Brentuximabe Vedotin seguido de ABVD em pacientes com linfoma de Hodgkin não tratado anteriormente
22 de outubro de 2014 atualizado por: Massimo Federico, MD, University of Modena and Reggio Emilia
Um estudo piloto de fase II para avaliar a eficácia do Brentuximab Vedotin administrado sequencialmente com quimioterapia ABVD em pacientes com linfoma de Hodgkin não tratado.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de duas administrações de 1,8 mg/kg de Brentuximabe vedotina a cada três semanas em pacientes não tratados com linfoma de Hodgkin (LH).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto multicêntrico de fase II avaliando 2 administrações de Brentuximab vedotin seguidas de PET scan e subsequente tratamento padrão com ABVD ± Radioterapia.
12 pacientes definidos pelos critérios de inclusão e exclusão serão inscritos em um ano.
Todos os indivíduos serão acompanhados para avaliação da doença a cada 3 meses durante um ano após o término da terapia até a progressão da doença, morte, início de terapia alternativa, retirada do consentimento ou final do estudo.
Para todos os procedimentos do estudo, será atribuído ao paciente um número de Identificador Único de Indivíduo (SID) que será usado para identificar o indivíduo durante o processo de triagem e durante a participação no estudo.
Um registro mestre será mantido de todos os assuntos consentidos e documentará todas as falhas de triagem (ou seja,
indivíduos que consentiram, mas não atendem aos critérios de elegibilidade do estudo).
Os registros do estudo, como formulários de relato de caso (CRFs), podem ser mantidos eletronicamente e exigem a mesma segurança e confidencialidade do papel.
Informações clínicas não serão divulgadas sem permissão por escrito do sujeito/representante legal, exceto conforme especificado no termo de consentimento informado
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bologna, Itália, 40138
- Institute of Hematology and Medical Oncology "L. e A. Seràgnoli" at the University of Bologna
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Modena, Itália, 41124
- Department of Diagnostic, Clinical and Public Health Medicine, University of Modena and Reggio Emilia
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Reggio Emilia, Itália, 42100
- Hematology, Azienda Ospedaliera Arcispedale S.Maria Nuova IRCCS
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes não tratados anteriormente com linfoma de Hodgkin clássico de acordo com a classificação da Organização Mundial da Saúde (OMS)
- CD30+ HL confirmado histologicamente
- Estágio IA, IIA, IIIA
- Ausência de doença volumosa
- FDG-PET na linha de base
- Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1
- Expectativa de vida > 6 meses.
- Idade 18-70 anos.
- Os pacientes devem estar disponíveis para amostragem periódica de sangue, avaliações relacionadas ao estudo e gerenciamento de toxicidade na instituição de tratamento.
- Mulheres com potencial para engravidar devem ter um resultado negativo no teste de gravidez dentro de três dias após a inscrição. Todos os pacientes devem concordar em usar métodos contraceptivos eficazes (um para homens e dois para mulheres) durante o estudo e por 6 meses após o término do tratamento completo (Brentuximabe vedotina + ABVD +/- Radioterapia).
- Consentimento informado por escrito.
- Dados laboratoriais de linha de base necessários:
Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1000/μl Contagem de plaquetas ≥ 50,000/ μl Bilirrubina sérica ≤ 1,5 vezes LSN Creatinina sérica ≤ 1,5 vezes LSN Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≤ 2,5 vezes LSN
Critério de exclusão:
- Neuropatia periférica > Grau 1
- Diagnóstico histológico diferente de linfoma de Hodgkin
- sintomas compressivos
- Pacientes previamente tratados com qualquer anticorpo anti-CD30
- Conhecido vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivo
- Positivo antígeno de superfície de hepatite B conhecido, ou infecção conhecida ou suspeita de hepatite C ativa
- Pacientes com sinais ou sintomas de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP)
- Pacientes com doença cerebral/meníngea conhecida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: BV-ABVD
O tratamento consistirá em duas doses semanais de Brentuximab vedotin, seguidas de tratamento padrão, ABVD (3 ou 6 ciclos q4w).
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1,8 mg/kg, IV (na veia) no dia 1 de cada ciclo de 28 dias.
Número de ciclos: 2
Outros nomes:
Doxorrubicina 25 mg/m2 IV, Bleomicina 10.000 unidades/m2 IV, Vinblastina 6 mg/m2 IV, Dacarbazina 375 mg/m2 IV nos dias 1-15 de cada ciclo de 28 dias.
Número de ciclos: 3 ou 6 de acordo com o estágio inicial da doença.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com resposta metabólica completa por FDG-PET
Prazo: entre o dia +8 e o dia +15 da segunda administração de Brentuximabe
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A resposta metabólica completa será definida pela pontuação de Deauville 1, 2, 3.
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entre o dia +8 e o dia +15 da segunda administração de Brentuximabe
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Até 4 semanas a partir do final do programa de tratamento completo.
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Até 4 semanas a partir do final do programa de tratamento completo.
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: em 1 ano a partir do final do programa de tratamento completo.
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em 1 ano a partir do final do programa de tratamento completo.
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: de C1D1 de Brentuximab vedotin até 1 ano a partir do final do programa de tratamento completo.
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Todos os eventos adversos sérios e graves serão avaliados
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de C1D1 de Brentuximab vedotin até 1 ano a partir do final do programa de tratamento completo.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Massimo Federico, MD, Department of Diagnostic, Clinical and Public Health Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2013
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
27 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
27 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de outubro de 2014
Última verificação
1 de outubro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BV-ABVD
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