 mcg (SPIRIVA) wordt QD (ochtend) toegediend via de HandiHaler®.
Andere namen:
  • SPIRIVA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat binnen 90 dagen na aanvang van de behandeling een ziekenhuisopname of een bezoek aan de spoedeisende hulp doormaakt
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
Door de vroegtijdige beëindiging van het onderzoek waren er onvoldoende gegevens beschikbaar om de in het protocol beschreven statistische analyses uit te voeren. Er werden alleen samenvattende tabellen en lijsten, dispositie, demografische gegevens, vitale functies, AE's en lijsten met veiligheidsgegevens gegenereerd.
Tot 90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sunovion

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

27 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SEP091-402

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren