Brentuximab vedotin seguido de ABVD en pacientes con linfoma de Hodgkin sin tratamiento previo
22 de octubre de 2014 actualizado por: Massimo Federico, MD, University of Modena and Reggio Emilia
Un estudio piloto de fase II para evaluar la eficacia de brentuximab vedotin administrado secuencialmente con quimioterapia ABVD en pacientes con linfoma de Hodgkin no tratado.
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de dos administraciones de Brentuximab vedotina de 1,8 mg/kg cada tres semanas en pacientes no tratados con linfoma de Hodgkin (LH).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo piloto multicéntrico de fase II que evalúa 2 administraciones de Brentuximab vedotina seguidas de una exploración PET y el tratamiento estándar posterior con ABVD ± Radioterapia.
En un año se inscribirán 12 pacientes definidos por criterios de inclusión y exclusión.
Se realizará un seguimiento de todos los sujetos para la evaluación de la enfermedad cada 3 meses durante un año después de finalizar el tratamiento hasta la progresión de la enfermedad, la muerte, el inicio de un tratamiento alternativo, la retirada del consentimiento o el final del estudio.
Para todos los procedimientos del estudio, se le asignará al paciente un número de Identificador Único del Sujeto (SID) que se usará para identificar al sujeto durante el proceso de selección y durante la participación en el estudio.
Se mantendrá un registro maestro de todos los sujetos que hayan dado su consentimiento y se documentarán todas las fallas en la detección (es decir,
sujetos que están autorizados pero no cumplen los criterios de elegibilidad del estudio).
Los registros del estudio, como los formularios de informe de casos (CRF), pueden mantenerse electrónicamente y requieren la misma seguridad y confidencialidad que el papel.
La información clínica no se divulgará sin el permiso por escrito del sujeto/representante legal, excepto como se especifica en el formulario de consentimiento informado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bologna, Italia, 40138
- Institute of Hematology and Medical Oncology "L. e A. Seràgnoli" at the University of Bologna
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Modena, Italia, 41124
- Department of Diagnostic, Clinical and Public Health Medicine, University of Modena and Reggio Emilia
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Reggio Emilia, Italia, 42100
- Hematology, Azienda Ospedaliera Arcispedale S.Maria Nuova IRCCS
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con linfoma de Hodgkin clásico sin tratamiento previo según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
- LH CD30+ confirmado histológicamente
- Etapa IA, IIA, IIIA
- Ausencia de enfermedad voluminosa
- FDG-PET al inicio
- Estado de desempeño de 0-1 del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG)
- Esperanza de vida > 6 meses.
- Edad 18-70 años.
- Los pacientes deben estar disponibles para la toma de muestras de sangre periódicas, las evaluaciones relacionadas con el estudio y el manejo de la toxicidad en la institución de tratamiento.
- Las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo dentro de los tres días posteriores a la inscripción. Todos los pacientes deben aceptar usar métodos anticonceptivos efectivos (uno para hombres y dos para mujeres) durante el curso del estudio y durante los 6 meses posteriores al final del tratamiento completo (Brentuximab vedotin + ABVD +/- Radioterapia).
- Consentimiento informado por escrito.
- Datos de laboratorio de referencia requeridos:
Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1000/μl Recuento de plaquetas ≥ 50 000/ μl Bilirrubina sérica ≤ 1,5 veces el LSN Creatinina sérica ≤ 1,5 veces el LSN Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 2,5 veces el LSN
Criterio de exclusión:
- Neuropatía periférica > Grado 1
- Diagnóstico histológico diferente al Linfoma de Hodgkin
- Síntomas compresivos
- Pacientes tratados previamente con cualquier anticuerpo anti-CD30
- Se sabe que el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) es positivo
- Antígeno de superficie de hepatitis B positivo conocido, o infección conocida o sospechada de hepatitis C activa
- Pacientes con signos o síntomas de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP)
- Pacientes con enfermedad cerebral/meníngea conocida.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: BV-ABVD
El tratamiento consistirá en dos dosis de Brentuximab vedotin cada tres semanas, seguidas del tratamiento estándar, ABVD (3 o 6 ciclos q4w).
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1,8 mg/kg, IV (en la vena) el día 1 de cada ciclo de 28 días.
Número de ciclos: 2
Otros nombres:
Doxorrubicina 25 mg/m2 IV, Bleomicina 10,000 unidades/m2 IV, Vinblastina 6 mg/m2 IV, Dacarbazina 375 mg/m2 IV en los días 1-15 de cada ciclo de 28 días.
Número de ciclos: 3 o 6 según el estadio inicial de la enfermedad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con respuesta metabólica completa por FDG-PET
Periodo de tiempo: entre el día +8 y el día +15 desde la segunda administración de Brentuximab
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La respuesta metabólica completa se definirá por la puntuación de Deauville 1, 2, 3.
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entre el día +8 y el día +15 desde la segunda administración de Brentuximab
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas desde el final del programa de tratamiento completo.
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Hasta 4 semanas desde el final del programa de tratamiento completo.
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: a 1 año del final del programa de tratamiento completo.
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a 1 año del final del programa de tratamiento completo.
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: de C1D1 de Brentuximab vedotin hasta 1 año desde el final del programa de tratamiento completo.
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Se evaluarán todos los eventos adversos graves y no graves.
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de C1D1 de Brentuximab vedotin hasta 1 año desde el final del programa de tratamiento completo.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Massimo Federico, MD, Department of Diagnostic, Clinical and Public Health Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2013
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
27 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
27 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2014
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BV-ABVD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .