Brentuximab Vedotin 后接受 ABVD 治疗先前未治疗的霍奇金淋巴瘤患者
2014年10月22日 更新者：Massimo Federico, MD、University of Modena and Reggio Emilia
一项评估 Brentuximab Vedotin 与 ABVD 化疗序贯治疗未经治疗的霍奇金淋巴瘤患者疗效的 II 期试验研究。
本研究的目的是评估两次每三周一次 1.8 mg/kg Brentuximab vedotin 给药对未经治疗的霍奇金淋巴瘤 (HL) 患者的疗效。
研究概览
详细说明
这是一项多中心试验性 II 期试验，评估 2 次 Brentuximab vedotin 给药后进行 PET 扫描和随后的 ABVD ± 放疗标准治疗。
根据纳入和排除标准定义的 12 名患者将在一年内入组。
所有受试者将在治疗结束后一年内每 3 个月接受一次疾病评估，直至疾病进展、死亡、开始替代疗法、撤回同意或研究结束。
对于所有研究程序，将为患者分配一个唯一受试者标识符 (SID) 编号，该编号将用于在筛选过程和整个研究参与过程中识别受试者。
将保留所有同意受试者的主日志，并将记录所有筛选失败（即
同意但不符合研究资格标准的受试者）。
病例报告表 (CRF) 等研究记录可以电子方式保存，并且需要与纸质文件一样的安全性和保密性。
未经受试者/法定代表人书面许可，不得发布临床信息，知情同意书另有规定的除外
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bologna、意大利、40138
- Institute of Hematology and Medical Oncology "L. e A. Seràgnoli" at the University of Bologna
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Modena、意大利、41124
- Department of Diagnostic, Clinical and Public Health Medicine, University of Modena and Reggio Emilia
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Reggio Emilia、意大利、42100
- Hematology, Azienda Ospedaliera Arcispedale S.Maria Nuova IRCCS
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据世界卫生组织 (WHO) 分类，既往未经治疗的经典型霍奇金淋巴瘤患者
- 组织学证实的 CD30+ HL
- IA、IIA、IIIA期
- 无大块病变
- 基线时的 FDG-PET
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 0-1 的性能状态
- 预期寿命 > 6 个月。
- 年龄 18-70 岁。
- 患者必须能够在治疗机构进行定期血液采样、研究相关评估和毒性管理。
- 有生育能力的女性必须在入学后三天内获得阴性妊娠试验结果。 所有患者必须同意在研究过程中和完全治疗结束后的 6 个月内（Brentuximab vedotin + ABVD +/- 放疗）使用有效的避孕方法（男性一种，女性两种）。
- 书面知情同意书。
- 所需的基线实验室数据：
中性粒细胞绝对计数 ≥ 1000/μl 血小板计数 ≥ 50.000/ μl 血清胆红素 ≤ ULN 的 1.5 倍 血清肌酐 ≤ ULN 的 1.5 倍 谷丙转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) ≤ 2.5 倍 ULN
排除标准：
- 周围神经病变 > 1 级
- 组织学诊断不同于霍奇金淋巴瘤
- 压迫症状
- 先前接受过任何抗 CD30 抗体治疗的患者
- 已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性
- 已知乙型肝炎表面抗原阳性，或已知或疑似感染活动性丙型肝炎
- 具有进行性多灶性脑白质病 (PML) 体征或症状的患者
- 患有已知脑/脑膜疾病的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BV-ABVD
治疗将包括两次每三周一次的 Brentuximab vedotin 剂量，然后是标准治疗 ABVD（每 4 周 3 至 6 个周期）。
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1.8 mg/kg，在每个 28 天周期的第 1 天静脉注射（静脉注射）。
循环次数：2
其他名称：
在每个 28 天周期的第 1-15 天，多柔比星 25 mg/m2 IV、博来霉素 10,000 单位/m2 IV、长春碱 6 mg/m2 IV、达卡巴嗪 375 mg/m2 IV。
周期数：3 或 6，根据初始疾病阶段而定。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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FDG-PET 显示完全代谢反应的参与者人数
大体时间：从第二次给予 Brentuximab 起第 +8 天和第 +15 天之间
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完全代谢反应将由 Deauville 评分 1、2、3 定义。
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从第二次给予 Brentuximab 起第 +8 天和第 +15 天之间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总缓解率 (ORR)
大体时间：完整治疗计划结束后最多 4 周。
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完整治疗计划结束后最多 4 周。
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：完整治疗方案结束后 1 年。
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完整治疗方案结束后 1 年。
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：从 Brentuximab vedotin 的 C1D1 到完全治疗计划结束后的 1 年。
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将评估所有严重和非常严重的不良事件
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从 Brentuximab vedotin 的 C1D1 到完全治疗计划结束后的 1 年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Massimo Federico, MD、Department of Diagnostic, Clinical and Public Health Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年4月1日
初级完成 (实际的)
2013年11月1日
研究完成 (预期的)
2015年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年10月8日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月22日
首次发布 (估计)
2014年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年10月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年10月22日
最后验证
2014年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Brentuximab vedotin的临床试验
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Seoul National University HospitalSeoul National University Bundang Hospital; SMG-SNU Boramae Medical Center完全的
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Samsung Medical CenterMillennium Pharmaceuticals, Inc.完全的
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Seagen Inc.Millennium Pharmaceuticals, Inc.完全的
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Fondazione Italiana Linfomi ONLUS完全的
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Seagen Inc.Millennium Pharmaceuticals, Inc.完全的
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Youn KimSeagen Inc.完全的蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 皮肤 T 细胞淋巴瘤 (CTCL) | 皮肤淋巴瘤 | 非霍奇金淋巴瘤 (NHL)美国
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UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterSeagen Inc.完全的