未治療のホジキンリンパ腫患者におけるブレンツキシマブ ベドチンとその後の ABVD
2014年10月22日 更新者：Massimo Federico, MD、University of Modena and Reggio Emilia
未治療のホジキンリンパ腫患者を対象に、ABVD 化学療法と連続投与したブレンツキシマブ ベドチンの有効性を評価するパイロット第 II 相試験。
この研究の目的は、未治療のホジキンリンパ腫 (HL) 患者を対象に、1.8 mg/kg のブレンツキシマブ ベドチンを週 3 回 2 回投与した場合の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、ブレンツキシマブ ベドチンの 2 回の投与と、それに続く PET スキャン、およびその後の ABVD ± 放射線療法による標準治療を評価する多施設パイロット第 II 相試験です。
包含および除外基準によって定義された12人の患者が1年間に登録されます。
すべての被験者は、疾患の進行、死亡、代替療法の開始、同意の撤回、または研究の終了まで、治療終了後1年間、3か月ごとに疾患評価のために追跡されます。
すべての研究手順について、患者には一意の被験者識別子（SID）番号が割り当てられます。これは、スクリーニングプロセス中および研究参加全体で被験者を識別するために使用されます。
同意したすべての被験者のマスターログが維持され、すべてのスクリーニングの失敗が記録されます（つまり、
同意されているが、研究の適格基準を満たしていない被験者）。
症例報告フォーム (CRF) などの研究記録は電子的に維持される場合があり、紙と同じセキュリティと機密性が必要です。
臨床情報は、インフォームド コンセント フォームで指定されている場合を除き、被験者/法定代理人の書面による許可なしに公開されることはありません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bologna、イタリア、40138
- Institute of Hematology and Medical Oncology "L. e A. Seràgnoli" at the University of Bologna
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Modena、イタリア、41124
- Department of Diagnostic, Clinical and Public Health Medicine, University of Modena and Reggio Emilia
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Reggio Emilia、イタリア、42100
- Hematology, Azienda Ospedaliera Arcispedale S.Maria Nuova IRCCS
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -世界保健機関（WHO）の分類による、未治療の古典的ホジキンリンパ腫患者
- 組織学的に確認されたCD30+ HL
- IA期、IIA期、IIIA期
- バルキー病の不在
- ベースラインでの FDG-PET
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) 0-1 のパフォーマンス ステータス
- 平均余命 > 6 か月。
- 18～70歳。
- 患者は、定期的な採血、研究関連の評価、および治療機関での毒性の管理に対応できる必要があります。
- 出産の可能性のある女性は、登録後3日以内に妊娠検査結果が陰性でなければなりません。 すべての患者は、研究期間中および完全な治療（ブレンツキシマブ ベドチン + ABVD +/- 放射線療法）の終了後 6 か月間、効果的な避妊法（男性用に 1 つ、女性用に 2 つ）を使用することに同意する必要があります。
- 書面によるインフォームドコンセント。
- 必要なベースライン検査データ:
絶対好中球数 ≥ 1000/μl 血小板数 ≥ 50.000/μl 血清ビリルビン ≤ 1.5 倍 ULN 血清クレアチニン ≤ 1.5 倍 ULN アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤ 2.5 倍 ULN
除外基準:
- 末梢神経障害 > グレード 1
- ホジキンリンパ腫とは異なる組織学的診断
- 圧迫症状
- -以前に抗CD30抗体で治療された患者
- -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性
- -既知のB型肝炎表面抗原陽性、または既知または疑われる感染活動性C型肝炎
- -進行性多発性白質脳症（PML）の兆候または症状がある患者
- -既知の脳/髄膜疾患のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BV-ABVD
治療は、ブレンツキシマブ ベドチンの 3 週間に 2 回の投与と、それに続く標準治療である ABVD (3 o 6 サイクル q4w) からなります。
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各 28 日サイクルの 1 日目に 1.8 mg/kg、IV (静脈内)。
サイクル数: 2
他の名前：
ドキソルビシン 25 mg/m2 IV、ブレオマイシン 10,000 単位/m2 IV、ビンブラスチン 6 mg/m2 IV、ダカルバジン 375 mg/m2 IV を各 28 日サイクルの 1 ～ 15 日目に。
サイクル数: 初期の病期に応じて 3 または 6。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FDG-PETによる完全な代謝反応を示した参加者の数
時間枠：ブレンツキシマブの 2 回目の投与から +8 日目から +15 日目までの間
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完全な代謝反応は、ドーヴィル スコア 1、2、3 によって定義されます。
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ブレンツキシマブの 2 回目の投与から +8 日目から +15 日目までの間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全奏効率（ORR）
時間枠：完全な治療プログラムの終了から最大 4 週間。
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完全な治療プログラムの終了から最大 4 週間。
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：完全な治療プログラムの終了から 1 年。
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完全な治療プログラムの終了から 1 年。
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有害事象のある参加者の数
時間枠：ブレンツキシマブ ベドチンの C1D1 から完全治療プログラム終了後 1 年まで。
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すべての重篤および重篤な有害事象が評価されます
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ブレンツキシマブ ベドチンの C1D1 から完全治療プログラム終了後 1 年まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Massimo Federico, MD、Department of Diagnostic, Clinical and Public Health Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2013年11月1日
研究の完了 (予期された)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月22日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月22日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。