Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Brentuximab Vedotin suivi d'ABVD chez des patients atteints d'un lymphome hodgkinien non traité auparavant

22 octobre 2014 mis à jour par: Massimo Federico, MD, University of Modena and Reggio Emilia

Une étude pilote de phase II pour évaluer l'efficacité du brentuximab védotine administré séquentiellement avec une chimiothérapie ABVD chez des patients atteints d'un lymphome hodgkinien non traité.

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de deux administrations de 1,8 mg/kg de Brentuximab vedotin toutes les trois semaines chez des patients non traités atteints de lymphome de Hodgkin (LH).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai pilote multicentrique de phase II évaluant 2 administrations de Brentuximab vedotin suivies d'une TEP et d'un traitement standard ultérieur par ABVD ± radiothérapie. 12 patients définis par des critères d'inclusion et d'exclusion seront recrutés en un an. Tous les sujets seront suivis pour l'évaluation de la maladie tous les 3 mois pendant un an après la fin du traitement jusqu'à la progression de la maladie, le décès, l'initiation d'un traitement alternatif, le retrait du consentement ou la fin de l'étude. Pour toutes les procédures d'étude, le patient se verra attribuer un numéro d'identification unique du sujet (SID) qui sera utilisé pour identifier le sujet pendant le processus de sélection et tout au long de la participation à l'étude. Un journal principal sera tenu de tous les sujets consentants et documentera tous les échecs de dépistage (c.-à-d. sujets consentants mais ne répondant pas aux critères d'éligibilité à l'étude). Les dossiers d'étude tels que les formulaires de rapport de cas (CRF) peuvent être conservés électroniquement et nécessitent la même sécurité et la même confidentialité que le papier. Les informations cliniques ne seront pas divulguées sans l'autorisation écrite du sujet/représentant légal, sauf indication contraire dans le formulaire de consentement éclairé

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • Institute of Hematology and Medical Oncology "L. e A. Seràgnoli" at the University of Bologna
      • Modena, Italie, 41124
        • Department of Diagnostic, Clinical and Public Health Medicine, University of Modena and Reggio Emilia
      • Reggio Emilia, Italie, 42100
        • Hematology, Azienda Ospedaliera Arcispedale S.Maria Nuova IRCCS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients non traités auparavant atteints de lymphome hodgkinien classique selon la classification de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)
  • LH CD30+ confirmé histologiquement
  • Stade IA, IIA, IIIA
  • Absence de maladie volumineuse
  • FDG-PET à l'inclusion
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1
  • Espérance de vie > 6 mois.
  • Âge 18-70 ans.
  • Les patients doivent être disponibles pour des prélèvements sanguins périodiques, des évaluations liées à l'étude et la gestion de la toxicité dans l'établissement de traitement.
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un résultat de test de grossesse négatif dans les trois jours suivant l'inscription. Tous les patients doivent accepter d'utiliser des méthodes contraceptives efficaces (une pour les hommes et deux pour les femmes) au cours de l'étude et pendant les 6 mois suivant la fin du traitement complet (Brentuximab vedotin + ABVD +/- Radiothérapie).
  • Consentement éclairé écrit.
  • Données de laboratoire de base requises :

Numération absolue des neutrophiles ≥ 1 000/μl Numération plaquettaire ≥ 50 000/μl Bilirubine sérique ≤ 1,5 fois la LSN Créatinine sérique ≤ 1,5 fois la LSN Alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) ≤ 2,5 fois la LSN

Critère d'exclusion:

  • Neuropathie périphérique > Grade 1
  • Diagnostic histologique différent du lymphome de Hodgkin
  • Symptômes compressifs
  • Patients précédemment traités avec n'importe quel anticorps anti-CD30
  • Virus de l'immunodéficience humaine (VIH) connu
  • hépatite B connue positive à l'antigène de surface, ou infection connue ou suspectée hépatite C active
  • Patients présentant des signes ou des symptômes de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP)
  • Patients atteints d'une maladie cérébrale/méningée connue.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: BV-ABVD
Le traitement consistera en deux doses de trois semaines de Brentuximab vedotin, suivies d'un traitement standard, ABVD (3 ou 6 cycles q4w).
Médicament: Brentuximab védotine
1,8 mg/kg, IV (dans la veine) le jour 1 de chaque cycle de 28 jours. Nombre de cycles : 2
Autres noms:
  • Adcétris
Médicament: ABVD
Doxorubicine 25 mg/m2 IV, Bléomycine 10 000 unités/m2 IV, Vinblastine 6 mg/m2 IV, Dacarbazine 375 mg/m2 IV les jours 1 à 15 de chaque cycle de 28 jours. Nombre de cycles : 3 ou 6 selon le stade initial de la maladie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une réponse métabolique complète par FDG-PET
Délai: entre le jour +8 et le jour +15 à partir de la deuxième administration de Brentuximab
La réponse métabolique complète sera définie par le score de Deauville 1, 2, 3.
entre le jour +8 et le jour +15 à partir de la deuxième administration de Brentuximab

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR)
Délai: Jusqu'à 4 semaines à compter de la fin du programme de traitement complet.
Jusqu'à 4 semaines à compter de la fin du programme de traitement complet.
Survie sans progression (PFS)
Délai: à 1 an à compter de la fin du programme de traitement complet.
à 1 an à compter de la fin du programme de traitement complet.
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: de C1D1 de Brentuximab vedotin jusqu'à 1 an à compter de la fin du programme de traitement complet.
Tous les événements indésirables graves et non graves seront évalués
de C1D1 de Brentuximab vedotin jusqu'à 1 an à compter de la fin du programme de traitement complet.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Modena and Reggio Emilia

Collaborateurs

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Massimo Federico, MD, Department of Diagnostic, Clinical and Public Health Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2013

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2014

Première publication (ESTIMATION)

27 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

27 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2014

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BV-ABVD

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Lymphome de Hodgkin

Essais cliniques sur Brentuximab védotine

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Cambodia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner