Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Brentuximab Vedotin, a następnie ABVD u pacjentów z wcześniej nieleczonym chłoniakiem Hodgkina

22 października 2014 zaktualizowane przez: Massimo Federico, MD, University of Modena and Reggio Emilia

Pilotażowe badanie fazy II oceniające skuteczność brentuksymabu vedotin podawanego sekwencyjnie z chemioterapią ABVD u pacjentów z nieleczonym chłoniakiem Hodgkina.

Celem tego badania jest ocena skuteczności dwóch podań brentuksymabu vedotin w dawce 1,8 mg/kg co trzy tygodnie u nieleczonych pacjentów z chłoniakiem Hodgkina (HL).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe badanie pilotażowe fazy II oceniające 2 podania brentuksymabu vedotin, a następnie badanie PET i standardowe leczenie ABVD ± radioterapia. W ciągu jednego roku włączonych zostanie 12 pacjentów zdefiniowanych na podstawie kryteriów włączenia i wyłączenia. Wszyscy pacjenci będą obserwowani w celu oceny choroby co 3 miesiące przez rok po zakończeniu terapii, aż do progresji choroby, śmierci, rozpoczęcia alternatywnej terapii, wycofania zgody lub zakończenia badania. W przypadku wszystkich procedur badania pacjentowi zostanie przydzielony niepowtarzalny numer identyfikacyjny podmiotu (SID), który będzie używany do identyfikacji uczestnika podczas procesu przesiewowego i całego udziału w badaniu. Główny dziennik będzie prowadzony dla wszystkich osób, na które wyrażono zgodę, i będzie dokumentował wszystkie niepowodzenia badań przesiewowych (tj. osoby, które wyraziły zgodę, ale nie spełniają kryteriów kwalifikujących do udziału w badaniu). Zapisy badań, takie jak formularze opisów przypadków (CRF), mogą być przechowywane w formie elektronicznej i wymagają takiego samego bezpieczeństwa i poufności jak papier. Informacje kliniczne nie zostaną ujawnione bez pisemnej zgody podmiotu/przedstawiciela prawnego, z wyjątkiem przypadków określonych w formularzu świadomej zgody

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Institute of Hematology and Medical Oncology "L. e A. Seràgnoli" at the University of Bologna
      • Modena, Włochy, 41124
        • Department of Diagnostic, Clinical and Public Health Medicine, University of Modena and Reggio Emilia
      • Reggio Emilia, Włochy, 42100
        • Hematology, Azienda Ospedaliera Arcispedale S.Maria Nuova IRCCS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci wcześniej nieleczeni z klasycznym chłoniakiem Hodgkina według klasyfikacji Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)
  • Histologicznie potwierdzony CD30+ HL
  • Etap IA, IIA, IIIA
  • Brak masywnej choroby
  • FDG-PET na początku badania
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy.
  • Wiek 18-70 lat.
  • Pacjenci muszą być dostępni do okresowego pobierania krwi, ocen związanych z badaniem i zarządzania toksycznością w instytucji leczącej.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu trzech dni od zapisania. Wszyscy pacjenci muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji (jednej dla mężczyzn i dwóch dla kobiet) w trakcie badania i przez 6 miesięcy po zakończeniu pełnego leczenia (Brentuximab vedotin + ABVD +/- Radioterapia).
  • Pisemna świadoma zgoda.
  • Wymagane podstawowe dane laboratoryjne:

Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1000/μl Liczba płytek krwi ≥ 50 000/ μl Stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 1,5-krotności GGN Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5-krotności GGN

Kryteria wyłączenia:

  • Neuropatia obwodowa > stopnia 1
  • Rozpoznanie histologiczne inne niż chłoniak Hodgkina
  • Objawy kompresyjne
  • Pacjenci wcześniej leczeni dowolnym przeciwciałem anty-CD30
  • Znany ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) dodatni
  • Znany antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub znane lub podejrzewane zakażenie czynne zapalenie wątroby typu C
  • Pacjenci z objawami przedmiotowymi lub podmiotowymi postępującej leukoencefalopatii wieloogniskowej (PML)
  • Pacjenci ze stwierdzoną chorobą mózgu/opon mózgowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: BV-ABVD
Leczenie będzie składało się z dwóch trzytygodniowych dawek brentuksymabu vedotin, a następnie standardowego leczenia ABVD (3 lub 6 cykli co 4 tygodnie).
Lek: Brentuksymab vedotin
1,8 mg/kg, IV (dożylnie) w 1. dniu każdego 28-dniowego cyklu. Liczba cykli: 2
Inne nazwy:
  • Adcetris
Lek: ABWD
Doksorubicyna 25 mg/m2 IV, Bleomycyna 10 000 jednostek/m2 IV, Winblastyna 6 mg/m2 IV, Dakarbazyna 375 mg/m2 IV w dniach 1-15 każdego 28-dniowego cyklu. Liczba cykli: 3 lub 6 w zależności od początkowego stadium choroby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z całkowitą odpowiedzią metaboliczną według FDG-PET
Ramy czasowe: między dniem +8 a dniem +15 od drugiego podania brentuksymabu
Całkowita odpowiedź metaboliczna zostanie określona przez wynik 1, 2, 3 w Deauville.
między dniem +8 a dniem +15 od drugiego podania brentuksymabu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 4 tygodni od zakończenia pełnego programu leczenia.
Do 4 tygodni od zakończenia pełnego programu leczenia.
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: po 1 roku od zakończenia pełnego programu leczenia.
po 1 roku od zakończenia pełnego programu leczenia.
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: od C1D1 brentuximabu vedotin do 1 roku od zakończenia pełnego programu leczenia.
Wszystkie poważne i „poważne” zdarzenia niepożądane zostaną ocenione
od C1D1 brentuximabu vedotin do 1 roku od zakończenia pełnego programu leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Modena and Reggio Emilia

Współpracownicy

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Massimo Federico, MD, Department of Diagnostic, Clinical and Public Health Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

27 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BV-ABVD

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak Hodgkina

Badania kliniczne na Brentuksymab vedotin

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj