Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Arformoterol Tartrate Inhalation Solution og Tiotropium Bromide på re-hospitalisering hos personer med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)

1. juni 2018 oppdatert av: Sunovion

En sammenlignende effektivitets- og sikkerhetsstudie av arformoteroltartrat inhalasjonsløsning og tiotropiumbromid på re-hospitalisering hos personer med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)

Dette er en randomisert, åpen, parallell gruppe, multisenter, poliklinisk studie i KOLS-personer som skrives ut fra sykehuset på grunn av en KOLS-forverring. Forsøkspersoner som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli randomisert til 1 av 2 behandlinger: arformoteroltartrat inhalasjonsløsning (BROVANA) 15 mcg to ganger daglig (BID) eller tiotropiumbromid (SPIRIVA) 18 mcg én gang daglig (QD), hver gitt i 90 dager.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, åpen, parallell gruppe, multisenter, poliklinisk studie i KOLS-personer som skrives ut fra sykehuset etter en KOLS-eksaserbasjon. Forsøkspersoner som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli randomisert til 1 av 2 behandlinger. Arformoteroltartrat inhalasjonsløsning 15 mcg (BROVANA) vil bli administrert BID (morgen og kveld, ca. 12 timer mellom dosene) ved bruk av en standard jetforstøver med ansiktsmaske eller munnstykke koblet til en luftkompressor. Tiotropium 18 mcg (SPIRIVA) vil bli administrert QD (morgen) via HandiHaler®.

Studiemedisiner vil bli utlevert til forsøkspersonen ved besøk 1. Målet med studien er å bestemme den komparative effektiviteten av arformoterol og tiotropium ved re-hospitalisering og å vurdere sikkerheten hos personer med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) som blir frisk etter sykehusinnleggelse for en akutt eksaserbasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Birmingham VA Medical Center
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Forente stater, 86001
        • Clinical Trial Connection
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
        • Waterbury Pulmonary Associates LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
        • Southeastern Intergrted Medical, PL d/b/a Florida Medical Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
        • Miami VA Medical Center
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30046
        • Gwinnett Biomedical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14215
        • VA Western New York Healthcare System
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Forente stater, 28054
        • Clinical Research of Gastonia
      • Gastonia, North Carolina, Forente stater, 28054
        • Gastonia Phannaceutical Research
      • Huntersville, North Carolina, Forente stater, 28078
        • Clinical Research of Lake Norman
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • PMG Research of Wilmington
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Southeastern Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
        • Cincinnati Veterans Affairs Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • Remington-Davis, Inc.
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Forente stater, 15146
        • Consolidated Clinical Trials, Inc.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Temple University Hospital, Temple Lung Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Upstate Pharmaceutical Research
      • Rock Hill, South Carolina, Forente stater, 29732
        • Clinical Research of Rock Hill
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • S. Carolina Pharmaceutical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Mid State Pulmonary
    • Texas
      • Lampasas, Texas, Forente stater, 76550
        • Family Medicine Rural Health Clinic, PA, DBA FMC Science
      • McKinney, Texas, Forente stater, 75069
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78212
        • Alamo Clinical Research Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Swedish Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner ≥ 55 år er kvalifisert for studiedeltakelse hvis de har en legevurdert diagnose av KOLS, har blitt utskrevet fra sykehuset på grunn av en KOLS-forverring, og minst 1 av følgende:

    1. Personen har hatt 1 eller flere eksaserbasjoner (unntatt nåværende forverring) i løpet av det foregående året (eksacerbasjon definert som: en hendelse i det naturlige sykdomsforløpet karakterisert ved en endring i pasientens baseline dyspné, hoste og/eller oppspytt utover dag til dag variasjon tilstrekkelig til å rettferdiggjøre en endring i behandling av KOLS (f.eks. behandlet med antibiotika og/eller systemiske kortikosteroider eller som krever et akuttbesøk eller en overnatting på sykehus), ELLER
    2. Forsøkspersonen har hatt oksygenbehandling innen 3 måneder før studiestart.
  2. Forsøkspersonen er en nåværende eller tidligere røyker med minst 10 pakkeårs røykehistorie (f.eks. minst 1 pakke/dag i 10 år, eller tilsvarende).
  3. Emnet er villig og i stand til å møte på studiebesøk/telefonkontakter og forholde seg til alle studievurderinger/prosedyrer.
  4. Forsøkspersonen er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersonen har nåværende bevis eller nyere historie med en klinisk signifikant og ustabil sykdom (annet enn KOLS) eller abnormitet etter etterforskerens oppfatning som ville sette forsøkspersonen i fare eller som ville kompromittere kvaliteten på studiedataene; inkludert men ikke begrenset til kardiovaskulær sykdom, hjerteinfarkt, hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon, livstruende arytmier, ukontrollert diabetes, nevrologisk eller nevromuskulær sykdom, leversykdom, gastrointestinal sykdom eller elektrolyttavvik.
  2. Personen har en primær diagnose astma.
  3. Personen har en historie med tuberkulose, bronkiektasi eller annen ikke-spesifikk lungesykdom.
  4. Personen har en historie med urinretensjon eller symptomer av typen blærehalsobstruksjon.
  5. Personen har en historie med trangvinkelglaukom.
  6. Forsøkspersonen har en nylig historie (tidligere 12 måneder) med overdreven bruk eller misbruk av alkohol eller narkotiske/ulovlige stoffer, som vurdert av etterforskeren.
  7. Personen har en historie med overfølsomhet eller intoleranse overfor aerosolmedisiner, beta-2-agonister eller antikolinergika.
  8. Forsøkspersonen deltar i en annen legemiddelstudie der legemidlet ble mottatt innen 30 dager før screening, eller nåværende deltakelse i en annen legemiddelutprøving.
  9. Forsøkspersonen er en medarbeider på det kliniske stedet eller en slektning til en medarbeider på det kliniske stedet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BROVANA
Arformoteroltartrat inhalasjonsløsning 15 mcg (BROVANA) vil bli administrert BID (morgen og kveld, ca. 12 timer mellom dosene) ved bruk av en standard jetforstøver med ansiktsmaske eller munnstykke koblet til en luftkompressor
Legemiddel: Arformoterol tartrat inhalasjonsløsning
Arformoteroltartrat inhalasjonsløsning 15 mcg (BROVANA) vil bli administrert BID (morgen og kveld, ca. 12 timer mellom dosene) ved bruk av en standard jetforstøver med ansiktsmaske eller munnstykke koblet til en luftkompressor
Andre navn:
  • BROVANA
Aktiv komparator: SPIRIVA
Tiotropium 18 mcg (SPIRIVA) vil bli administrert QD (morgen) via HandiHaler®.
Legemiddel: Tiotropium
Tiotropium 18 mcg (SPIRIVA) vil bli administrert QD (morgen) via HandiHaler®.
Andre navn:
  • SPIRIVA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplever sykehusinnleggelse av alle årsaker eller akuttmottak innen 90 dager etter oppstart av behandling
Tidsramme: Opptil 90 dager
På grunn av tidlig avslutning av studien var det utilstrekkelig data tilgjengelig for å utføre de statistiske analysene beskrevet i protokollen. Bare sammendragstabeller og lister, disposisjon, demografi, vitale tegn, AEer og lister over sikkerhetsdata ble generert.
Opptil 90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sunovion

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

14. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

14. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

27. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SEP091-402

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere