Brentuximab Vedotin gevolgd door ABVD bij patiënten met niet eerder behandeld Hodgkin-lymfoom
22 oktober 2014 bijgewerkt door: Massimo Federico, MD, University of Modena and Reggio Emilia
Een pilot-fase II-studie om de werkzaamheid te beoordelen van Brentuximab Vedotin, opeenvolgend toegediend met ABVD-chemotherapie bij patiënten met onbehandeld Hodgkin-lymfoom.
Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid van twee driewekelijkse toedieningen van 1,8 mg/kg Brentuximab vedotin bij onbehandelde patiënten met Hodgkin-lymfoom (HL).
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter pilot fase II-onderzoek waarin 2 toedieningen van Brentuximab vedotin worden beoordeeld, gevolgd door PET-scan en daaropvolgende standaardbehandeling met ABVD ± Radiotherapie.
12 patiënten, gedefinieerd door in- en uitsluitingscriteria, zullen in één jaar worden ingeschreven.
Alle proefpersonen zullen elke 3 maanden worden gevolgd voor ziekte-evaluatie gedurende één jaar na het einde van de therapie tot ziekteprogressie, overlijden, aanvang van alternatieve therapie, intrekking van toestemming of einde van de studie.
Voor alle onderzoeksprocedures krijgt de patiënt een Unique Subject Identifier (SID)-nummer toegewezen dat zal worden gebruikt om het onderwerp te identificeren tijdens het screeningproces en tijdens de deelname aan het onderzoek.
Er wordt een hoofdlogboek bijgehouden van alle goedgekeurde proefpersonen en documenteert alle screeningfouten (d.w.z.
proefpersonen die toestemming hebben gegeven maar niet voldoen aan de geschiktheidscriteria voor het onderzoek).
Studiedossiers zoals case report-formulieren (CRF's) kunnen elektronisch worden bijgehouden en vereisen dezelfde veiligheid en vertrouwelijkheid als papier.
Klinische informatie wordt niet vrijgegeven zonder schriftelijke toestemming van de proefpersoon/wettelijke vertegenwoordiger, behalve zoals gespecificeerd in het formulier voor geïnformeerde toestemming
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bologna, Italië, 40138
- Institute of Hematology and Medical Oncology "L. e A. Seràgnoli" at the University of Bologna
-
Modena, Italië, 41124
- Department of Diagnostic, Clinical and Public Health Medicine, University of Modena and Reggio Emilia
-
Reggio Emilia, Italië, 42100
- Hematology, Azienda Ospedaliera Arcispedale S.Maria Nuova IRCCS
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet eerder behandelde patiënten met klassiek Hodgkin-lymfoom volgens de classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
- Histologisch bevestigd CD30+ HL
- Fase IA, IIA, IIIA
- Afwezigheid van omvangrijke ziekte
- FDG-PET bij baseline
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van 0-1
- Levensverwachting > 6 maanden.
- Leeftijd 18-70 jaar.
- Patiënten moeten beschikbaar zijn voor periodieke bloedafname, studiegerelateerde beoordelingen en behandeling van toxiciteit in de behandelende instelling.
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten binnen drie dagen na inschrijving een negatief resultaat van de zwangerschapstest hebben. Alle patiënten moeten ermee instemmen effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken (één voor mannen en twee voor vrouwen) gedurende de studie en gedurende 6 maanden na het einde van de volledige behandeling (Brentuximab vedotin + ABVD +/- Radiotherapie).
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
- Vereiste baseline laboratoriumgegevens:
Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1000/μl Aantal bloedplaatjes ≥ 50.000/μl Serumbilirubine ≤ 1,5 keer ULN Serumcreatinine ≤ 1,5 keer ULN Alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) ≤ 2,5 keer ULN
Uitsluitingscriteria:
- Perifere neuropathie > Graad 1
- Histologische diagnose verschilt van Hodgkin-lymfoom
- Compressieve symptomen
- Patiënten die eerder zijn behandeld met een anti-CD30-antilichaam
- Bekend humaan immunodeficiëntievirus (HIV) positief
- Bekende hepatitis B-oppervlakte-antigeenpositief, of bekende of vermoede infectie actieve hepatitis C
- Patiënten met tekenen of symptomen van progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML)
- Patiënten met een bekende cerebrale/meningeale aandoening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: BV-ABVD
De behandeling zal bestaan uit twee driewekelijkse doses Brentuximab vedotin, gevolgd door de standaardbehandeling, ABVD (3 of 6 cycli q4w).
|
1,8 mg/kg, IV (in de ader) op dag 1 van elke cyclus van 28 dagen.
Aantal cycli: 2
Andere namen:
Doxorubicine 25 mg/m2 IV, Bleomycine 10.000 eenheden/m2 IV, Vinblastine 6 mg/m2 IV, Dacarbazine 375 mg/m2 IV op dag 1-15 van elke cyclus van 28 dagen.
Aantal cycli: 3 of 6 afhankelijk van het beginstadium van de ziekte.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met volledige metabolische respons volgens FDG-PET
Tijdsspanne: tussen dag +8 en dag +15 vanaf de tweede toediening van Brentuximab
|
Volledige metabolische respons wordt bepaald door Deauville-score 1, 2, 3.
|
tussen dag +8 en dag +15 vanaf de tweede toediening van Brentuximab
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 4 weken na het einde van het volledige behandelingsprogramma.
|
Tot 4 weken na het einde van het volledige behandelingsprogramma.
|
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 1 jaar na het einde van het volledige behandelingsprogramma.
|
1 jaar na het einde van het volledige behandelingsprogramma.
|
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: van C1D1 van Brentuximab vedotin tot 1 jaar vanaf het einde van het volledige behandelingsprogramma.
|
Alle ernstige en niet-ernstige bijwerkingen worden beoordeeld
|
van C1D1 van Brentuximab vedotin tot 1 jaar vanaf het einde van het volledige behandelingsprogramma.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Massimo Federico, MD, Department of Diagnostic, Clinical and Public Health Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2013
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 maart 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 oktober 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 oktober 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
27 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
27 oktober 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 oktober 2014
Laatst geverifieerd
1 oktober 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BV-ABVD
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .