Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Brentuximab Vedotin etterfulgt av ABVD hos pasienter med tidligere ubehandlet Hodgkin-lymfom

22. oktober 2014 oppdatert av: Massimo Federico, MD, University of Modena and Reggio Emilia

En pilotfase II-studie for å vurdere effekten av Brentuximab Vedotin administrert sekvensielt med ABVD-kjemoterapi hos pasienter med ubehandlet Hodgkin-lymfom.

Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av to treukers 1,8 mg/kg Brentuximab vedotin administrering hos ubehandlede pasienter med Hodgkin lymfom (HL).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter pilot fase II studie som vurderer 2 administreringer av Brentuximab vedotin etterfulgt av PET-skanning og påfølgende standardbehandling med ABVD ± strålebehandling. 12 pasienter definert etter inklusjons- og eksklusjonskriterier vil bli registrert i løpet av ett år. Alle forsøkspersoner vil bli fulgt for sykdomsevaluering hver 3. måned i ett år etter avsluttet behandling til sykdomsprogresjon, død, initiering av alternativ behandling, tilbaketrekking av samtykke eller avsluttet studie. For alle studieprosedyrer vil pasienten bli tildelt et Unique Subject Identifier (SID)-nummer som vil bli brukt til å identifisere forsøkspersonen under screeningsprosessen og gjennom hele studiedeltakelsen. En hovedlogg vil bli opprettholdt over alle samtykkede personer og vil dokumentere alle screeningsfeil (dvs. emner som har samtykket, men som ikke oppfyller studiekvalifikasjonskriteriene). Studieregistreringer som saksrapportskjemaer (CRF) kan vedlikeholdes elektronisk og krever samme sikkerhet og konfidensialitet som papir. Klinisk informasjon vil ikke bli frigitt uten skriftlig tillatelse fra forsøkspersonen/juridisk representant, unntatt som spesifisert i skjemaet for informert samtykke

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Institute of Hematology and Medical Oncology "L. e A. Seràgnoli" at the University of Bologna
      • Modena, Italia, 41124
        • Department of Diagnostic, Clinical and Public Health Medicine, University of Modena and Reggio Emilia
      • Reggio Emilia, Italia, 42100
        • Hematology, Azienda Ospedaliera Arcispedale S.Maria Nuova IRCCS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tidligere ubehandlede pasienter med klassisk Hodgkin-lymfom i henhold til Verdens helseorganisasjons (WHO) klassifisering
  • Histologisk bekreftet CD30+ HL
  • Trinn IA, IIA, IIIA
  • Fravær av voluminøs sykdom
  • FDG-PET ved baseline
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-1
  • Forventet levealder > 6 måneder.
  • Alder 18-70 år.
  • Pasienter må være tilgjengelige for periodisk blodprøvetaking, studierelaterte vurderinger og håndtering av toksisitet ved den behandlende institusjonen.
  • Kvinner i fertil alder må ha et negativt graviditetstestresultat innen tre dager etter påmelding. Alle pasienter må godta å bruke effektive prevensjonsmetoder (en for menn og to for kvinner) i løpet av studien og i 6 måneder etter avsluttet full behandling (Brentuximab vedotin + ABVD +/- Radioterapi).
  • Skriftlig informert samtykke.
  • Nødvendige baseline laboratoriedata:

Absolutt nøytrofiltall ≥ 1000/μl Blodplateantall ≥ 50.000/ μl Serumbilirubin ≤ 1,5 ganger ULN Serumkreatinin ≤ 1,5 ganger ULN Alaninaminotransferase (ALT) og aspartat (AST) aminotransferase 2 ganger ULN.

Ekskluderingskriterier:

  • Perifer nevropati > Grad 1
  • Histologisk diagnose forskjellig fra Hodgkin lymfom
  • Komprimerende symptomer
  • Pasienter som tidligere er behandlet med et hvilket som helst anti-CD30-antistoff
  • Kjent humant immunsviktvirus (HIV) positivt
  • Kjent hepatitt B overflateantigenpositiv, eller kjent eller mistenkt infeksjonsaktiv hepatitt C
  • Pasienter med tegn eller symptomer på progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
  • Pasienter med kjent cerebral/meningeal sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: BV-ABVD
Behandlingen vil bestå av to treukers doser av Brentuximab vedotin, etterfulgt av standardbehandling, ABVD (3 o 6 sykluser q4w).
Legemiddel: Brentuximab vedotin
1,8 mg/kg, IV (i venen) på dag 1 i hver 28-dagers syklus. Antall sykluser: 2
Andre navn:
  • Adcetris
Legemiddel: ABVD
Doxorubicin 25 mg/m2 IV, Bleomycin 10 000 enheter/m2 IV, Vinblastin 6 mg/m2 IV, Dacarbazine 375 mg/m2 IV på dag 1-15 i hver 28-dagers syklus. Antall sykluser: 3 eller 6 i henhold til det første sykdomsstadiet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med fullstendig metabolsk respons av FDG-PET
Tidsramme: mellom dag +8 og dag +15 fra andre administrasjon av Brentuximab
Fullstendig metabolsk respons vil bli definert av Deauville score 1, 2, 3.
mellom dag +8 og dag +15 fra andre administrasjon av Brentuximab

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 4 uker fra slutten av fullt behandlingsprogram.
Inntil 4 uker fra slutten av fullt behandlingsprogram.
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1 år fra slutten av fullt behandlingsprogram.
1 år fra slutten av fullt behandlingsprogram.
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: fra C1D1 av Brentuximab vedotin opptil 1 år fra slutten av fullt behandlingsprogram.
Alle alvorlige og alvorlige bivirkninger vil bli vurdert
fra C1D1 av Brentuximab vedotin opptil 1 år fra slutten av fullt behandlingsprogram.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Modena and Reggio Emilia

Samarbeidspartnere

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Massimo Federico, MD, Department of Diagnostic, Clinical and Public Health Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2013

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

27. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

27. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BV-ABVD

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hodgkin lymfom

Kliniske studier på Brentuximab vedotin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere