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酒石酸阿福特罗吸入液联合噻托溴铵对慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者再住院治疗的研究

2018年6月1日 更新者：Sunovion

酒石酸阿福特罗吸入溶液和噻托溴铵对慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 受试者再住院的有效性和安全性比较研究

这是一项针对因 COPD 恶化而出院的 COPD 受试者的随机、开放标签、平行组、多中心、门诊研究。 符合资格标准的受试者将随机接受 2 种治疗中的一种：酒石酸阿福特罗吸入溶液 (BROVANA) 15 微克，每天两次 (BID) 或噻托溴铵 (SPIRIVA) 18 微克，每天一次 (QD)，每次给药 90 天。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项针对在 COPD 恶化后出院的 COPD 受试者的随机、开放标签、平行组、多中心、门诊研究。 符合资格标准的受试者将被随机分配到 2 种治疗中的 1 种。 酒石酸阿福特罗吸入溶液 15 mcg (BROVANA) 将使用标准喷射雾化器进行 BID（早上和晚上，剂量间隔大约 12 小时），该雾化器带有面罩或与空气压缩机相连的咬嘴。 噻托溴铵 18 mcg (SPIRIVA) 将通过 HandiHaler® QD（早晨）给药。

研究药物将在访问 1 时分配给受试者。 该研究的目的是确定阿福特罗和噻托溴铵对再住院治疗的比较有效性，并评估慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 受试者因急性加重住院康复的安全性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

66

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • Birmingham VA Medical Center
    • Arizona
      • Flagstaff、Arizona、美国、86001
        • Clinical Trial Connection
    • Connecticut
      • Waterbury、Connecticut、美国、06708
        • Waterbury Pulmonary Associates LLC
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32607
        • Southeastern Intergrted Medical, PL d/b/a Florida Medical Research
      • Miami、Florida、美国、33125
        • Miami VA Medical Center
    • Georgia
      • Lawrenceville、Georgia、美国、30046
        • Gwinnett Biomedical Research
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14215
        • VA Western New York Healthcare System
    • North Carolina
      • Gastonia、North Carolina、美国、28054
        • Clinical Research of Gastonia
      • Gastonia、North Carolina、美国、28054
        • Gastonia Phannaceutical Research
      • Huntersville、North Carolina、美国、28078
        • Clinical Research of Lake Norman
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
        • PMG Research of Wilmington
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Southeastern Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45220
        • Cincinnati Veterans Affairs Medical Center
      • Columbus、Ohio、美国、43215
        • Remington-Davis, Inc.
    • Pennsylvania
      • Monroeville、Pennsylvania、美国、15146
        • Consolidated Clinical Trials, Inc.
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
        • Temple University Hospital, Temple Lung Center
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29615
        • Upstate Pharmaceutical Research
      • Rock Hill、South Carolina、美国、29732
        • Clinical Research of Rock Hill
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • S. Carolina Pharmaceutical Research
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Mid State Pulmonary
    • Texas
      • Lampasas、Texas、美国、76550
        • Family Medicine Rural Health Clinic, PA, DBA FMC Science
      • McKinney、Texas、美国、75069
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center
      • San Antonio、Texas、美国、78212
        • Alamo Clinical Research Associates
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98122
        • Swedish Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

55年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. ≥ 55 岁的男性和女性受试者有资格参加研究，如果他们有医生评估的 COPD 诊断，因 COPD 恶化已经出院，并且至少有以下一项：

    1. 受试者在前一年内有 1 次或多次恶化（不包括当前恶化）（恶化定义为：疾病自然过程中的事件，其特征是患者基线呼吸困难、咳嗽和/或痰的变化超出日常变化足以保证改变 COPD 的管理（例如，用抗生素和/或全身皮质类固醇治疗或需要急诊室就诊或在医院过夜），或
    2. 受试者在进入研究前 3 个月内接受过氧疗。
  2. 受试者是具有至少 10 包年吸烟史（例如，至少 1 包/天，持续 10 年，或同等水平）的当前吸烟者或戒烟者。
  3. 受试者愿意并能够参加研究访问/电话联系并遵守所有研究评估/程序。
  4. 受试者愿意并能够提供书面知情同意书。

排除标准：

  1. 受试者有任何临床上显着和不稳定的疾病（COPD 除外）或研究者认为的异常的当前证据或近期病史，这些疾病会使受试者处于危险之中或会损害研究数据的质量；包括但不限于心血管疾病、心肌梗塞、心力衰竭、不受控制的高血压、危及生命的心律失常、不受控制的糖尿病、神经系统或神经肌肉疾病、肝病、胃肠道疾病或电解质异常。
  2. 受试者初步诊断为哮喘。
  3. 受试者有肺结核、支气管扩张或其他非特异性肺病病史。
  4. 受试者有尿潴留或膀胱颈梗阻类型症状的病史。
  5. 受试者有窄角型青光眼病史。
  6. 根据调查员的评估，受试者最近（过去 12 个月）有过度使用或滥用酒精或麻醉剂/非法药物的历史。
  7. 受试者有对气雾剂药物、β2 激动剂或抗胆碱能药物过敏或不耐受的病史。
  8. 受试者正在参加另一项研究性药物研究，其中药物是在筛选前 30 天内收到的，或者目前正在参加另一项研究性药物试验。
  9. 受试者是临床站点的工作人员或临床站点工作人员的亲属。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：布罗瓦纳
酒石酸阿福特罗吸入溶液 15 mcg (BROVANA) 将按 BID 给药（早上和晚上，剂量间隔大约 12 小时），使用带有面罩或连接到空气压缩机的咬嘴的标准喷射雾化器
药品：酒石酸阿福特罗吸入溶液
酒石酸阿福特罗吸入溶液 15 mcg (BROVANA) 将按 BID 给药（早上和晚上，剂量间隔大约 12 小时），使用带有面罩或连接到空气压缩机的咬嘴的标准喷射雾化器
其他名称：
  • 布罗瓦纳
有源比较器：思力华
噻托溴铵 18 mcg (SPIRIVA) 将通过 HandiHaler® QD（早晨）给药。
药品：噻托溴铵
噻托溴铵 18 mcg (SPIRIVA) 将通过 HandiHaler® QD（早晨）给药。
其他名称：
  • 思力华

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
开始治疗后 90 天内经历全因住院或急诊就诊的参与者人数
大体时间：长达 90 天
由于研究提前终止，没有足够的数据来执行方案中描述的统计分析。 仅生成汇总表和列表、处置、人口统计、生命体征、AE 和安全数据列表。
长达 90 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sunovion

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年11月1日

初级完成 (实际的)

2016年9月14日

研究完成 (实际的)

2016年9月14日

研究注册日期

首次提交

2014年10月23日

首先提交符合 QC 标准的

2014年10月23日

首次发布 (估计)

2014年10月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年6月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年6月1日

最后验证

2018年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SEP091-402

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