Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Brentuximab Vedotin följt av ABVD hos patienter med tidigare obehandlat Hodgkin-lymfom

22 oktober 2014 uppdaterad av: Massimo Federico, MD, University of Modena and Reggio Emilia

En pilotstudie i fas II för att bedöma effekten av Brentuximab Vedotin administrerat sekventiellt med ABVD-kemoterapi hos patienter med obehandlat Hodgkin-lymfom.

Syftet med denna studie är att bedöma effekten av två treveckorsdoseringar på 1,8 mg/kg Brentuximab vedotin hos obehandlade patienter med Hodgkins lymfom (HL).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter pilotfas II-studie som utvärderar 2 administreringar av Brentuximab vedotin följt av PET-skanning och efterföljande standardbehandling med ABVD ± strålbehandling. 12 patienter som definieras av inklusions- och exkluderingskriterier kommer att registreras under ett år. Alla försökspersoner kommer att följas för sjukdomsutvärdering var tredje månad i ett år efter avslutad terapi tills sjukdomsprogression, dödsfall, initiering av alternativ terapi, återkallande av samtycke eller avslutad studie. För alla studieprocedurer kommer patienten att tilldelas ett SID-nummer (Unique Subject Identifier) ​​som kommer att användas för att identifiera försökspersonen under screeningprocessen och under hela studiedeltagandet. En huvudlogg kommer att upprätthållas över alla godkända försökspersoner och kommer att dokumentera alla screeningfel (dvs. försökspersoner som har samtyckt men inte uppfyller kriterierna för studiebehörighet). Studieregister såsom fallrapportformulär (CRF) kan underhållas elektroniskt och kräver samma säkerhet och konfidentialitet som papper. Klinisk information kommer inte att släppas utan skriftligt tillstånd från försökspersonen/juridisk representant, förutom enligt vad som anges i formuläret för informerat samtycke

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Institute of Hematology and Medical Oncology "L. e A. Seràgnoli" at the University of Bologna
      • Modena, Italien, 41124
        • Department of Diagnostic, Clinical and Public Health Medicine, University of Modena and Reggio Emilia
      • Reggio Emilia, Italien, 42100
        • Hematology, Azienda Ospedaliera Arcispedale S.Maria Nuova IRCCS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tidigare obehandlade patienter med klassiskt Hodgkin-lymfom enligt Världshälsoorganisationens (WHO) klassificering
  • Histologiskt bekräftad CD30+ HL
  • Steg IA, IIA, IIIA
  • Frånvaro av skrymmande sjukdom
  • FDG-PET vid baslinjen
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0-1
  • Förväntad livslängd > 6 månader.
  • Ålder 18-70 år.
  • Patienterna måste vara tillgängliga för periodisk blodprovtagning, studierelaterade bedömningar och hantering av toxicitet på den behandlande institutionen.
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstestresultat inom tre dagar efter inskrivningen. Alla patienter måste gå med på att använda effektiva preventivmetoder (en för män och två för kvinnor) under studiens gång och i 6 månader efter avslutad full behandling (Brentuximab vedotin + ABVD +/- Strålbehandling).
  • Skriftligt informerat samtycke.
  • Obligatoriska laboratoriedata från baslinjen:

Absolut antal neutrofiler ≥ 1 000/μl Trombocytantal ≥ 50 000/ μl Serumbilirubin ≤ 1,5 gånger ULN Serumkreatinin ≤ 1,5 gånger ULN Alaninaminotransferas (ALAT) och aspartat ≤ aminotransferas (ALT) 2 gånger ULN.

Exklusions kriterier:

  • Perifer neuropati > Grad 1
  • Histologisk diagnos som skiljer sig från Hodgkins lymfom
  • Kompressionssymptom
  • Patienter som tidigare behandlats med någon anti-CD30-antikropp
  • Känt humant immunbristvirus (HIV) positivt
  • Känd hepatit B ytantigenpositiv, eller känd eller misstänkt infektionsaktiv hepatit C
  • Patienter med tecken eller symtom på progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
  • Patienter med känd cerebral/meningeal sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: BV-ABVD
Behandlingen kommer att bestå av två treveckorsdoser av Brentuximab vedotin, följt av standardbehandling, ABVD (3 till 6 cykler q4w).
Läkemedel: Brentuximab vedotin
1,8 mg/kg, IV (i venen) på dag 1 i varje 28 dagars cykel. Antal cykler: 2
Andra namn:
  • Adcetris
Läkemedel: ABVD
Doxorubicin 25 mg/m2 IV, Bleomycin 10 000 enheter/m2 IV, Vinblastin 6 mg/m2 IV, Dacarbazin 375 mg/m2 IV på dagarna 1-15 i varje 28 dagars cykel. Antal cykler: 3 eller 6 beroende på det initiala sjukdomsstadiet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med fullständigt metaboliskt svar av FDG-PET
Tidsram: mellan dag +8 och dag +15 från andra administreringen av Brentuximab
Fullständig metabolisk respons kommer att definieras av Deauville poäng 1, 2, 3.
mellan dag +8 och dag +15 från andra administreringen av Brentuximab

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 4 veckor från slutet av hela behandlingsprogrammet.
Upp till 4 veckor från slutet av hela behandlingsprogrammet.
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 1 år från slutet av fullständigt behandlingsprogram.
1 år från slutet av fullständigt behandlingsprogram.
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: från C1D1 av Brentuximab vedotin upp till 1 år från slutet av fullständigt behandlingsprogram.
Alla allvarliga och allvarliga biverkningar kommer att bedömas
från C1D1 av Brentuximab vedotin upp till 1 år från slutet av fullständigt behandlingsprogram.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Modena and Reggio Emilia

Samarbetspartners

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Utredare

  • Studiestol: Massimo Federico, MD, Department of Diagnostic, Clinical and Public Health Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2013

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2014

Första postat (UPPSKATTA)

27 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

27 oktober 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2014

Senast verifierad

1 oktober 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BV-ABVD

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hodgkins lymfom

Kliniska prövningar på Brentuximab vedotin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera